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健康なボランティアにおけるタッチスクリーンベースの認知テスト

2018年10月15日 更新者：University of Eastern Finland

健康なボランティアにおけるケタミン誘発性認知障害の評価におけるタッチスクリーンベースの認知テスト

このフェーズ Ib 研究は、健康なボランティアにおけるケタミン誘発統合失調症のような認知障害の評価のためのタッチスクリーン ベースの認知テスト バッテリーの適用性を評価することを目的としています。 さらに、この研究は、認知のテストにタッチスクリーンベースのテストバッテリーを使用して、ケタミン誘発性の認知障害がモダフィニルによって逆転するかどうかを評価することを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

健康なボランティアのケタミン誘発統合失調症のような認知障害は、タッチ スクリーン ベースの認知テストを使用して測定されます。 さらに、この研究は、タッチスクリーンベースの認知テストによって検出されたケタミン誘発性の認知障害がモダフィニルによって逆転するかどうかを評価することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フィンランド
      • Kuopio、フィンランド、70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 20～40歳の健康な白人男性
  • 体重 50～100kg
  • 体格指数 19-26 kg/cm2
  • 心拍数 (HR; 50-90/分) を含む正常な身体検査 血圧 (BP; 拡張期 65-90 および収縮期 110-140) 正常な血液学的および臨床化学変数 研究者によって判断された正常な ECG

除外基準:

  • 視覚障害または赤緑色覚異常
  • 自己申告によって決定された精神障害の病歴 a) 医師が決定した精神障害の診断。 b) 精神障害の治療薬
  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、または神経障害の病歴
  • 起立性失神の病歴
  • 後遺症を伴う頭部外傷の病歴
  • -精神病またはてんかん/発作障害の病歴、または発作のリスクのある状態の第一度近親者
  • 現在の常用薬
  • 研究の2週間前または研究中のワクチン接種
  • -任意の薬物に対する既知または疑いのあるアレルギー/過敏症
  • 定期的な飲酒歴
  • 現在の物質依存（ニコチンとカフェインを除く）。
  • たばこまたはニコチンを含む製品を 1 日あたり 5 本のタバコに相当する量を超えて使用する
  • -各研究訪問の24時間前に、薬物またはアルコールの使用
  • 高校以下の学歴
  • うつ病、不安神経症または睡眠障害の臨床的に関連する症状
  • -研究の1か月前以内の献血
  • -研究前の2か月以内に治験薬を使用した研究への参加
  • 自殺または暴力行為または精神病症状の臨床徴候

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ/プラセボ
ケタミン（0.9％NaCl）のプラセボ+モダフィニル（微結晶セルロースカプセル）のプラセボ
薬：ケタミンのプラセボ
0.9% NaCl 輸液
他の名前：
  • プラセボ
薬：モダフィニルのプラセボ
モダフィニルカプセルのプラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
実験的：ケタミン 0.58/プラセボ
ケタミン (0.23 mg/kg + 0.58 mg/kg/h) + モダフィニルのプラセボ
薬：モダフィニルのプラセボ
モダフィニルカプセルのプラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
薬：ケタミン 0.58
ケタミン (0.23 mg/kg ボーラス + 0.58 mg/kg/h)
他の名前：
  • ケタラル
実験的：ケタミン 0.58/モダフィニル
ケタミン (0.23 mg/kg + 0.58 mg/kg/h) + モダフィニル (200 mg)
薬：ケタミン 0.58
ケタミン (0.23 mg/kg ボーラス + 0.58 mg/kg/h)
他の名前：
  • ケタラル
薬：モダフィニル
モダフィニル錠 100mg カプセル入り
他の名前：
  • モダフィニル オリオン
実験的：ケタミン 0.31/プラセボ
ケタミン (0.12 mg/kg + 0.31 mg/kg/h) + モダフィニルのプラセボ
薬：モダフィニルのプラセボ
モダフィニルカプセルのプラセボカプセル
他の名前：
  • プラセボ
薬：ケタミン 0.31
ケタミン (0.12 mg/kg ボーラス + 0.31 mg/kg/h)
他の名前：
  • ケタラル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン誘発認知障害
時間枠：ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 15 ～ 60 分
ケタミン誘発認知障害は、タッチスクリーン認知テストバッテリーを使用して測定されます
ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 15 ～ 60 分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン誘発認知障害に対するモダフィニルの効果
時間枠：ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 15 ～ 60 分
ケタミン誘発認知障害に対するモダフィニルの効果は、タッチスクリーン認知テストバッテリーを使用して測定されます
ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 15 ～ 60 分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ケタミン血漿レベル
時間枠：ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 14 および 60 分
ケタミン血漿レベルの評価
ケタミンまたはプラセボ注入の開始後 14 および 60 分
脳由来神経栄養因子の血清レベル
時間枠：プラセボ注入のケタミンの開始後 14 および 60 分
脳由来神経栄養因子の血清レベルの評価
プラセボ注入のケタミンの開始後 14 および 60 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Eastern Finland

捜査官

  • スタディディレクター：Markus M Forsberg, PhD、University of Eastern Finland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月12日

一次修了 (実際)

2018年5月16日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月12日

最初の投稿 (実際)

2018年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月15日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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