Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbelt spesifisitet CD19 og CD22 CAR-T celleimmunterapi for CD19+CD22+ residiverende og refraktær lymfom

16. mars 2018 oppdatert av: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Sikkerheten og effekten av CD19 og CD22 CAR-T celleimmunterapi med dobbelt spesifisitet for CD19+CD22+ residiverende og refraktær lymfom

Pasienter med residiverende eller refraktær lymfom utvikler ofte resistens mot kjemoterapi. Chimeric antigen receptor-modified T cell (CART) terapi viste lovende effekt i B-celle maligniteter disse årene. CD19 og CD22 er proteiner uttrykt på overflaten av lymfomcellene hos pasienter med CD19+CD22+ lymfom. CAR gjør det mulig for T-cellene å gjenkjenne og drepe tumorcellen gjennom gjenkjennelse av CD19 og CD22. Dette er en fase 2-studie for å studere sikkerheten og effekten av CD19- og CD22 CAR-T-celleimmunterapi med dobbel spesifisitet for tilbakefall av CD19+CD22+ og refraktær lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvisning bekreftet CD19/CD22 postivt lymfom;
  • Mottatt mer enn 2 linjer med kjemoterapi;
  • Ikke kvalifisert for hematopoetisk stamcelletransplantasjon eller tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  • Forventet levealder for mer enn 3 måneder;
  • ECOG ≥ 2;
  • Tilstrekkelig organfunksjon: EF≥50%; normalt EKG; CCR≥40ml/min; ALT og ASAT ≤ 3 × øvre normalgrense, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT og APTT < 2 × øvre normalbegrensning; SpO2 > 92%;
  • CBC-resultater: Hb ≥ 80 g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • Resultatene av graviditetstesten skal være negative, og samtykke til unnfangelseskontroll under behandling og 1 år etter CAR-T-infusjon;
  • Med målbar sykdom;
  • Skriftlig informert samtykke kan innhentes;

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsuppressive midler eller steroider siste 1 uke før rekruttering;
  • Ukontrollert infeksjon;
  • HIV-positiv;
  • Aktiv HBV eller HCV-infeksjon;
  • Kvinner under graviditet og amming;
  • Nekter unnfangelseskontroll under behandling og 1 år etter CAR-T-infusjon;
  • Ukurerte maligniteter andre enn non-Hodgkin lymfom;
  • Har deltatt i lignende studie for behandling av tilbakefall/refraktær non-Hodgkin lymfom;
  • arvelig immunsvikt;
  • Alvorlig hjertesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CAR-T celleterapi
Pasientavledet dobbel spesifisitet CD19 og CD22 CAR-T
Biologisk: Dobbel spesifisitet CD19 og CD22 CAR-T celleimmunterapi
Pasientavledede CD19- og CD22-CAR-T-celler med dobbel spesifisitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet remisjonsrate
Tidsramme: 4 uker etter infusjon
Frekvens for fullstendig remisjon og delvis remisjon
4 uker etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket toksisitet
Tidsramme: Dag 0, dag 4, uke 1, uke 3, uke 4, måned 2, måned 12 etter at CAR-T-celler ble infundert
I henhold til CTCAE 4.0-kriterier
Dag 0, dag 4, uke 1, uke 3, uke 4, måned 2, måned 12 etter at CAR-T-celler ble infundert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ruijin-CAR-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dobbel spesifisitet CD19 og CD22 CAR-T celleimmunterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere