Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbele specificiteit CD19 en CD22 CAR-T-celimmunotherapie voor CD19+CD22+ gerecidiveerd en refractair lymfoom

16 maart 2018 bijgewerkt door: Zhao Weili, Ruijin Hospital

De veiligheid en werkzaamheid van CD19 en CD22 CAR-T-celimmunotherapie met dubbele specificiteit voor CD19+CD22+ gerecidiveerd en refractair lymfoom

Patiënten met recidiverend of refractair lymfoom ontwikkelen vaak resistentie tegen chemotherapie. Chimere antigeenreceptor-gemodificeerde T-celtherapie (CART) toonde deze jaren een veelbelovend effect bij B-cel maligniteiten. CD19 en CD22 zijn eiwitten die tot expressie worden gebracht op het oppervlak van de lymfoomcellen bij patiënten met CD19+CD22+-lymfoom. De CAR stelt de T-cellen in staat de tumorcel te herkennen en te doden door herkenning van CD19 en CD22. Dit is een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van CD19- en CD22 CAR-T-celimmunotherapie met dubbele specificiteit voor recidiverend en refractair CD19+CD22+-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische detectie bevestigd CD19/CD22 positief lymfoom;
  • Kreeg meer dan 2 regels chemotherapie;
  • Komt niet in aanmerking voor hematopoëtische stamceltransplantatie of recidief na hematopoëtische stamceltransplantatie;
  • Levensverwachting langer dan 3 maanden;
  • ECOG ≥ 2;
  • Adequate orgaanfunctie: EF≥50%; normaal ECG; CCR≥40ml/min; ALAT en ASAT ≤ 3 × bovengrens van normaal, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT en APTT < 2 × bovengrens van normaal; SpO2 > 92%;
  • CBC-resultaten: Hb ≥ 80g/L, ANC > 1 × 10E9/L, Plt ≥ 50 × 10E9/L;
  • De resultaten van de zwangerschapstest moeten negatief zijn en overeenkomen met conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie;
  • Bij meetbare ziekte;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kan worden verkregen;

Uitsluitingscriteria:

  • Immunosuppressieve middelen of steroïden in de afgelopen 1 week voor werving;
  • Ongecontroleerde infectie;
  • Hiv-positief ;
  • Actieve HBV- of HCV-infectie;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding;
  • Weigeren tot conceptiecontrole tijdens de behandeling en 1 jaar na CAR-T-infusie;
  • Niet-genezen maligniteiten anders dan non-Hodgkin-lymfoom;
  • Hebben deelgenomen aan een soortgelijke studie voor de behandeling van recidief/refractair non-Hodgkin-lymfoom;
  • Erfelijke immuundeficiëntie;
  • Ernstige hartziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T celtherapie
Patiënt-afgeleide dubbele specificiteit CD19 en CD22 CAR-T
Biologisch: Dubbele specificiteit CD19 en CD22 CAR-T-celimmunotherapie
Van de patiënt afgeleide CD19- en CD22 CAR-T-cellen met dubbele specificiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele remissiepercentage
Tijdsspanne: 4 weken na infusie
Percentage volledige remissie en partiële remissie
4 weken na infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige toxiciteit
Tijdsspanne: Dag 0, dag 4, week 1, week 3, week 4, maand 2, maand 12 nadat CAR-T-cellen waren toegediend
Volgens CTCAE 4.0-criteria
Dag 0, dag 4, week 1, week 3, week 4, maand 2, maand 12 nadat CAR-T-cellen waren toegediend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Medewerkers

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ruijin-CAR-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dubbele specificiteit CD19 en CD22 CAR-T-celimmunotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren