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Pruebas cognitivas basadas en pantalla táctil en voluntarios sanos

15 de octubre de 2018 actualizado por: University of Eastern Finland

Pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles en la evaluación de los déficits cognitivos inducidos por ketamina en voluntarios sanos

Este estudio de fase Ib tiene como objetivo evaluar la aplicabilidad de la batería de pruebas cognitivas basadas en pantalla táctil para la evaluación de los déficits cognitivos similares a la esquizofrenia inducidos por la ketamina en voluntarios sanos. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se revierten con modafinilo utilizando una batería de prueba basada en pantalla táctil para evaluar la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los déficits cognitivos similares a la esquizofrenia inducidos por la ketamina en voluntarios sanos se miden mediante el uso de pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar si el modafinilo revierte los déficits cognitivos inducidos por la ketamina detectados mediante pruebas cognitivas basadas en pantallas táctiles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres caucásicos sanos de 20 a 40 años
  • Peso corporal 50-100 kg
  • Índice de masa corporal 19-26 kg/cm2
  • Examen físico normal, incluida la frecuencia cardíaca (FC; 50-90/min) presión arterial (PA; diastólica 65-90 y sistólica 110-140) variables hematológicas y químicas clínicas normales ECG normal a juicio del investigador

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad visual o daltonismo rojo-verde
  • Antecedentes de trastornos de salud mental según lo determinado por autoinforme a) diagnósticos de trastornos de salud mental determinados por un médico, excepto dependencia de nicotina y cafeína, o antecedentes de intento de suicidio; b) medicamentos para trastornos de salud mental
  • Antecedentes de trastornos hematológicos, renales, endocrinos, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticos o neurológicos clínicamente significativos
  • Historia de síncope ortostático
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico con secuelas.
  • Familiar de primer grado con antecedentes de psicosis o epilepsia/trastorno convulsivo o de una afección con riesgo de convulsiones
  • Medicación regular actual
  • Vacunación 2 semanas antes del estudio o durante el estudio
  • Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco
  • Historial de consumo regular de alcohol.
  • Dependencia actual de sustancias (excluidas la nicotina y la cafeína).
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día
  • Uso de cualquier medicamento o alcohol 24 horas antes de cada visita del estudio
  • Educación inferior a secundaria
  • Síntomas clínicamente relevantes de depresión, ansiedad o trastornos del sueño
  • Donación de sangre en el mes anterior al estudio
  • Participación en cualquier estudio con un producto en investigación dentro de los 2 meses anteriores al estudio
  • Signos clínicos de comportamiento suicida o violento o síntomas psicóticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo/placebo
Placebo de ketamina (0,9% NaCl) + Placebo de modafinilo (cápsula de celulosa microcristalina)
Droga: Placebo para ketamina
Solución para perfusión de NaCl al 0,9 %
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo para modafinilo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0.58
Ketamina (bolo de 0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar
Experimental: Ketamina 0,58/modafinilo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinilo (200 mg)
Droga: Ketamina 0.58
Ketamina (bolo de 0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar
Droga: Modafinilo
Comprimido de modafinilo de 100 mg colocado en una cápsula
Otros nombres:
  • Modafinilo Orión
Experimental: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo para modafinilo
Droga: Placebo para modafinilo
Cápsula de placebo para cápsula de modafinilo
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0.31
Ketamina (bolo de 0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h)
Otros nombres:
  • Ketalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficits cognitivos inducidos por la ketamina
Periodo de tiempo: 15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se miden mediante el uso de la batería de pruebas cognitivas con pantalla táctil
15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto del modafinilo en los déficits cognitivos inducidos por la ketamina
Periodo de tiempo: 15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
El efecto del modafinilo en los déficits cognitivos inducidos por la ketamina se mide mediante el uso de la batería de pruebas cognitivas con pantalla táctil
15-60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles plasmáticos de ketamina
Periodo de tiempo: 14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Evaluación de los niveles plasmáticos de ketamina
14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: 14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo
Evaluación de los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro
14 y 60 min después del inicio de la infusión de ketamina o placebo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Director de estudio: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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