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Test cognitivi basati su touchscreen in volontari sani

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Eastern Finland

Test cognitivi basati su touchscreen nella valutazione dei deficit cognitivi indotti dalla ketamina in volontari sani

Questo studio di fase Ib mira a valutare l'applicabilità della batteria di test cognitivi basati su touchscreen per la valutazione dei deficit cognitivi simili alla schizofrenia indotti dalla ketamina in volontari sani. Inoltre, lo studio mira a valutare se i deficit cognitivi indotti dalla ketamina sono invertiti dal modafinil utilizzando una batteria di test basata su touchscreen per testare la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I deficit cognitivi simili alla schizofrenia indotti dalla ketamina in volontari sani vengono misurati utilizzando test cognitivi basati su touchscreen. Inoltre, lo studio mira a valutare se i deficit cognitivi indotti dalla ketamina rilevati dai test cognitivi basati su touchscreen sono invertiti dal modafinil.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini caucasici sani di età compresa tra 20 e 40 anni
  • Peso corporeo 50-100 kg
  • Indice di massa corporea 19-26 kg/cm2
  • Esame fisico normale inclusa frequenza cardiaca (HR; 50-90/min) pressione arteriosa (PA; diastolica 65-90 e sistolica 110-140) normali variabili ematologiche e di chimica clinica ECG normale secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Disabilità visiva o daltonismo rosso-verde
  • Anamnesi di disturbi di salute mentale come determinato da auto-riferite a) diagnosi di disturbi di salute mentale stabilite dal medico, ad eccezione della dipendenza da nicotina e caffeina, o anamnesi di tentativo di suicidio; b) farmaci per disturbi mentali
  • Storia di disturbi ematologici, renali, endocrini, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatici o neurologici clinicamente significativi
  • Storia di sincope ortostatica
  • Storia di trauma cranico con sequele
  • Parente di primo grado con storia di psicosi o epilessia/disturbi convulsivi o con una condizione a rischio di convulsioni
  • Farmaci regolari attuali
  • Vaccinazione 2 settimane prima dello studio o durante lo studio
  • Allergia/ipersensibilità nota o sospetta a qualsiasi farmaco
  • Storia del consumo regolare di alcol
  • Attuale dipendenza da sostanze (escluse nicotina e caffeina).
  • Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina superiore all'equivalente di 5 sigarette al giorno
  • Uso di qualsiasi farmaco o alcol 24 ore prima di ogni visita di studio
  • Istruzione inferiore al liceo
  • Sintomi clinicamente rilevanti di depressione, ansia o disturbi del sonno
  • Donazione di sangue entro 1 mese prima dello studio
  • Partecipazione a qualsiasi studio con un prodotto sperimentale entro 2 mesi prima dello studio
  • Segni clinici di comportamento suicida o violento o sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo/placebo
Placebo per ketamina (0,9% NaCl) + Placebo per modafinil (capsula di cellulosa microcristallina)
Droga: Placebo per ketamina
Soluzione per infusione di NaCl allo 0,9%.
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo per modafinil
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg in bolo + 0,58 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar
Sperimentale: Ketamina 0,58/modafinil
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Droga: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg in bolo + 0,58 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar
Droga: Modafinil
Compressa di modafinil 100 mg inserita in una capsula
Altri nomi:
  • Modafinil Orione
Sperimentale: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo per modafinil
Droga: Placebo per modafinil
Capsula di placebo per capsula di modafinil
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ketamina 0,31
Ketamina (0,12 mg/kg in bolo + 0,31 mg/kg/h)
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit cognitivi indotti dalla ketamina
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
I deficit cognitivi indotti dalla ketamina vengono misurati utilizzando la batteria del test cognitivo touchscreen
15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del modafinil sui deficit cognitivi indotti dalla ketamina
Lasso di tempo: 15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
L'effetto del modafinil sui deficit cognitivi indotti dalla ketamina viene misurato utilizzando la batteria del test cognitivo touchscreen
15-60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli plasmatici di ketamina
Lasso di tempo: 14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Valutazione dei livelli plasmatici di ketamina
14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Livelli sierici del fattore neurotrofico cerebrale
Lasso di tempo: 14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo
Valutazione dei livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello
14 e 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione di ketamina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Eastern Finland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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