Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dubbel specificitet CD19 och CD22 CAR-T cellimmunterapi för CD19+CD22+ återfallande och refraktärt lymfom

16 mars 2018 uppdaterad av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Säkerheten och effekten av CD19 och CD22 CAR-T cellimmunterapi med dubbel specificitet för CD19+CD22+ återfallande och refraktärt lymfom

Patienter med recidiverande eller refraktärt lymfom utvecklar ofta resistens mot kemoterapi. Chimär antigenreceptormodifierad T-cellsbehandling (CART) visade lovande effekt vid B-cellsmaligniteter dessa år. CD19 och CD22 är proteiner som uttrycks på ytan av lymfomcellerna hos patienter med CD19+CD22+ lymfom. CAR gör det möjligt för T-cellerna att känna igen och döda tumörcellen genom igenkänning av CD19 och CD22. Detta är en fas 2-studie för att studera säkerheten och effekten av dubbelspecificitet CD19 och CD22 CAR-T cell immunterapi för CD19+CD22+ recidiverande och refraktär lymfom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekrytering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk detektion bekräftade CD19/CD22 postivt lymfom;
  • Fick mer än 2 rader av kemoterapi;
  • Ej kvalificerad för hematopoetisk stamcellstransplantation eller återfall efter hematopoetisk stamcellstransplantation;
  • förväntad livslängd för mer än 3 månader;
  • ECOG ≥ 2;
  • Tillräcklig organfunktion: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40 ml/min; ALAT och ASAT ≤ 3 × övre normalgränsen, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT och APTT < 2 × övre normalgränsen; SpO2 > 92%;
  • CBC-resultat: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Resultaten av graviditetstestet bör vara negativa och överensstämma med befruktningskontroll under behandlingen och 1 år efter CAR-T-infusion;
  • Med mätbar sjukdom;
  • Skriftligt informerat samtycke kan erhållas;

Exklusions kriterier:

  • Immunsuppressiva medel eller steroider under den senaste veckan före rekrytering;
  • Okontrollerad infektion;
  • HIV-positiv;
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  • Kvinnor under graviditet och amning;
  • Vägra befruktningskontroll under behandling och 1 år efter CAR-T-infusion;
  • Obotade maligniteter andra än non-Hodgkin lymfom;
  • Har deltagit i liknande försök för behandling av skov/refraktärt non-Hodgkin-lymfom;
  • Ärftlig immunbrist;
  • Allvarlig hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T cellterapi
Patienthärledd dubbel specificitet CD19 och CD22 CAR-T
Biologisk: Dubbel specificitet CD19 och CD22 CAR-T cellimmunterapi
Patienthärledda CD19- och CD22-CAR-T-celler med dubbel specificitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total remissionshastighet
Tidsram: 4 veckor efter infusion
Grad av fullständig remission och patiell remission
4 veckor efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadlig toxicitet
Tidsram: Dag 0, dag 4, vecka 1, vecka 3, vecka 4, månad 2, månad 12 efter att CAR-T-celler infunderats
Enligt CTCAE 4.0 kriterier
Dag 0, dag 4, vecka 1, vecka 3, vecka 4, månad 2, månad 12 efter att CAR-T-celler infunderats

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbetspartners

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2018

Första postat (Faktisk)

16 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ruijin-CAR-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dubbel specificitet CD19 och CD22 CAR-T cellimmunterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera