Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi for CD19+CD22+ recidiverende og refraktær lymfom

16. marts 2018 opdateret af: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi for CD19+CD22+ recidiverende og refraktær lymfom

Patienter med recidiverende eller refraktær lymfom udvikler ofte resistens over for kemoterapi. Chimeric antigen receptor-modified T cell (CART) terapi viste lovende effekt i B-celle maligniteter i disse år. CD19 og CD22 er proteiner udtrykt på overfladen af ​​lymfomcellerne hos patienter med CD19+CD22+ lymfom. CAR gør det muligt for T-cellerne at genkende og dræbe tumorcellen gennem genkendelse af CD19 og CD22. Dette er et fase 2-forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi for CD19+CD22+ recidiverende og refraktær lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påvisning bekræftede CD19/CD22 postivt lymfom;
  • Modtaget mere end 2 linjer kemoterapi;
  • Ikke berettiget til hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  • Forventet levetid i mere end 3 måneder;
  • ECOG ≥ 2;
  • Tilstrækkelig organfunktion: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40 ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 × øvre normalgrænse, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT og APTT < 2 × øvre normalgrænse; SpO2 > 92%;
  • CBC-resultater: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Resultaterne af graviditetstesten skal være negative og acceptere undfangelseskontrol under behandlingen og 1 år efter CAR-T-infusion;
  • Med målbar sygdom;
  • Skriftligt informeret samtykke kunne opnås;

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressive midler eller steroider i de seneste 1 uge før rekruttering;
  • Ukontrolleret infektion;
  • HIV-positiv;
  • Aktiv HBV eller HCV-infektion;
  • Kvinder under graviditet og amning;
  • Nægt at undfange kontrol under behandling og 1 år efter CAR-T infusion;
  • Andre uhelbrede maligniteter end non-Hodgkin-lymfom;
  • Har deltaget i lignende forsøg til behandling af tilbagefald/refraktær non-Hodgkin lymfom;
  • Arvelig immundefekt;
  • Alvorlig hjertesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAR-T celleterapi
Patient-afledt dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T
Biologisk: Dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi
Patient-afledte dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remissionsrate
Tidsramme: 4 uger efter infusion
Rate for fuldstændig remission og delvis remission
4 uger efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket toksicitet
Tidsramme: Dag 0, dag 4, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​4, måned 2, måned 12 efter CAR-T-celler blev infunderet
I henhold til CTCAE 4.0 kriterier
Dag 0, dag 4, uge ​​1, uge ​​3, uge ​​4, måned 2, måned 12 efter CAR-T-celler blev infunderet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ruijin-CAR-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dobbelt specificitet CD19 og CD22 CAR-T celle immunterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner