Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie mit dualer Spezifität für rezidiviertes und refraktäres CD19+CD22+-Lymphom

16. März 2018 aktualisiert von: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Die Sicherheit und Wirksamkeit der dualspezifischen CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie für rezidiviertes und refraktäres CD19+CD22+-Lymphom

Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom entwickeln häufig eine Resistenz gegen eine Chemotherapie. Die chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T-Zelltherapie (CART) zeigte in diesen Jahren vielversprechende Wirkung bei bösartigen B-Zell-Erkrankungen. CD19 und CD22 sind Proteine, die auf der Oberfläche der Lymphomzellen bei Patienten mit CD19+CD22+-Lymphom exprimiert werden. Das CAR ermöglicht den T-Zellen, die Tumorzelle durch Erkennung von CD19 und CD22 zu erkennen und abzutöten. Dies ist eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19- und CD22-CAR-T-Zell-Immuntherapie mit dualer Spezifität bei rezidiviertem und refraktärem CD19+CD22+-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis bestätigtes positives CD19/CD22-Lymphom;
  • Hat mehr als 2 Chemotherapien erhalten;
  • Nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet oder nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation rezidiviert;
  • Lebenserwartung für mehr als 3 Monate;
  • ECOG ≥ 2;
  • Angemessene Organfunktion: EF≥50%; normales EKG; CCR ≥ 40 ml/min; ALT und AST ≤ 3 × Obergrenze des Normalwerts, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT und APTT < 2 × Obergrenze des Normalwerts; SpO2 > 92 %;
  • CBC-Ergebnisse: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/l, Plt ≥ 50 × 10E9/l;
  • Die Ergebnisse des Schwangerschaftstests sollten negativ sein und einer Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach der CAR-T-Infusion zustimmen;
  • Mit messbarer Krankheit;
  • Es könnte eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden;

Ausschlusskriterien:

  • Immunsuppressiva oder Steroide in den letzten 1 Woche vor der Rekrutierung;
  • Unkontrollierte Infektion;
  • HIV-positiv;
  • Aktive HBV- oder HCV-Infektion;
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit;
  • Verweigerung der Empfängniskontrolle während der Behandlung und 1 Jahr nach CAR-T-Infusion;
  • Nicht geheilte bösartige Erkrankungen außer Non-Hodgkin-Lymphom;
  • haben an einer ähnlichen Studie zur Behandlung von rezidivierendem/refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom teilgenommen;
  • Vererbte Immunschwäche;
  • Schwere Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T-Zelltherapie
Vom Patienten abgeleitete duale Spezifität CD19 und CD22 CAR-T
Biologisch: Duale Spezifität CD19 und CD22 CAR-T-Zell-Immuntherapie
Vom Patienten stammende CD19- und CD22-CAR-T-Zellen mit doppelter Spezifität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtremissionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Infusion
Rate der vollständigen Remission und partiellen Remission
4 Wochen nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Toxizität
Zeitfenster: Tag 0, Tag 4, Woche 1, Woche 3, Woche 4, Monat 2, Monat 12 nach der Infusion von CAR-T-Zellen
Gemäß CTCAE 4.0 Kriterien
Tag 0, Tag 4, Woche 1, Woche 3, Woche 4, Monat 2, Monat 12 nach der Infusion von CAR-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ruijin-CAR-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Duale Spezifität CD19 und CD22 CAR-T-Zell-Immuntherapie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren