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CD19+CD22+ 재발성 및 불응성 림프종에 대한 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법

2018년 3월 16일 업데이트: Zhao Weili, Ruijin Hospital

CD19+CD22+ 재발성 및 불응성 림프종에 대한 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 안전성 및 효능

재발성 또는 불응성 림프종 환자는 종종 화학 요법에 대한 내성이 생깁니다. 키메라 항원 수용체-변형 T 세포(CART) 요법은 최근 B 세포 악성 종양에서 유망한 효과를 보였습니다. CD19 및 CD22는 CD19+CD22+ 림프종 환자의 림프종 세포 표면에서 발현되는 단백질입니다. CAR은 T 세포가 CD19 및 CD22의 인식을 통해 종양 세포를 인식하고 죽일 수 있게 합니다. 이것은 CD19+CD22+ 재발성 및 불응성 림프종에 대한 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법의 안전성과 효능을 연구하기 위한 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 검출이 CD19/CD22 양성 림프종을 확인함;
  • 2줄 이상의 화학 요법을 받았습니다.
  • 조혈모세포이식 대상이 아니거나 조혈모세포이식 후 재발한 경우
  • 3개월 이상의 기대 수명;
  • ECOG ≥ 2;
  • 적절한 장기 기능: EF≥50%; 정상 심전도; CCR≥40ml/분; ALT 및 AST ≤ 3 × 정상 상한, T-BIL ≤ 2.0mg/dl; PT 및 APTT < 2 × 정상 상한; SpO2 > 92%;
  • CBC 결과: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • 임신 테스트 결과는 음성이어야 하며, 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절에 동의해야 합니다.
  • 측정 가능한 질병으로;
  • 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 모집 전 최근 1주 동안 면역억제제 또는 스테로이드 사용;
  • 통제되지 않은 감염;
  • HIV 양성 ;
  • 활성 HBV 또는 HCV 감염;
  • 임신 및 수유중인 여성;
  • 치료 중 및 CAR-T 주입 후 1년 동안 임신 조절을 거부합니다.
  • 비호지킨 림프종 이외의 치료되지 않은 악성 종양;
  • 재발성/불응성 비호지킨 림프종 치료를 위한 유사한 임상시험에 참여했습니다.
  • 유전성 면역결핍;
  • 심한 심장병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAR-T 세포치료제
환자 유래 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T
생물학적: 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포 면역요법
환자 유래 이중 특이성 CD19 및 CD22 CAR-T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 관해율
기간: 주입 후 4주
완전관해율 및 부분관해율
주입 후 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유해 독성
기간: CAR-T 세포 주입 후 0일, 4일, 1주, 3주, 4주, 2개월, 12개월
CTCAE 4.0 기준에 따름
CAR-T 세포 주입 후 0일, 4일, 1주, 3주, 4주, 2개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

협력자

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ruijin-CAR-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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