Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoisspesifinen CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapia CD19+CD22+-relapsoituneen ja refraktaarisen lymfooman hoitoon

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Kaksispesifisen CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuus ja tehokkuus CD19+CD22+-relapsoituneen ja refraktaarisen lymfooman hoidossa

Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen lymfooma, kehittävät usein resistenssin kemoterapialle. Kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T-soluhoito (CART) osoitti lupaavaa vaikutusta B-solujen pahanlaatuisissa kasvaimissa näinä vuosina. CD19 ja CD22 ovat proteiineja, jotka ilmentyvät lymfoomasolujen pinnalla potilailla, joilla on CD19+CD22+-lymfooma. CAR mahdollistaa T-solujen tunnistamisen ja tappamisen kasvainsolun tunnistamalla CD19:n ja CD22:n. Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan kaksoisspesifisen CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapian turvallisuutta ja tehoa CD19+CD22+-relapsoituneen ja refraktaarisen lymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen havaitseminen vahvisti CD19/CD22-positiivisen lymfooman;
  • Sai yli 2 riviä kemoterapiaa;
  • Ei kelpaa hematopoieettiseen kantasolusiirtoon tai uusiutunut hematopoieettisten kantasolujen siirron jälkeen;
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta;
  • ECOG ≥ 2;
  • Riittävä elimen toiminta: EF≥50%; normaali EKG; CCR > 40 ml/min; ALT ja AST ≤ 3 × normaalin yläraja, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT ja APTT < 2 × normaalin yläraja; Sp02 > 92 %;
  • CBC-tulokset: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Raskaana tehdyn testin tulosten tulee olla negatiivisia, ja niiden tulee olla hedelmöittymisen hallinnassa hoidon aikana ja 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen;
  • Mitattavissa oleva sairaus;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus voitaisiin hankkia;

Poissulkemiskriteerit:

  • Immunosuppressiiviset aineet tai steroidit viimeisten 1 viikon aikana ennen värväystä;
  • Hallitsematon infektio;
  • HIV-positiivinen ;
  • Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio;
  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  • Kieltäytyä hedelmöittymisen valvonnasta hoidon aikana ja 1 vuosi CAR-T-infuusion jälkeen;
  • Muut parantumattomat pahanlaatuiset kasvaimet kuin non-Hodgkin-lymfooma;
  • ovat osallistuneet samanlaiseen tutkimukseen relapsien/refraktorin non-Hodgkin-lymfooman hoitoon;
  • perinnöllinen immuunipuutos;
  • Vaikea sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CAR-T-soluterapia
Potilasperäinen kaksoisspesifisyys CD19 ja CD22 CAR-T
Biologinen: Kaksoisspesifisyys CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapia
Potilasperäiset kaksoisspesifiset CD19- ja CD22-CAR-T-solut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisremissionopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa infuusion jälkeen
Täydellisen remission ja patologian remission nopeus
4 viikkoa infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 4, viikko 1, viikko 3, viikko 4, kuukausi 2, kuukausi 12 CAR-T-solujen infusoinnin jälkeen
CTCAE 4.0 kriteerien mukaan
Päivä 0, päivä 4, viikko 1, viikko 3, viikko 4, kuukausi 2, kuukausi 12 CAR-T-solujen infusoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ruijin-CAR-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksoisspesifisyys CD19- ja CD22-CAR-T-soluimmunoterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa