Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van HMB op skeletspierverspilling bij vroege kritieke ziekten te onderzoeken (HMB-ICU)

15 maart 2021 bijgewerkt door: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Een studie om het effect van eta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) op skeletspierverspilling bij vroege kritieke ziekten te onderzoeken

Deze studie heeft tot doel het effect van bèta-hydroxy-bèta-methylbutyraat (HMB) op skeletspierafbraak, fysiek functioneren, kracht en kwaliteit van leven te onderzoeken bij overlevenden van een kritieke ziekte. Daarnaast zullen eiwitomzet, spierbiologie en spierhistologie onderzocht worden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met als hoofddoel het onderzoeken van het effect van HMB op skeletspierafbraak bij vroege kritieke ziekte. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen van het effect van HMB op de kwaliteit, kracht, functie en kwaliteit van leven van skeletspieren bij overlevenden van een kritieke ziekte. Daarnaast zal het effect van HMB op spiereiwitomzetting, spiereiwitsignalering, spiervezelgrootte en eiwit:DNA-ratio worden onderzocht in een subgroep van deelnemers.

In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel 3 g/dag HMB of 3 g/dag placebo te krijgen binnen 24 uur na opname op de Intensive Care (ICU). Dit wordt voortgezet tot ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

(i) ≥18 jaar oud (ii) Als gevolg van enterale voeding via een neus-gastrische of neus-jejunale sonde als onderdeel van routinematige zorg (iii) Krijgt mechanische beademing en zal dit waarschijnlijk langer dan 48 uur voortzetten (iv) Zal waarschijnlijk blijven op de IC gedurende >7 dagen (v) Overleeft waarschijnlijk opname op de intensive care. (vi) Toegelaten tot het rekruteren van IC <24 uur na ziekenhuisopname en doorverwijzen naar ICU ≥7 dagen na ziekenhuisopname (vii) Overeenkomst verkregen van wettelijke vertegenwoordiger (viii) In staat om te voldoen aan protocol en onderzoeksprocedures (ix) Geen bekende allergie voor IMP of een van de hulpstoffen

Deelnemers aan andere onderzoeken kunnen worden geworven wanneer de protocollen niet geacht worden de eindpunten van beide onderzoeken te verstoren en er toestemming is verkregen van de respectieve hoofdonderzoekers.

Aangezien deelnemers aan het onderzoek zich vanwege hun ziekte zullen onthouden, is anticonceptie niet vereist als voorwaarde om in aanmerking te komen.

Uitsluitingscriteria:

(i) Zwangerschap of borstvoeding (ii) Actieve gedissemineerde maligniteit (gediagnosticeerd) (iii) Bilaterale amputaties van de onderste ledematen (iv) Niet-ambulante of acute unilaterale amputaties van de onderste ledematen (v) Patiënten met een primaire neuromyopathie (vi) Patiënten die deelnamen aan onderzoeken aantal ingrepen die de spiermassa zouden aantasten (vii) Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze alleen parenterale voeding nodig hebben (viii) Opname op de IC in de afgelopen 3 maanden (ix) Elke reden waardoor ultrasone meting wordt uitgesloten (x) Onvoldoende begrip van het onderzoek door de wettelijke vertegenwoordiger (xi) Intolerantie voor lactose en/of melkeiwitallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMB
HMB 3 g/dag tot ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (afhankelijk van wat het eerst komt). HMB moet in poedervorm worden verstrekt en via enterale voedingssonde worden toegediend terwijl ze op de IC liggen en oraal zodra ze kunnen eten en drinken.
Voedingssupplement: HMB
Poedervorm
Andere namen:
  • beta-hydroxy-beta-methylbutyraat
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo (lactose) 3 g/dag tot ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (wat het eerst komt). Placebo moet in poedervorm worden verstrekt en via enterale voedingssonde worden toegediend terwijl hij op de IC ligt en oraal zodra hij kan eten en drinken.
Ander: Lactose (placebo)
Poedervorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Studiedag 10
De dwarsdoorsnede van de rectus femoris wordt gemeten met behulp van spier-echografie binnen 24 uur na opname op de IC en vervolgens opnieuw op studiedag 10. Vervolgens wordt het verschil tussen deze metingen bepaald.
Studiedag 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de dwarsdoorsnede van de rectus femoris
Tijdsspanne: Studiedag 7, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Het dwarsdoorsnedegebied van de rectus femoris wordt gemeten met behulp van spier-echografie binnen 24 uur na opname op de IC en vervolgens opnieuw op onderzoeksdag 7, ontslag uit de IC, ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis. Vervolgens wordt het verschil tussen deze metingen bepaald.
Studiedag 7, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Verschil in spierkwaliteit
Tijdsspanne: Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
De spierkwaliteit wordt gemeten, bepaald door de echogeniciteit van de spier, zoals gemeten met behulp van spier-echografie binnen 24 uur na opname op de IC en vervolgens opnieuw op studiedag 7, studiedag 10, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis en ontslag na 3 maanden uit het ziekenhuis . Vervolgens wordt het verschil tussen deze metingen bepaald.
Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Spierkracht
Tijdsspanne: Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen) en ziekenhuisontslag of 28 dagen (wat het eerst komt)
De spierkracht wordt gemeten met behulp van de Medical Research Council (MRC) Sum Score op studiedag 7, studiedag 10, ontslag op de IC en ontslag uit het ziekenhuis
Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen) en ziekenhuisontslag of 28 dagen (wat het eerst komt)
Spierkracht
Tijdsspanne: Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
De spierkracht wordt gemeten met behulp van handdynamometrie op studiedag 7, studiedag 10, ontslag op de IC, ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Fysieke functie
Tijdsspanne: Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Fysiek functioneren wordt gemeten met behulp van de Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) op studiedag 7, studiedag 10, ontslag uit de IC en ontslag uit het ziekenhuis.
Studiedag 7, studiedag 10, IC-ontslag (naar verwachting minder dan 10 dagen), ziekenhuisontslag of 28 dagen (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), 3 maanden na ziekenhuisontslag
Fysieke functie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (wat het eerst komt), 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke functie zal worden gemeten met behulp van de zes minuten looptest bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (wat het eerst komt), 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Fysieke functie
Tijdsspanne: Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (wat het eerst komt), 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De fysieke functie wordt gemeten met behulp van de korte fysieke prestatiebatterij (SPPB) bij ontslag uit het ziekenhuis en 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
Ontslag uit het ziekenhuis of 28 dagen (wat het eerst komt), 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
De kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van de SF-36-enquête 3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.
3 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Ontsteking, celbeschadiging en metabolisch profiel
Tijdsspanne: Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10
Markers van ontsteking, celbeschadiging en plasma-metabolomica zullen worden bepaald uit plasmamonsters genomen op studiedagen 1, 7 en 10.
Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op HMB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren