Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní testy u zdravých dobrovolníků založené na dotykové obrazovce

15. října 2018 aktualizováno: University of Eastern Finland

Kognitivní testy založené na dotykové obrazovce při hodnocení ketaminem indukovaných kognitivních deficitů u zdravých dobrovolníků

Tato studie fáze Ib si klade za cíl vyhodnotit použitelnost baterie kognitivních testů založených na dotykové obrazovce pro hodnocení ketaminem indukovaných kognitivních deficitů podobných schizofrenii u zdravých dobrovolníků. Kromě toho si studie klade za cíl posoudit, zda ketaminem vyvolané kognitivní deficity zvrátil modafinil pomocí testovací baterie založené na dotykové obrazovce pro testování kognice.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ketaminem indukované kognitivní deficity podobné schizofrenii u zdravých dobrovolníků se měří pomocí kognitivních testů založených na dotykové obrazovce. Kromě toho si studie klade za cíl posoudit, zda ketaminem vyvolané kognitivní deficity zjištěné kognitivními testy na dotykové obrazovce jsou zvráceny modafinilem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví kavkazští muži ve věku 20-40 let
  • Tělesná hmotnost 50-100 kg
  • Index tělesné hmotnosti 19-26 kg/cm2
  • Normální fyzikální vyšetření včetně srdeční frekvence (HR; 50-90/min) krevního tlaku (BP; diastolický 65-90 a systolický 110-140) normální hematologické a klinické chemické proměnné normální EKG podle posouzení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Zrakové postižení nebo červeno-zelená barvoslepost
  • Poruchy duševního zdraví v anamnéze, jak byly zjištěny vlastními údaji: a) lékařem stanovené diagnózy poruch duševního zdraví, s výjimkou závislosti na nikotinu a kofeinu, nebo anamnéza pokusu o sebevraždu; b) léky na poruchy duševního zdraví
  • Anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních nebo neurologických poruch
  • Historie ortostatické synkopy
  • Poranění hlavy s následky v anamnéze
  • Příbuzný prvního stupně s anamnézou psychózy nebo epilepsie/porucha záchvatů nebo se stavem s rizikem záchvatů
  • Současná pravidelná medikace
  • Očkování 2 týdny před studií nebo během studie
  • Známá nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na jakýkoli lék
  • Pravidelná konzumace alkoholu v anamnéze
  • Současná látková závislost (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně
  • Užívání jakýchkoli léků nebo alkoholu 24 hodin před každou studijní návštěvou
  • Vzdělání menší než střední škola
  • Klinicky relevantní příznaky deprese, úzkosti nebo poruch spánku
  • Darování krve do 1 měsíce před studií
  • Účast na jakékoli studii s hodnoceným produktem během 2 měsíců před studií
  • Klinické příznaky sebevražedného nebo násilného chování nebo psychotické příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo/placebo
Placebo pro ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo pro modafinil (kapsle z mikrokrystalické celulózy)
Lék: Placebo pro ketamin
0,9% infuzní roztok NaCl
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + placebo pro modafinil
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Experimentální: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Lék: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar
Lék: Modafinil
Modafinil tableta 100 mg umístěná v kapsli
Ostatní jména:
  • Modafinil Orion
Experimentální: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + placebo pro modafinil
Lék: Placebo pro modafinil
Placebo kapsle pro modafinil kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ketaminem vyvolané kognitivní deficity
Časové okno: 15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Ketaminem vyvolané kognitivní deficity se měří pomocí baterie kognitivního testu s dotykovou obrazovkou
15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek modafinilu na kognitivní deficity vyvolané ketaminem
Časové okno: 15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Účinek modafinilu na ketaminem indukované kognitivní deficity se měří pomocí baterie kognitivního testu s dotykovou obrazovkou
15-60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny ketaminu
Časové okno: 14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Stanovení plazmatických hladin ketaminu
14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Sérové ​​hladiny neurotrofního faktoru odvozeného z mozku
Časové okno: 14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba
Hodnocení sérových hladin neurotrofního faktoru odvozeného z mozku
14 a 60 minut po zahájení infuze ketaminu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Eastern Finland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placebo pro ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit