Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa CD19 i CD22 CAR-T o podwójnej swoistości w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka CD19+CD22+

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Zhao Weili, Ruijin Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii komórkami CAR-T CD19 i CD22 o podwójnej specyficzności w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka CD19+CD22+

Pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem często rozwijają oporność na chemioterapię. Terapia limfocytami T modyfikowanymi receptorem antygenu chimerycznego (CART) wykazała w tych latach obiecujące efekty w nowotworach złośliwych komórek B. CD19 i CD22 są białkami wyrażanymi na powierzchni komórek chłoniaka u pacjentów z chłoniakiem CD19+CD22+. CAR umożliwia komórkom T rozpoznanie i zabicie komórki nowotworowej poprzez rozpoznanie CD19 i CD22. Jest to badanie fazy 2 mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności immunoterapii komórkami CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22 w leczeniu nawrotowego i opornego na leczenie chłoniaka CD19+CD22+.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne wykrycie potwierdzone chłoniaka CD19/CD22 dodatniego;
  • Otrzymał więcej niż 2 linie chemioterapii;
  • Niekwalifikujący się do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych lub nawrót choroby po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych;
  • Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy;
  • ECOG ≥ 2;
  • Odpowiednia czynność narządu: EF≥50%; prawidłowe EKG; CCR≥40ml/min; ALT i AST ≤ 3 × górna granica normy, T-BIL ≤ 2,0 mg/dl; PT i APTT < 2 × górna granica normy; SpO2 > 92%;
  • wyniki morfologii krwi: Hb ≥ 80 g/l, ANC > 1 × 10E9/l, Plt ≥ 50 × 10E9/l;
  • Wynik testu ciążowego powinien być ujemny i zgadzać się na kontrolę poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T;
  • Z mierzalną chorobą;
  • Można uzyskać pisemną świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • Leki immunosupresyjne lub sterydy w ostatnim tygodniu przed rekrutacją;
  • Niekontrolowana infekcja;
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV;
  • Czynna infekcja HBV lub HCV;
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • Odmówić kontroli poczęcia w trakcie leczenia i 1 rok po infuzji CAR-T;
  • Niewyleczone nowotwory złośliwe inne niż chłoniak nieziarniczy;
  • Uczestniczył w podobnym badaniu dotyczącym leczenia nawracającego/opornego na leczenie chłoniaka nieziarniczego;
  • Wrodzony niedobór odporności;
  • Ciężka choroba serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia komórkowa CAR-T
Pochodząca od pacjenta podwójna specyficzność CD19 i CD22 CAR-T
Biologiczny: Immunoterapia komórkowa CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22
Pochodzące od pacjenta komórki CAR-T o podwójnej specyficzności CD19 i CD22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 4 tygodnie po infuzji
Wskaźnik całkowitej remisji i częściowej remisji
4 tygodnie po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystna toksyczność
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 4, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 12 po wlewie komórek CAR-T
Zgodnie z kryteriami CTCAE 4.0
Dzień 0, dzień 4, tydzień 1, tydzień 3, tydzień 4, miesiąc 2, miesiąc 12 po wlewie komórek CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Współpracownicy

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ruijin-CAR-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Immunoterapia komórkowa CAR-T o podwójnej swoistości CD19 i CD22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj