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CD19+CD22+再発および難治性リンパ腫に対する二重特異性CD19およびCD22 CAR-T細胞免疫療法

2018年3月16日 更新者：Zhao Weili、Ruijin Hospital

CD19+CD22+再発および難治性リンパ腫に対する二重特異性CD19およびCD22 CAR-T細胞免疫療法の安全性と有効性

再発または難治性リンパ腫の患者は、化学療法に対する耐性を示すことがよくあります。 キメラ抗原受容体改変 T 細胞 (CART) 療法は、近年、B 細胞悪性腫瘍に有望な効果を示しました。 CD19 および CD22 は、CD19+CD22+ リンパ腫患者のリンパ腫細胞の表面に発現するタンパク質です。 CAR は、T 細胞が CD19 と CD22 の認識を通じて腫瘍細胞を認識して殺すことを可能にします。 これは、CD19+CD22+再発および難治性リンパ腫に対する二重特異性CD19およびCD22 CAR-T細胞免疫療法の安全性と有効性を研究する第2相試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Shanghai Ruijin Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的検出により、CD19/CD22陽性リンパ腫が確認されました。
  • 2 ライン以上の化学療法を受けた。
  • -造血幹細胞移植の対象外、または造血幹細胞移植後に再発;
  • 3か月以上の余命;
  • ECOG≧2;
  • -適切な臓器機能：EF≧50％;通常の心電図; CCR≥40ml/分; ALT と AST ≤ 3 × 正常上限、T-BIL ≤ 2.0mg/dl; PT および APTT < 2 × 通常の上限; SpO2 > 92%;
  • CBC結果：Hb≧80g/L、ANC≧1×10E9/L、Plt≧50×10E9/L；
  • 妊娠検査の結果は陰性でなければならず、治療中およびCAR-T注入の1年後に受胎制御に同意する必要があります。
  • 測定可能な疾患を伴う;
  • 書面によるインフォームド コンセントを取得できます。

除外基準:

  • -募集前の最近1週間の免疫抑制剤またはステロイド;
  • コントロールされていない感染;
  • HIV陽性;
  • -アクティブなHBVまたはHCV感染;
  • 妊娠中および授乳中の女性;
  • -治療中およびCAR-T注入の1年後に受胎制御を拒否する;
  • 非ホジキンリンパ腫以外の未治癒の悪性腫瘍;
  • 再発/難治性非ホジキンリンパ腫を治療するための同様の試験に参加した;
  • 遺伝性免疫不全;
  • 重度の心臓病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CAR-T細胞療法
患者由来の二重特異性 CD19 および CD22 CAR-T
生物学的：二重特異性 CD19 および CD22 CAR-T 細胞免疫療法
患者由来の二重特異性 CD19 および CD22 CAR-T 細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の寛解率
時間枠：点滴後4週間
完全寛解率と部分寛解率
点滴後4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害毒性
時間枠：CAR-T細胞注入後0日目、4日目、1週目、3週目、4週目、2ヶ月目、12ヶ月目
CTCAE 4.0基準による
CAR-T細胞注入後0日目、4日目、1週目、3週目、4週目、2ヶ月目、12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ruijin Hospital

協力者

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月11日

最初の投稿 (実際)

2018年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年3月16日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ruijin-CAR-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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