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健康志愿者基于触摸屏的认知测试

2018年10月15日 更新者：University of Eastern Finland

基于触摸屏的认知测试评估氯胺酮引起的健康志愿者认知缺陷

这项 Ib 期研究旨在评估基于触摸屏的认知测试电池在健康志愿者中评估氯胺酮诱发的精神分裂症样认知缺陷的适用性。 此外，该研究旨在评估氯胺酮引起的认知缺陷是否被莫达非尼使用基于触摸屏的测试电池用于认知测试来逆转。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

通过使用基于触摸屏的认知测试来测量健康志愿者中氯胺酮诱发的精神分裂症样认知缺陷。 此外，该研究旨在评估莫达非尼是否可以逆转通过基于触摸屏的认知测试检测到的氯胺酮引起的认知缺陷。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 芬兰
      • Kuopio、芬兰、70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 36年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 20-40岁的健康白人男性
  • 体重 50-100 公斤
  • 体重指数 19-26 kg/cm2
  • 正常体检，包括心率（HR；50-90/分钟）血压（BP；舒张压 65-90 和收缩压 110-140）正常血液学和临床化学变量研究者判断的正常心电图

排除标准：

  • 视力障碍或红绿色盲
  • 根据自我报告确定的精神健康障碍史 a) 医生确定的精神健康障碍诊断，尼古丁和咖啡因依赖或自杀未遂史除外； b) 治疗精神疾病的药物
  • 具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏或神经系统疾病史
  • 直立性晕厥病史
  • 有后遗症的头部外伤史
  • 一级亲属有精神病或癫痫/癫痫病史或有癫痫风​​险的病症
  • 目前正规用药
  • 研究前 2 周或研究期间接种疫苗
  • 已知或疑似对任何药物过敏/超敏
  • 经常饮酒的历史
  • 目前的物质依赖（不包括尼古丁和咖啡因）。
  • 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品
  • 每次研究访问前 24 小时使用任何药物或饮酒
  • 学历低于高中
  • 抑郁、焦虑或睡眠障碍的临床相关症状
  • 研究前1个月内献血
  • 在研究前 2 个月内参与任何使用研究产品的研究
  • 自杀或暴力行为或精神​​病症状的临床体征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂/安慰剂
氯胺酮安慰剂（0.9% NaCl）+莫达非尼安慰剂（微晶纤维素胶囊）
药品：氯胺酮安慰剂
0.9% NaCl 输液
其他名称：
  • 安慰剂
药品：莫达非尼的安慰剂
莫达非尼胶囊的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
实验性的：氯胺酮 0.58/安慰剂
氯胺酮 (0.23 mg/kg + 0.58 mg/kg/h) + 莫达非尼安慰剂
药品：莫达非尼的安慰剂
莫达非尼胶囊的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
药品：氯胺酮 0.58
氯胺酮 (0.23 mg/kg bolus + 0.58 mg/kg/h)
其他名称：
  • 克他乐
实验性的：氯胺酮 0.58/莫达非尼
氯胺酮 (0.23 mg/kg + 0.58 mg/kg/h) + 莫达非尼 (200 mg)
药品：氯胺酮 0.58
氯胺酮 (0.23 mg/kg bolus + 0.58 mg/kg/h)
其他名称：
  • 克他乐
药品：莫达非尼
莫达非尼片剂 100 毫克置于胶囊中
其他名称：
  • 莫达非尼猎户座
实验性的：氯胺酮 0.31/安慰剂
氯胺酮 (0.12 mg/kg + 0.31 mg/kg/h) + 莫达非尼安慰剂
药品：莫达非尼的安慰剂
莫达非尼胶囊的安慰剂胶囊
其他名称：
  • 安慰剂
药品：氯胺酮 0.31
氯胺酮（0.12 mg/kg 推注 + 0.31 mg/kg/h）
其他名称：
  • 克他乐

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮引起的认知缺陷
大体时间：开始输注氯胺酮或安慰剂后 15-60 分钟
使用触摸屏认知测试电池测量氯胺酮引起的认知缺陷
开始输注氯胺酮或安慰剂后 15-60 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
莫达非尼对氯胺酮所致认知障碍的影响
大体时间：开始输注氯胺酮或安慰剂后 15-60 分钟
通过使用触摸屏认知测试电池测量莫达非尼对氯胺酮引起的认知缺陷的影响
开始输注氯胺酮或安慰剂后 15-60 分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
氯胺酮血浆水平
大体时间：开始输注氯胺酮或安慰剂后 14 分钟和 60 分钟
评估氯胺酮血浆水平
开始输注氯胺酮或安慰剂后 14 分钟和 60 分钟
脑源性神经营养因子血清水平
大体时间：安慰剂输注氯胺酮开始后 14 和 60 分钟
脑源性神经营养因子血清水平的评估
安慰剂输注氯胺酮开始后 14 和 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Eastern Finland

调查人员

  • 研究主任：Markus M Forsberg, PhD、University of Eastern Finland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月12日

初级完成 (实际的)

2018年5月16日

研究完成 (预期的)

2019年12月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月12日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月12日

首次发布 (实际的)

2018年3月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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