Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивные тесты с сенсорным экраном у здоровых добровольцев

15 октября 2018 г. обновлено: University of Eastern Finland

Когнитивные тесты с сенсорным экраном для оценки когнитивного дефицита, вызванного кетамином, у здоровых добровольцев

Это исследование фазы Ib направлено на оценку применимости набора когнитивных тестов на основе сенсорного экрана для оценки вызванного кетамином шизофреноподобного когнитивного дефицита у здоровых добровольцев. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, устраняются ли вызванные кетамином когнитивные нарушения модафинилом с использованием набора тестов на основе сенсорного экрана для тестирования когнитивных функций.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вызванный кетамином шизофреноподобный когнитивный дефицит у здоровых добровольцев измеряют с помощью когнитивных тестов на основе сенсорного экрана. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы оценить, устраняются ли вызванные кетамином когнитивные нарушения, обнаруженные с помощью когнитивных тестов с сенсорным экраном, модафинилом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 36 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины европеоидной расы в возрасте 20-40 лет
  • Масса тела 50-100 кг
  • Индекс массы тела 19-26 кг/см2
  • Нормальный физикальный осмотр, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС; 50-90/мин) артериальное давление (АД; диастолическое 65-90 и систолическое 110-140) нормальные гематологические и клинические биохимические показатели нормальная ЭКГ по оценке исследователя

Критерий исключения:

  • Инвалидность по зрению или красно-зеленая цветовая слепота
  • Расстройства психического здоровья в анамнезе, установленные по самоотчетам: а) диагнозы психических расстройств, установленные врачом, за исключением зависимости от никотина и кофеина или попытки самоубийства в анамнезе; б) лекарства от психических расстройств
  • Клинически значимые гематологические, почечные, эндокринные, легочные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, печеночные или неврологические заболевания в анамнезе.
  • История ортостатического обморока
  • Травма головы с последствиями в анамнезе
  • Родственник первой степени родства с психозом или эпилепсией/судорожным расстройством в анамнезе или состоянием с риском судорог
  • Текущее регулярное лечение
  • Вакцинация за 2 недели до исследования или во время исследования
  • Известная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к какому-либо лекарственному средству
  • История регулярного употребления алкоголя
  • Текущая зависимость от психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина).
  • Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
  • Употребление любых лекарств или алкоголя за 24 часа до каждого исследовательского визита
  • Образование ниже среднего
  • Клинически значимые симптомы депрессии, тревоги или нарушений сна
  • Сдача крови за 1 месяц до исследования
  • Участие в любом исследовании с исследуемым продуктом в течение 2 месяцев до начала исследования
  • Клинические признаки суицидального или агрессивного поведения или психотические симптомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо/плацебо
Плацебо для кетамина (0,9% NaCl) + плацебо для модафинила (капсула из микрокристаллической целлюлозы)
Лекарство: Плацебо для кетамина
0,9 % раствор для инфузий NaCl
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Кетамин 0,58/плацебо
Кетамин (0,23 мг/кг + 0,58 мг/кг/ч) + плацебо для модафинила
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Кетамин 0,58
Кетамин (0,23 мг/кг болюс + 0,58 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар
Экспериментальный: Кетамин 0,58/модафинил
Кетамин (0,23 мг/кг + 0,58 мг/кг/ч) + модафинил (200 мг)
Лекарство: Кетамин 0,58
Кетамин (0,23 мг/кг болюс + 0,58 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар
Лекарство: Модафинил
Таблетка модафинила 100 мг, помещенная в капсулу
Другие имена:
  • Модафинил Орион
Экспериментальный: Кетамин 0,31/плацебо
Кетамин (0,12 мг/кг + 0,31 мг/кг/ч) + плацебо для модафинила
Лекарство: Плацебо для модафинила
Капсула плацебо для капсулы модафинила
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Кетамин 0,31
Кетамин (0,12 мг/кг болюсно + 0,31 мг/кг/ч)
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кетамин-индуцированный когнитивный дефицит
Временное ограничение: Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Когнитивные нарушения, вызванные кетамином, измеряются с помощью батареи когнитивных тестов с сенсорным экраном.
Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние модафинила на вызванный кетамином когнитивный дефицит
Временное ограничение: Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Влияние модафинила на когнитивный дефицит, вызванный кетамином, измеряется с помощью батареи когнитивных тестов с сенсорным экраном.
Через 15-60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни кетамина в плазме
Временное ограничение: Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Оценка уровня кетамина в плазме
Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Уровни мозгового нейротрофического фактора в сыворотке
Временное ограничение: Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо
Оценка уровней мозгового нейротрофического фактора в сыворотке крови
Через 14 и 60 минут после начала инфузии кетамина или плацебо

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Eastern Finland

Следователи

  • Директор по исследованиям: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шизофрения

Клинические исследования Плацебо для кетамина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться