Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningen af ​​HMB på skeletmuskulatur ved tidlig kritisk sygdom (HMB-ICU)

15. marts 2021 opdateret af: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

En undersøgelse til at undersøge virkningen af ​​Eta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB) på skeletmuskelsvind ved tidlig kritisk sygdom

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​beta-hydroxy-beta-methylbutyrat (HMB) på skeletmuskelsvind, fysisk funktion, styrke og livskvalitet hos overlevende efter kritisk sygdom. Derudover vil proteinomsætning, muskelbiologi og muskelhistologi blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret kontrolleret forsøg med det primære formål at undersøge effekten af ​​HMB på skeletmuskelsvind ved tidlig kritisk sygdom. Sekundære mål inkluderer at bestemme effekten af ​​HMB på skeletmuskelkvalitet, styrke, funktion og livskvalitet hos overlevende efter kritisk sygdom. Derudover vil effekten af ​​HMB på muskelproteinomsætning, muskelproteinsignalering, muskelfiberstørrelse og protein:DNA-forhold blive undersøgt i en undergruppe af deltagere.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten 3 g/dag HMB eller 3 g/dag placebo inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen (ICU). Dette vil blive fortsat indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) ≥18 år gammel (ii) På grund af at modtage enteral ernæring via en nasogastrisk eller naso-jejunal sonde som en del af rutinepleje (iii) Modtage mekanisk ventilation og sandsynligvis fortsætte med dette i mere end 48 timer (iv) Sandsynligvis forblive på intensivafdelingen i >7 dage (v) Sandsynligvis overlever intensiv indlæggelse. (vi) Indlagt på rekrutterende ICU <24 timer fra hospitalsindlæggelse og henvisende ICU ≥7 dage fra hospitalsindlæggelse (vii) Aftale opnået fra juridisk repræsentant (viii) I stand til at overholde protokol og undersøgelsesprocedurer (ix) Ingen kendt allergi over for IMP eller nogen af ​​dets hjælpestoffer

Deltagere i andre forsøg kan rekrutteres, hvor protokoller ikke anses for at være tilbøjelige til at interferere med endepunkter i nogen af ​​undersøgelserne, og der er opnået enighed fra de respektive hovedefterforskere.

Da deltagere i forsøget vil afholde sig fra at stemme på grund af deres sygdom, er prævention ikke påkrævet som et berettigelseskrav.

Ekskluderingskriterier:

(i) Graviditet eller amning (ii) Aktiv dissemineret malignitet (diagnosticeret) (iii) Bilaterale amputerede underekstremiteter (iv) Ikke-ambulante eller akutte unilaterale amputerede underekstremiteter (v) Patienter med primær neuromyopati (vi) Patienter påbegyndt forsøg af interventioner, som ville påvirke muskelmassen (vii) Patienter vurderet til at have behov for parenteral ernæring alene (viii) Indlæggelse på intensivafdeling inden for de foregående 3 måneder (ix) Enhver grund, der undtager ultralydsmåling, der udføres (x) Utilstrækkelig forståelse af forsøget fra den juridiske repræsentant (xi) Intolerance over for laktose- og/eller mælkeproteinallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMB
HMB 3 g/dag indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først). HMB skal leveres i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde, mens den er på intensivafdelingen og oralt, når den er i stand til at spise og drikke.
Kosttilskud: HMB
Pulverform
Andre navne:
  • beta-hydroxy-beta-methylbutyrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo (laktose) 3 g/dag indtil hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først). Placebo skal gives i pulverform og administreres via enteral ernæringssonde, mens den er på intensivafdelingen og oralt, når den er i stand til at spise og drikke.
Andet: Laktose (placebo)
Pulverform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Studiedag 10
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af muskelultralyd inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU og derefter igen på undersøgelsesdag 10. Forskellen mellem disse målinger vil derefter blive bestemt.
Studiedag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i rectus femoris tværsnitsareal
Tidsramme: Studiedag 7, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Rectus femoris tværsnitsareal vil blive målt ved hjælp af muskelultralyd inden for 24 timer efter indlæggelse på ICU og derefter igen på undersøgelsesdag 7, ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 3 måneder post-hospital udskrivning. Forskellen mellem disse målinger vil derefter blive bestemt.
Studiedag 7, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Forskel i muskelkvalitet
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Muskelkvaliteten vil blive målt ud fra musklens ekkogenicitet, som målt ved hjælp af muskelultralyd inden for 24 timer efter indlæggelse på intensivafdeling og derefter igen på studiedag 7, studiedag 10, udskrivning fra intensivafdeling, udskrivelse fra hospital og 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet. . Forskellen mellem disse målinger vil derefter blive bestemt.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventet at være mindre end 10 dage) og hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først)
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af Medical Research Council (MRC) Sum Score på studiedag 7, undersøgelsesdag 10, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventet at være mindre end 10 dage) og hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først)
Muskelstyrke
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Muskelstyrken vil blive målt ved hjælp af håndgrebsdynamometri på studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning, hospitalsudskrivning og 3 måneder post-hospital udskrivning
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af Chelsea Physical Assessment Score (CPAx) på studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning og hospitalsudskrivning.
Studiedag 7, studiedag 10, ICU-udskrivning (forventes at være mindre end 10 dage), hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af seks minutters gangtest ved hospitalsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion
Tidsramme: Hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Fysisk funktion vil blive målt ved hjælp af det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) ved hospitalsudskrivning og 3 måneder efter hospitalsudskrivning.
Hospitalsudskrivning eller 28 dage (alt efter hvad der kommer først), 3 måneder efter hospitalsudskrivning
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af SF-36 undersøgelsen 3 måneder efter udskrivelse fra hospitalet.
3 måneder efter udskrivning fra hospitalet
Inflammation, celleskade og metabolisk profil
Tidsramme: Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10
Markører for inflammation, celleskade og plasmametabolomik vil blive bestemt ud fra plasmaprøver taget på undersøgelsesdage 1, 7 og 10.
Studiedag 1, studiedag 7, studiedag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Hart, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

14. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17/LO/1635
  • 2016-003557-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med HMB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner