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Touchscreen-basierte kognitive Tests bei gesunden Freiwilligen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Touchscreen-basierte kognitive Tests zur Bewertung von Ketamin-induzierten kognitiven Defiziten bei gesunden Freiwilligen

Diese Phase-Ib-Studie zielt darauf ab, die Anwendbarkeit einer Touchscreen-basierten kognitiven Testbatterie zur Bewertung von Ketamin-induzierten schizophrenieähnlichen kognitiven Defiziten bei gesunden Freiwilligen zu bewerten. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob Ketamin-induzierte kognitive Defizite durch Modafinil rückgängig gemacht werden, indem eine Touchscreen-basierte Testbatterie zum Testen der Kognition verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ketamin-induzierte Schizophrenie-ähnliche kognitive Defizite bei gesunden Probanden werden mithilfe von Touchscreen-basierten kognitiven Tests gemessen. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, zu beurteilen, ob Ketamin-induzierte kognitive Defizite, die durch kognitive Tests auf Touchscreen-Basis festgestellt wurden, durch Modafinil rückgängig gemacht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde kaukasische Männer im Alter von 20-40 Jahren
  • Körpergewicht 50-100 kg
  • Body-Mass-Index 19-26 kg/cm2
  • Normale körperliche Untersuchung, einschließlich Herzfrequenz (HR; 50–90/min), Blutdruck (BP; diastolisch 65–90 und systolisch 110–140), normale hämatologische und klinisch-chemische Variablen, normales EKG, wie vom Prüfarzt beurteilt

Ausschlusskriterien:

  • Sehbehinderung oder Rot-Grün-Farbenblindheit
  • Psychische Gesundheitsstörungen in der Vorgeschichte, bestimmt durch Selbstauskunft a) ärztlich festgestellte Diagnosen von psychischen Gesundheitsstörungen, mit Ausnahme von Nikotin- und Koffeinabhängigkeit oder Selbstmordversuche in der Vorgeschichte; b) Medikamente für psychische Störungen
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer oder neurologischer Störungen
  • Geschichte der orthostatischen Synkope
  • Geschichte der Kopfverletzung mit Folgeerscheinungen
  • Verwandten ersten Grades mit einer Vorgeschichte von Psychosen oder Epilepsie/Anfallsleiden oder einer Erkrankung mit Anfallsrisiko
  • Aktuelle regelmäßige Medikation
  • Impfung 2 Wochen vor Studienbeginn oder während des Studiums
  • Bekannte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen irgendein Medikament
  • Geschichte des regelmäßigen Alkoholkonsums
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (ohne Nikotin und Koffein).
  • Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten über das Äquivalent von 5 Zigaretten pro Tag hinaus
  • Verwendung von Medikamenten oder Alkohol 24 Stunden vor jedem Studienbesuch
  • Bildung weniger als High School
  • Klinisch relevante Symptome von Depression, Angst oder Schlafstörungen
  • Blutspende innerhalb von 1 Monat vor dem Studium
  • Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn
  • Klinische Anzeichen von suizidalem oder gewalttätigem Verhalten oder psychotischen Symptomen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo/Placebo
Placebo für Ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo für Modafinil (mikrokristalline Zellulosekapsel)
Arzneimittel: Placebo für Ketamin
0,9 %ige NaCl-Infusionslösung
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Ketamin 0,58/Placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo für Modafinil
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg Bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar
Experimental: Ketamin 0,58/Modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Arzneimittel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg Bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar
Arzneimittel: Modafinil
Modafinil-Tablette 100 mg in einer Kapsel
Andere Namen:
  • Modafinil Orion
Experimental: Ketamin 0,31/Placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo für Modafinil
Arzneimittel: Placebo für Modafinil
Placebo-Kapsel für Modafinil-Kapsel
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg Bolus + 0,31 mg/kg/h)
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-induzierte kognitive Defizite
Zeitfenster: 15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Ketamin-induzierte kognitive Defizite werden mithilfe der kognitiven Testbatterie mit Touchscreen gemessen
15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Modafinil auf Ketamin-induzierte kognitive Defizite
Zeitfenster: 15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Die Wirkung von Modafinil auf Ketamin-induzierte kognitive Defizite wird mithilfe der kognitiven Testbatterie mit Touchscreen gemessen
15-60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ketamin-Plasmaspiegel
Zeitfenster: 14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Beurteilung der Ketamin-Plasmaspiegel
14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Serumspiegel des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
Zeitfenster: 14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion
Bewertung der Serumspiegel des vom Gehirn stammenden neurotrophen Faktors
14 und 60 min nach Beginn der Ketamin- oder Placebo-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Eastern Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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