Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Érintőképernyő alapú kognitív tesztek egészséges önkénteseknél

2018. október 15. frissítette: University of Eastern Finland

Érintőképernyő alapú kognitív tesztek a ketamin által kiváltott kognitív hiányosságok felmérésére egészséges önkénteseknél

Ennek az Ib fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az érintőképernyő alapú kognitív teszt akkumulátor alkalmazhatóságát a ketamin által kiváltott skizofrénia-szerű kognitív hiányosságok értékelésére egészséges önkénteseknél. Ezenkívül a tanulmány célja annak felmérése, hogy a ketamin által kiváltott kognitív hiányosságokat a modafinil visszafordítja-e a kogníció tesztelésére szolgáló, érintőképernyős tesztakkumulátor segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ketamin által kiváltott skizofrénia-szerű kognitív hiányosságokat egészséges önkénteseknél érintőképernyős kognitív tesztekkel mérik. Ezenkívül a tanulmány célja annak felmérése, hogy az érintőképernyő-alapú kognitív tesztekkel kimutatott ketamin által kiváltott kognitív hiányosságokat a modafinil visszafordítja-e.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Finnország
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges kaukázusi férfiak 20-40 év között
  • Testtömeg 50-100 kg
  • Testtömegindex 19-26 kg/cm2
  • Normál fizikális vizsgálat, beleértve a szívfrekvenciát (HR; 50-90/perc) a vérnyomást (BP; diasztolés 65-90 és a szisztolés 110-140), a normál hematológiai és klinikai kémiai változókat, a vizsgáló megítélése szerint normális EKG-t

Kizárási kritériumok:

  • Látáskárosodás vagy vörös-zöld színvakság
  • A kórelőzményben szereplő mentális egészségügyi zavarok saját bevallása szerint a) orvos által meghatározott mentális egészségügyi rendellenességek diagnózisa, kivéve a nikotin- és koffeinfüggőséget, vagy az anamnézisben szereplő öngyilkossági kísérlet; b) mentális betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek
  • Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin, tüdő-, gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, máj- vagy neurológiai rendellenesség a kórelőzményben
  • Az ortosztatikus syncope története
  • A kórtörténetben előforduló fejsérülés következményekkel
  • Elsőfokú rokon, akinek az anamnézisében pszichózis vagy epilepszia/görcsrohamos rendellenesség, vagy görcsrohamok kockázatával járó állapot szerepel
  • Jelenlegi rendszeres gyógyszeres kezelés
  • Védőoltás 2 héttel a vizsgálat előtt vagy a vizsgálat alatt
  • Bármely gyógyszerrel szembeni ismert vagy feltételezett allergia/túlérzékenység
  • Rendszeres alkoholfogyasztás története
  • Jelenlegi anyagfüggőség (kivéve a nikotint és a koffeint).
  • napi 5 cigarettát meghaladó dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása
  • Bármilyen gyógyszer vagy alkoholfogyasztás minden vizsgálati látogatás előtt 24 órával
  • Az iskolai végzettség alacsonyabb, mint a középiskola
  • A depresszió, szorongás vagy alvászavarok klinikailag releváns tünetei
  • Véradás a vizsgálatot megelőző 1 hónapon belül
  • Részvétel bármely vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a vizsgálatot megelőző 2 hónapon belül
  • Öngyilkos vagy erőszakos viselkedés klinikai jelei vagy pszichotikus tünetek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo/placebo
Placebo a ketaminhoz (0,9% NaCl) + Placebo a modafinilhez (mikrokristályos cellulóz kapszula)
Drog: Placebo a ketaminhoz
0,9%-os NaCl infúziós oldat
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Placebo a modafinilhez
Placebo kapszula modafinil kapszulához
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/óra) + placebo a modafinilhez
Drog: Placebo a modafinilhez
Placebo kapszula modafinil kapszulához
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/óra)
Más nevek:
  • Ketalar
Kísérleti: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/óra) + Modafinil (200 mg)
Drog: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/óra)
Más nevek:
  • Ketalar
Drog: Modafinil
100 mg Modafinil tabletta kapszulában
Más nevek:
  • Modafinil Orion
Kísérleti: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/óra) + placebo a modafinilhez
Drog: Placebo a modafinilhez
Placebo kapszula modafinil kapszulához
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/óra)
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ketamin által kiváltott kognitív zavarok
Időkeret: 15-60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után
A ketamin által kiváltott kognitív hiányosságokat az érintőképernyős kognitív teszt akkumulátorral mérik
15-60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A modafinil hatása a ketamin által kiváltott kognitív hiányosságokra
Időkeret: 15-60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után
A modafinil hatását a ketamin által kiváltott kognitív hiányosságokra az érintőképernyős kognitív teszt akkumulátorral mérjük.
15-60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A ketamin plazmaszintje
Időkeret: 14 és 60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után
A ketamin plazmaszintjének értékelése
14 és 60 perccel a ketamin vagy placebo infúzió megkezdése után
Agyból származó neurotróf faktor szérumszintek
Időkeret: 14 és 60 perccel a placebo-infúzió ketamin-kezelésének megkezdése után
Az agyból származó neurotróf faktor szérumszintek értékelése
14 és 60 perccel a placebo-infúzió ketamin-kezelésének megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Eastern Finland

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo a ketaminhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel