Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунотерапия CAR-T-клетками CD19 и CD22 с двойной специфичностью при CD19+CD22+ рецидивирующей и рефрактерной лимфоме

16 марта 2018 г. обновлено: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Безопасность и эффективность иммунотерапии CD19 и CD22 CAR-T-клетками двойной специфичности при рецидивирующей и рефрактерной лимфоме CD19+CD22+

У пациентов с рецидивирующей или рефрактерной лимфомой часто развивается резистентность к химиотерапии. В последние годы терапия Т-клетками, модифицированными химерными антигенными рецепторами (CART), показала многообещающий эффект при В-клеточных злокачественных новообразованиях. CD19 и CD22 представляют собой белки, экспрессируемые на поверхности клеток лимфомы у пациентов с лимфомой CD19+CD22+. CAR позволяет Т-клеткам распознавать и уничтожать опухолевые клетки посредством распознавания CD19 и CD22. Это исследование фазы 2 для изучения безопасности и эффективности иммунотерапии CD19 и CD22 CAR-T-клетками двойной специфичности при рецидивирующей и рефрактерной лимфоме CD19+CD22+.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Weili Zhao, MD
          • Номер телефона: 610707 64370045
          • Электронная почта: zhao.weili@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическое обнаружение подтвердило положительную лимфому CD19/CD22;
  • Проведено более 2-х линий химиотерапии;
  • Не подходит для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток или рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев;
  • ЭКОГ ≥ 2;
  • Адекватная функция органов: ФВ≥50%; нормальная ЭКГ; CCR≥40мл/мин; АЛТ и АСТ ≤ 3 × верхняя граница нормы, T-BIL ≤ 2,0 мг/дл; ПВ и АЧТВ < 2 × верхняя граница нормы; SpO2 > 92%;
  • Результаты общего анализа крови: Hb ≥ 80 г/л, ANC > 1 × 10E9/л, Plt ≥ 50 × 10E9/л;
  • Результаты теста на беременность должны быть отрицательными и соответствовать контролю зачатия во время лечения и через 1 год после инфузии CAR-T;
  • При измеримом заболевании;
  • Письменное информированное согласие может быть получено;

Критерий исключения:

  • Иммунодепрессанты или стероиды в последние 1 неделю до набора;
  • неконтролируемая инфекция;
  • ВИЧ положительный;
  • Активная инфекция HBV или HCV;
  • Женщины в период беременности и лактации;
  • Отказ от контроля зачатия во время лечения и в течение 1 года после введения CAR-T;
  • Невылеченные злокачественные новообразования, кроме неходжкинской лимфомы;
  • Участвовали в аналогичном испытании по лечению рецидивирующей/рефрактерной неходжкинской лимфомы;
  • Наследственный иммунодефицит;
  • Тяжелая болезнь сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CAR-T-клеточная терапия
Полученная от пациента двойная специфичность CD19 и CD22 CAR-T
Биологический: Двойная специфичность CD19 и CD22 CAR-T-клеточная иммунотерапия
CAR-T-клетки CD19 и CD22 с двойной специфичностью, полученные от пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота ремиссии
Временное ограничение: Через 4 недели после инфузии
Частота полной ремиссии и частичной ремиссии
Через 4 недели после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочная токсичность
Временное ограничение: День 0, день 4, неделя 1, неделя 3, неделя 4, месяц 2, месяц 12 после инфузии CAR-T-клеток
Согласно критериям CTCAE 4.0
День 0, день 4, неделя 1, неделя 3, неделя 4, месяц 2, месяц 12 после инфузии CAR-T-клеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Соавторы

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ruijin-CAR-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Двойная специфичность CD19 и CD22 CAR-T-клеточная иммунотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться