Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op touchscreen gebaseerde cognitieve tests bij gezonde vrijwilligers

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Eastern Finland

Op touchscreen gebaseerde cognitieve tests bij de beoordeling van door ketamine veroorzaakte cognitieve tekortkomingen bij gezonde vrijwilligers

Deze fase Ib-studie heeft tot doel de toepasbaarheid van op touchscreen gebaseerde cognitieve testbatterijen te evalueren voor de beoordeling van door ketamine veroorzaakte schizofrenie-achtige cognitieve stoornissen bij gezonde vrijwilligers. Bovendien heeft de studie tot doel te beoordelen of door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten worden omgekeerd door modafinil met behulp van een op touchscreen gebaseerde testbatterij voor het testen van cognitie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ketamine-geïnduceerde schizofrenie-achtige cognitieve tekorten bij gezonde vrijwilligers worden gemeten met behulp van op touchscreen gebaseerde cognitieve tests. Daarnaast heeft de studie tot doel te beoordelen of door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten die worden gedetecteerd door cognitieve tests op touchscreens, worden omgekeerd door modafinil.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde blanke mannen van 20-40 jaar
  • Lichaamsgewicht 50-100 kg
  • Lichaamsmassa-index 19-26 kg/cm2
  • Normaal lichamelijk onderzoek inclusief hartslag (HR; 50-90/min) bloeddruk (BP; diastolisch 65-90 en systolisch 110-140) normale hematologische en klinisch-chemische variabelen normaal ECG zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele handicap of rood-groene kleurenblindheid
  • Voorgeschiedenis van psychische stoornissen zoals bepaald door zelfgerapporteerde a) door een arts vastgestelde diagnoses van psychische stoornissen, met uitzondering van nicotine- en cafeïneafhankelijkheid, of voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen; b) medicijnen voor psychische stoornissen
  • Geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever- of neurologische aandoeningen
  • Geschiedenis van orthostatische syncope
  • Geschiedenis van hoofdletsel met gevolgen
  • Eerstegraads familielid met een voorgeschiedenis van psychose of epilepsie/epileptische stoornis of van een aandoening met risico op convulsies
  • Huidige reguliere medicatie
  • Vaccinatie 2 weken voorafgaand aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
  • Bekende of vermoede allergie/overgevoeligheid voor een geneesmiddel
  • Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik
  • Huidige afhankelijkheid van middelen (exclusief nicotine en cafeïne).
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag
  • Gebruik van medicijnen of alcohol 24 uur voor elk studiebezoek
  • Opleiding minder dan middelbare school
  • Klinisch relevante symptomen van depressie, angst of slaapstoornissen
  • Donatie van bloed binnen 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 2 maanden voorafgaand aan de studie
  • Klinische tekenen van suïcidaal of gewelddadig gedrag of psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo/placebo
Placebo voor ketamine (0,9% NaCl) + Placebo voor modafinil (capsule van microkristallijne cellulose)
Geneesmiddel: Placebo voor ketamine
0,9% NaCl-oplossing voor infusie
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Ketamine 0,58/placebo
Ketamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/uur) + Placebo voor modafinil
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ketamine 0,58
Ketamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/u)
Andere namen:
  • Ketalair
Experimenteel: Ketamine 0,58/modafinil
Ketamine (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/u) + Modafinil (200 mg)
Geneesmiddel: Ketamine 0,58
Ketamine (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/u)
Andere namen:
  • Ketalair
Geneesmiddel: Modafinil
Modafinil tablet 100 mg in een capsule
Andere namen:
  • Modafinil Orion
Experimenteel: Ketamine 0,31/placebo
Ketamine (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/u) + Placebo voor modafinil
Geneesmiddel: Placebo voor modafinil
Placebo-capsule voor modafinil-capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ketamine 0,31
Ketamine (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/uur)
Andere namen:
  • Ketalair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-geïnduceerde cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten worden gemeten met behulp van de cognitieve testbatterij op het touchscreen
15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van modafinil op door ketamine veroorzaakte cognitieve tekorten
Tijdsspanne: 15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Het effect van modafinil op door ketamine veroorzaakte cognitieve stoornissen wordt gemeten met behulp van de touchscreen cognitieve testbatterij
15-60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ketamine-plasmaspiegels
Tijdsspanne: 14 en 60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Beoordeling van ketamine-plasmaspiegels
14 en 60 minuten na aanvang van de ketamine- of placebo-infusie
Hersenafgeleide neurotrofe factor serumniveaus
Tijdsspanne: 14 en 60 minuten na aanvang van ketamine of placebo-infusie
Beoordeling van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-serumniveaus
14 en 60 minuten na aanvang van ketamine of placebo-infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Eastern Finland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo voor ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren