双特异性CD19和CD22 CAR-T细胞免疫治疗CD19+CD22+复发难治性淋巴瘤
2018年3月16日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital
双特异性 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞免疫治疗 CD19+CD22+ 复发难治性淋巴瘤的安全性和有效性
复发或难治性淋巴瘤患者通常对化疗产生耐药性。
近年来，嵌合抗原受体修饰的 T 细胞 (CART) 疗法在 B 细胞恶性肿瘤中显示出良好的疗效。
CD19 和 CD22 是在 CD19+CD22+ 淋巴瘤患者的淋巴瘤细胞表面表达的蛋白质。
CAR 使 T 细胞能够通过识别 CD19 和 CD22 来识别和杀死肿瘤细胞。
这是一项研究双特异性 CD19 和 CD22 CAR-T 细胞免疫疗法治疗 CD19+CD22+ 复发和难治性淋巴瘤的安全性和有效性的 2 期试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Shanghai Ruijin Hospital
-
接触：
- Weili Zhao, MD
- 电话号码：610707 64370045
- 邮箱：zhao.weili@yahoo.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学检测证实为CD19/CD22阳性淋巴瘤；
- 接受过超过2线的化疗；
- 不适合造血干细胞移植或造血干细胞移植后复发；
- 预期寿命3个月以上；
- 心电图≥2；
- 足够的器官功能：EF≥50%；心电图正常； CCR≥40ml/min； ALT和AST≤3×正常值上限，T-BIL≤2.0mg/dl； PT 和 APTT < 2 × 正常值上限； SpO2 > 92%；
- CBC结果：Hb≥80g/L，ANC>1×10E9/L，Plt≥50×10E9/L；
- 妊娠试验结果应为阴性，并同意治疗期间和 CAR-T 输注后 1 年的受孕控制；
- 患有可测量的疾病；
- 可以获得书面知情同意书；
排除标准：
- 入组前近1周内使用过免疫抑制剂或类固醇；
- 不受控制的感染；
- 艾滋病病毒呈阳性；
- 活动性 HBV 或 HCV 感染；
- 怀孕和哺乳期妇女；
- 治疗期间和CAR-T输注后1年拒绝避孕；
- 非霍奇金淋巴瘤以外的未治愈恶性肿瘤；
- 参加过治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤的类似试验；
- 遗传性免疫缺陷；
- 严重的心脏病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：CAR-T细胞疗法
患者来源的双特异性 CD19 和 CD22 CAR-T
|
患者来源的双特异性CD19和CD22 CAR-T细胞
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总缓解率
大体时间：输注后 4 周
|
完全缓解率和部分缓解率
|
输注后 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良毒性
大体时间：CAR-T细胞输注后第0天、第4天、第1周、第3周、第4周、第2个月、第12个月
|
根据CTCAE 4.0标准
|
CAR-T细胞输注后第0天、第4天、第1周、第3周、第4周、第2个月、第12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年1月1日
研究完成 (预期的)
2020年1月1日
研究注册日期
首次提交
2018年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月11日
首次发布 (实际的)
2018年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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