Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berøringsskjermbaserte kognitive tester hos friske frivillige

15. oktober 2018 oppdatert av: University of Eastern Finland

Berøringsskjermbaserte kognitive tester for vurdering av ketamininduserte kognitive underskudd hos friske frivillige

Denne fase Ib-studien tar sikte på å evaluere anvendeligheten av berøringsskjermbasert kognitiv testbatteri for vurdering av ketamin-induserte schizofreni-lignende kognitive underskudd hos friske frivillige. I tillegg har studien som mål å vurdere om ketamin-induserte kognitive underskudd reverseres av modafinil ved bruk av berøringsskjermbasert testbatteri for testing av kognisjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ketamin-indusert schizofreni-lignende kognitive underskudd hos friske frivillige måles ved å bruke berøringsskjermbaserte kognitive tester. I tillegg har studien som mål å vurdere om ketamin-induserte kognitive mangler oppdaget av berøringsskjermbaserte kognitive tester reverseres av modafinil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 38 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske kaukasiske menn i alderen 20-40 år
  • Kroppsvekt 50-100 kg
  • Kroppsmasseindeks 19-26 kg/cm2
  • Normal fysisk undersøkelse inkludert hjertefrekvens (HR; 50-90/min) blodtrykk (BP; diastolisk 65-90 og systolisk 110-140) normale hematologiske og kliniske kjemivariabler normal EKG som bedømt av utrederen

Ekskluderingskriterier:

  • Synshemming eller rødgrønn fargeblindhet
  • Historie med psykiske lidelser som bestemt av selvrapporterte a) legebestemte diagnoser av psykiske lidelser, bortsett fra nikotin- og koffeinavhengighet, eller historie med selvmordsforsøk; b) medisiner for psykiske lidelser
  • Anamnese med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, lunge-, gastrointestinal, kardiovaskulær, lever- eller nevrologisk lidelse
  • Historie med ortostatisk synkope
  • Historie med hodeskade med følgetilstander
  • Førstegrads slektning med en historie med psykose eller epilepsi/anfallsforstyrrelse eller med en tilstand med risiko for anfall
  • Gjeldende vanlig medisinering
  • Vaksinasjon 2 uker før studiet eller under studiet
  • Kjent eller mistenkt allergi/overfølsomhet overfor ethvert medikament
  • Historie om regelmessig alkoholforbruk
  • Aktuell stoffavhengighet (unntatt nikotin og koffein).
  • Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag
  • Bruk av medisin eller alkohol 24 timer før hvert studiebesøk
  • Utdanning mindre enn videregående skole
  • Klinisk relevante symptomer på depresjon, angst eller søvnforstyrrelser
  • Donasjon av blod innen 1 måned før studien
  • Deltakelse i enhver studie med et undersøkelsesprodukt innen 2 måneder før studien
  • Kliniske tegn på suicidal eller voldelig atferd eller psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo
Placebo for ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo for modafinil (mikrokrystallinsk cellulosekapsel)
Legemiddel: Placebo for ketamin
0,9 % NaCl infusjonsløsning
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/t) + placebo for modafinil
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar
Eksperimentell: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/t) + Modafinil (200 mg)
Legemiddel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar
Legemiddel: Modafinil
Modafinil tablett 100 mg plassert i en kapsel
Andre navn:
  • Modafinil Orion
Eksperimentell: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/t) + placebo for modafinil
Legemiddel: Placebo for modafinil
Placebo kapsel for modafinil kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/t)
Andre navn:
  • Ketalar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-induserte kognitive underskudd
Tidsramme: 15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Ketamin-induserte kognitive underskudd måles ved å bruke berøringsskjermens kognitive testbatteri
15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av modafinil på ketamin-induserte kognitive underskudd
Tidsramme: 15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Effekten av modafinil på ketamin-induserte kognitive underskudd måles ved å bruke berøringsskjermens kognitive testbatteri
15-60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivåer av ketamin
Tidsramme: 14 og 60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Vurdering av plasmanivåer av ketamin
14 og 60 minutter etter oppstart av ketamin- eller placeboinfusjon
Hjerneavledede serumnivåer av nevrotrofisk faktor
Tidsramme: 14 og 60 minutter etter initiering av ketamin av placebo-infusjon
Vurdering av hjerneavledede serumnivåer av nevrotrofisk faktor
14 og 60 minutter etter initiering av ketamin av placebo-infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Eastern Finland

Etterforskere

  • Studieleder: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo for ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere