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Imunoterapia de células CAR-T CD19 e CD22 de dupla especificidade para linfoma recidivante e refratário CD19+CD22+

16 de março de 2018 atualizado por: Zhao Weili, Ruijin Hospital

A segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T CD19 e CD22 de dupla especificidade para linfoma recidivante e refratário CD19+CD22+

Pacientes com linfoma recidivado ou refratário geralmente desenvolvem resistência à quimioterapia. A terapia com células T modificadas por receptor de antígeno quimérico (CART) mostrou efeito promissor em malignidades de células B nestes anos. CD19 e CD22 são proteínas expressas na superfície das células do linfoma em pacientes com linfoma CD19+CD22+. O CAR permite que as células T reconheçam e matem a célula tumoral através do reconhecimento de CD19 e CD22. Este é um estudo de fase 2 para estudar a segurança e a eficácia da imunoterapia com células CAR-T de dupla especificidade CD19 e CD22 para linfoma recidivante e refratário CD19+CD22+.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Detecção histológica confirmou linfoma positivo CD19/CD22;
  • Recebeu mais de 2 linhas de quimioterapia;
  • Não elegível para transplante de células-tronco hematopoiéticas ou recidiva após transplante de células-tronco hematopoiéticas;
  • Expectativa de vida superior a 3 meses;
  • ECOG ≥ 2;
  • Função orgânica adequada: FE≥50%; eletrocardiograma normal; CCR≥40ml/min; ALT e AST ≤ 3 × limite superior do normal, T-BIL ≤ 2,0mg/dl; PT e APTT < 2 × limite superior do normal; SpO2 > 92%;
  • Resultados do hemograma: Hb ≥ 80g/L, CAN > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Os resultados do teste de gravidez devem ser negativos e concordar com o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T;
  • Com doença mensurável;
  • O consentimento informado por escrito pode ser adquirido;

Critério de exclusão:

  • Agentes imunossupressores ou esteróides nas últimas 1 semana antes do recrutamento;
  • Infecção descontrolada;
  • HIV positivo;
  • Infecção ativa por HBV ou HCV;
  • Mulheres na gravidez e lactação;
  • Recusar o controle da concepção durante o tratamento e 1 ano após a infusão de CAR-T;
  • Malignidades não curadas, exceto linfoma não-Hodgkin;
  • Ter participado de estudo semelhante para tratamento de linfoma não Hodgkin recidivante/refratário;
  • Deficiência imunológica hereditária;
  • Doença cardíaca grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com células CAR-T
CD19 e CD22 CAR-T de dupla especificidade derivada do paciente
Biológico: Imunoterapia de células CAR-T de dupla especificidade CD19 e CD22
Células CAR-T de dupla especificidade derivadas do paciente CD19 e CD22

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de remissão geral
Prazo: 4 semanas após a infusão
Taxa de remissão completa e remissão parcial
4 semanas após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade adversa
Prazo: Dia 0, dia 4, semana 1, semana 3, semana 4, mês 2, mês 12 após a infusão de células CAR-T
De acordo com os critérios CTCAE 4.0
Dia 0, dia 4, semana 1, semana 3, semana 4, mês 2, mês 12 após a infusão de células CAR-T

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Colaboradores

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ruijin-CAR-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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