이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자의 터치스크린 기반 인지 테스트

2018년 10월 15일 업데이트: University of Eastern Finland

건강한 지원자의 케타민 유발 인지 결함 평가를 위한 터치스크린 기반 인지 테스트

이 1b상 연구는 건강한 지원자의 케타민 유발 정신분열증 유사 인지 결함 평가를 위한 터치스크린 기반 인지 테스트 배터리의 적용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 연구는 인지 테스트를 위해 터치스크린 기반 테스트 배터리를 사용하여 모다피닐에 의해 케타민 유발 인지 결핍이 역전되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강한 지원자의 케타민 유발 정신분열증 유사 인지 결핍은 터치스크린 기반 인지 테스트를 사용하여 측정됩니다. 또한 이 연구는 터치스크린 기반 인지 테스트에서 감지된 케타민 유발 인지 결함이 모다피닐에 의해 역전되는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 20~40세의 건강한 백인 남성
  • 체중 50~100kg
  • 체질량 지수 19~26kg/cm2
  • 심박수(HR; 50-90/min), 혈압(BP; 이완기 65-90 및 수축기 110-140)을 포함한 정상 신체 검사 정상 혈액학적 및 임상 화학 변수 조사자가 판단한 정상 ECG

제외 기준:

  • 시각 장애 또는 적록 색맹
  • 자가 보고에 의해 결정된 정신 건강 장애의 병력 b) 정신 건강 장애에 대한 약물
  • 임상적으로 중요한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장, 심혈관, 간 또는 신경 장애의 병력
  • 기립성 실신의 역사
  • 후유증을 동반한 두부 손상의 병력
  • 정신병 또는 간질/발작 장애 또는 발작 위험이 있는 상태의 병력이 있는 직계 가족
  • 현재 정기적인 약물
  • 연구 2주 전 또는 연구 동안 백신 접종
  • 알려진 또는 의심되는 모든 약물에 대한 알레르기/과민증
  • 규칙적인 알코올 소비의 역사
  • 현재 물질 의존성(니코틴 및 카페인 제외).
  • 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
  • 각 연구 방문 전 24시간 동안 약물 또는 알코올 사용
  • 고등학교 이하 학력
  • 우울증, 불안 또는 수면 장애의 임상적으로 관련된 증상
  • 연구 전 1개월 이내에 헌혈
  • 연구 전 2개월 이내에 연구 제품을 사용한 모든 연구 참여
  • 자살 또는 폭력적 행동 또는 정신병적 증상의 임상 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약/위약
케타민 위약(0.9% NaCl) + 모다피닐 위약(미정질 셀룰로스 캡슐)
의약품: 케타민에 대한 위약
0.9% NaCl 주입 용액
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 모다피닐에 대한 위약
모다피닐 캡슐용 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
실험적: 케타민 0.58/위약
케타민(0.23mg/kg + 0.58mg/kg/h) + 모다피닐에 대한 위약
의약품: 모다피닐에 대한 위약
모다피닐 캡슐용 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 케타민 0.58
케타민(0.23mg/kg 볼루스 + 0.58mg/kg/h)
다른 이름들:
  • 케탈라르
실험적: 케타민 0.58/모다피닐
케타민(0.23mg/kg + 0.58mg/kg/h) + 모다피닐(200mg)
의약품: 케타민 0.58
케타민(0.23mg/kg 볼루스 + 0.58mg/kg/h)
다른 이름들:
  • 케탈라르
의약품: 모다피닐
캡슐에 넣은 Modafinil 정제 100 mg
다른 이름들:
  • 모다피닐 오리온
실험적: 케타민 0.31/위약
케타민(0.12mg/kg + 0.31mg/kg/h) + 모다피닐에 대한 위약
의약품: 모다피닐에 대한 위약
모다피닐 캡슐용 플라시보 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 케타민 0.31
케타민(0.12mg/kg 볼루스 + 0.31mg/kg/h)
다른 이름들:
  • 케탈라르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 유발 인지 결핍
기간: 케타민 또는 위약 주입 시작 후 15-60분
터치스크린 인지 테스트 배터리를 사용하여 케타민 유발 인지 결함을 측정합니다.
케타민 또는 위약 주입 시작 후 15-60분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 유발 인지 결핍에 대한 모다피닐의 효과
기간: 케타민 또는 위약 주입 시작 후 15-60분
케타민 유도 인지 결함에 대한 모다피닐의 효과는 터치스크린 인지 테스트 배터리를 사용하여 측정됩니다.
케타민 또는 위약 주입 시작 후 15-60분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
케타민 혈장 수치
기간: 케타민 또는 위약 주입 시작 후 14분 및 60분
케타민 혈장 수준 평가
케타민 또는 위약 주입 시작 후 14분 및 60분
뇌유래 신경영양인자 혈청 수치
기간: 위약 주입의 케타민 투여 개시 후 14분 및 60분
Brain-derived neurotrophic factor 혈청 수준의 평가
위약 주입의 케타민 투여 개시 후 14분 및 60분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Eastern Finland

수사관

  • 연구 책임자: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 16일

연구 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

케타민에 대한 위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다