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Immunoterapia con cellule CAR-T CD19 e CD22 a doppia specificità per linfomi recidivanti e refrattari CD19+CD22+

16 marzo 2018 aggiornato da: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T CD19 e CD22 a doppia specificità per il linfoma CD19+CD22+ recidivato e refrattario

I pazienti con linfoma recidivante o refrattario spesso sviluppano resistenza alla chemioterapia. La terapia con cellule T modificate dal recettore dell'antigene chimerico (CART) ha mostrato un effetto promettente nei tumori maligni delle cellule B in questi anni. CD19 e CD22 sono proteine ​​espresse sulla superficie delle cellule del linfoma nei pazienti con linfoma CD19+CD22+. Il CAR consente alle cellule T di riconoscere e uccidere la cellula tumorale attraverso il riconoscimento di CD19 e CD22. Questo è uno studio di fase 2 per studiare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule CAR-T CD19 e CD22 a doppia specificità per il linfoma CD19+CD22+ recidivato e refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il rilevamento istologico ha confermato il linfoma postivo CD19/CD22;
  • Ha ricevuto più di 2 linee di chemioterapia;
  • Non idoneo per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche o recidivante dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche;
  • Aspettativa di vita per più di 3 mesi;
  • ECOG ≥ 2;
  • Funzione organica adeguata: EF≥50%; ECG normale; CCR≥40 ml/min; ALT e AST ≤ 3 × limite superiore del normale, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT e APTT < 2 × limite superiore del normale; SpO2 > 92%;
  • Risultati emocromo: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • I risultati del test di gravidanza devono essere negativi e consentire il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T;
  • Con malattia misurabile;
  • Potrebbe essere acquisito il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

  • Agenti immunosoppressori o steroidi nella recente 1 settimana prima del reclutamento;
  • Infezione incontrollata;
  • sieropositivo;
  • Infezione attiva da HBV o HCV;
  • Donne in gravidanza e allattamento;
  • Rifiutare il controllo del concepimento durante il trattamento e 1 anno dopo l'infusione di CAR-T;
  • Neoplasie non curate diverse dal linfoma non Hodgkin;
  • Hanno partecipato a studi simili per il trattamento del linfoma non Hodgkin recidivante/refrattario;
  • Immunodeficienza ereditaria;
  • Grave malattia cardiaca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cellulare CAR-T
CD19 e CD22 CAR-T a doppia specificità derivata dal paziente
Biologico: Immunoterapia con cellule CAR-T a doppia specificità CD19 e CD22
Cellule CAR-T CD19 e CD22 a doppia specificità derivate dal paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione complessivo
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'infusione
Tasso di remissione completa e remissione parziale
4 settimane dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità avversa
Lasso di tempo: Giorno 0, giorno 4, settimana 1, settimana 3, settimana 4, mese 2, mese 12 dopo che le cellule CAR-T sono state infuse
Secondo i criteri CTCAE 4.0
Giorno 0, giorno 4, settimana 1, settimana 3, settimana 4, mese 2, mese 12 dopo che le cellule CAR-T sono state infuse

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Collaboratori

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ruijin-CAR-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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