Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Touchscreen-baserede kognitive tests i sunde frivillige

15. oktober 2018 opdateret af: University of Eastern Finland

Touchscreen-baserede kognitive tests til vurdering af ketamin-inducerede kognitive underskud hos raske frivillige

Denne fase Ib-undersøgelse har til formål at evaluere anvendeligheden af ​​touchscreen-baseret kognitiv testbatteri til vurdering af ketamin-induceret skizofreni-lignende kognitive underskud hos raske frivillige. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere, om ketamin-inducerede kognitive underskud vendes af modafinil ved hjælp af touchscreen-baseret testbatteri til test af kognition.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ketamin-induceret skizofreni-lignende kognitive underskud hos raske frivillige måles ved brug af touchscreen-baserede kognitive tests. Derudover har undersøgelsen til formål at vurdere, om ketamin-inducerede kognitive underskud påvist af touchscreen-baserede kognitive tests vendes af modafinil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kaukasiske mænd i alderen 20-40 år
  • Kropsvægt 50-100 kg
  • Body mass index 19-26 kg/cm2
  • Normal fysisk undersøgelse inklusive hjertefrekvens (HR; 50-90/min) blodtryk (BP; diastolisk 65-90 og systolisk 110-140) normale hæmatologiske og klinisk kemiske variable normal EKG som bedømt af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Synshandicap eller rød-grøn farveblindhed
  • Anamnese med psykiske lidelser som bestemt af selvrapporterede a) lægebestemte diagnoser af psykiske lidelser, bortset fra nikotin- og koffeinafhængighed, eller historie med selvmordsforsøg; b) medicin mod psykiske lidelser
  • Anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk eller neurologisk lidelse
  • Historie om ortostatisk synkope
  • Anamnese med hovedskade med følgesygdomme
  • Førstegradsslægtning med en historie med psykose eller epilepsi/anfaldsforstyrrelse eller med en tilstand med risiko for anfald
  • Nuværende almindelig medicin
  • Vaccination 2 uger før undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Kendt eller mistænkt allergi/overfølsomhed over for ethvert lægemiddel
  • Historie om regelmæssigt alkoholforbrug
  • Aktuel stofafhængighed (ekskl. nikotin og koffein).
  • Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter ud over hvad der svarer til 5 cigaretter pr.
  • Brug af medicin eller alkohol 24 timer før hvert studiebesøg
  • Uddannelse mindre end gymnasiet
  • Klinisk relevante symptomer på depression, angst eller søvnforstyrrelser
  • Donation af blod inden for 1 måned før undersøgelse
  • Deltagelse i enhver undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 2 måneder før undersøgelsen
  • Kliniske tegn på selvmords- eller voldelig adfærd eller psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo/placebo
Placebo for ketamin (0,9% NaCl) + Placebo for modafinil (mikrokrystallinsk cellulosekapsel)
Medicin: Placebo for ketamin
0,9 % NaCl-infusionsopløsning
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Placebo for modafinil
Placebo kapsel til modafinil kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/time) + placebo for modafinil
Medicin: Placebo for modafinil
Placebo kapsel til modafinil kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/time)
Andre navne:
  • Ketalar
Eksperimentel: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/time) + Modafinil (200 mg)
Medicin: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/time)
Andre navne:
  • Ketalar
Medicin: Modafinil
Modafinil tablet 100 mg anbragt i en kapsel
Andre navne:
  • Modafinil Orion
Eksperimentel: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/time) + placebo for modafinil
Medicin: Placebo for modafinil
Placebo kapsel til modafinil kapsel
Andre navne:
  • Placebo
Medicin: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/time)
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin-inducerede kognitive underskud
Tidsramme: 15-60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion
Ketamin-inducerede kognitive underskud måles ved at bruge berøringsskærmens kognitive testbatteri
15-60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af modafinil på ketamin-inducerede kognitive underskud
Tidsramme: 15-60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion
Effekten af ​​modafinil på ketamin-inducerede kognitive underskud måles ved at bruge berøringsskærmens kognitive testbatteri
15-60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ketamin plasmaniveauer
Tidsramme: 14 og 60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion
Vurdering af ketamin plasmaniveauer
14 og 60 minutter efter påbegyndelse af ketamin- eller placebo-infusion
Hjerneafledte serumniveauer af neurotrofisk faktor
Tidsramme: 14 og 60 minutter efter påbegyndelse af ketamin af placebo-infusion
Vurdering af hjerneafledte serumniveauer af neurotrofisk faktor
14 og 60 minutter efter påbegyndelse af ketamin af placebo-infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Eastern Finland

Efterforskere

  • Studieleder: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

19. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo for ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner