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Inmunoterapia con células CAR-T CD19 y CD22 de doble especificidad para el linfoma recidivante y refractario CD19+CD22+

16 de marzo de 2018 actualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

La seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T CD19 y CD22 de doble especificidad para el linfoma recidivante y refractario CD19+CD22+

Los pacientes con linfoma en recaída o refractario a menudo desarrollan resistencia a la quimioterapia. La terapia de células T modificadas con receptor de antígeno quimérico (CART) mostró un efecto prometedor en los tumores malignos de células B en estos años. CD19 y CD22 son proteínas expresadas en la superficie de las células de linfoma en pacientes con linfoma CD19+CD22+. El CAR permite que las células T reconozcan y eliminen la célula tumoral mediante el reconocimiento de CD19 y CD22. Este es un ensayo de fase 2 para estudiar la seguridad y la eficacia de la inmunoterapia con células CAR-T CD19 y CD22 de doble especificidad para el linfoma recidivado y refractario CD19+CD22+.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Reclutamiento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La detección histológica confirmó linfoma CD19/CD22 positivo;
  • Recibió más de 2 líneas de quimioterapia;
  • No elegible para el trasplante de células madre hematopoyéticas o recayó después del trasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Esperanza de vida por más de 3 meses;
  • ECOG ≥ 2;
  • Función adecuada de órganos: FE≥50%; electrocardiograma normal; RCC≥40ml/min; ALT y AST ≤ 3 × límite superior de lo normal, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT y APTT < 2 × límite superior de lo normal; SpO2 > 92%;
  • Resultados de CBC: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Los resultados de la prueba de embarazo deben ser negativos y estar de acuerdo con el control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T;
  • Con enfermedad medible;
  • Se podría obtener el consentimiento informado por escrito;

Criterio de exclusión:

  • Agentes inmunosupresores o esteroides en los últimos 1 semana antes del reclutamiento;
  • Infección no controlada;
  • VIH positivo;
  • Infección activa por VHB o VHC;
  • Mujeres en embarazo y lactancia;
  • Negarse al control de la concepción durante el tratamiento y 1 año después de la infusión de CAR-T;
  • Neoplasias malignas no curadas distintas del linfoma no Hodgkin;
  • Haber participado en un ensayo similar para el tratamiento del linfoma no Hodgkin en recaída/refractario;
  • Inmunodeficiencia hereditaria;
  • Enfermedad cardíaca grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de células CAR-T
CD19 y CD22 CAR-T de doble especificidad derivados del paciente
Biológico: Inmunoterapia con células CAR-T de doble especificidad CD19 y CD22
Células CAR-T CD19 y CD22 de doble especificidad derivadas del paciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión general
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la infusión
Tasa de remisión completa y remisión parcial
4 semanas después de la infusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad adversa
Periodo de tiempo: Día 0, día 4, semana 1, semana 3, semana 4, mes 2, mes 12 después de la infusión de células CAR-T
Según criterios CTCAE 4.0
Día 0, día 4, semana 1, semana 3, semana 4, mes 2, mes 12 después de la infusión de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ruijin-CAR-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inmunoterapia con células CAR-T de doble especificidad CD19 y CD22

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