Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy poznawcze oparte na ekranie dotykowym u zdrowych ochotników

15 października 2018 zaktualizowane przez: University of Eastern Finland

Testy poznawcze oparte na ekranie dotykowym w ocenie deficytów poznawczych wywołanych przez ketaminę u zdrowych ochotników

To badanie fazy Ib ma na celu ocenę przydatności baterii testów poznawczych opartych na ekranie dotykowym do oceny deficytów poznawczych podobnych do schizofrenii wywołanych przez ketaminę u zdrowych ochotników. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy deficyty poznawcze wywołane ketaminą są odwracane przez modafinil przy użyciu baterii testowej opartej na ekranie dotykowym do testowania funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wywołane przez ketaminę deficyty poznawcze podobne do schizofrenii u zdrowych ochotników mierzono za pomocą testów poznawczych opartych na ekranie dotykowym. Ponadto badanie ma na celu ocenę, czy wywołane ketaminą deficyty poznawcze wykryte w testach poznawczych opartych na ekranie dotykowym są odwracane przez modafinil.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni rasy kaukaskiej w wieku 20-40 lat
  • Masa ciała 50-100 kg
  • Wskaźnik masy ciała 19-26 kg/cm2
  • Prawidłowe badanie fizykalne, w tym tętno (HR; 50-90/min) Ciśnienie krwi (BP; rozkurczowe 65-90 i skurczowe 110-140) Prawidłowe zmienne hematologiczne i chemii klinicznej Prawidłowe EKG w ocenie badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność wzrokowa lub ślepota na barwę czerwono-zieloną
  • Historia zaburzeń zdrowia psychicznego stwierdzona na podstawie samodzielnie zgłaszanych a) zdiagnozowanych przez lekarza diagnoz zaburzeń zdrowia psychicznego, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny i kofeiny lub prób samobójczych w wywiadzie; b) leki na zaburzenia zdrowia psychicznego
  • Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, endokrynologiczne, płucne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub neurologiczne w wywiadzie
  • Historia omdlenia ortostatycznego
  • Historia urazu głowy z następstwami
  • Krewny pierwszego stopnia z psychozą lub epilepsją/zaburzeniem napadowym w wywiadzie lub stanem z ryzykiem napadów padaczkowych
  • Obecne regularne leki
  • Szczepienie 2 tygodnie przed badaniem lub w trakcie badania
  • Znana lub podejrzewana alergia/nadwrażliwość na jakikolwiek lek
  • Historia regularnego spożywania alkoholu
  • Aktualne uzależnienie od substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie
  • Zażywanie jakichkolwiek leków lub alkoholu 24 godziny przed każdą wizytą badawczą
  • Wykształcenie mniejsze niż średnie
  • Klinicznie istotne objawy depresji, lęku lub zaburzeń snu
  • Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca przed badaniem
  • Udział w jakimkolwiek badaniu badanego produktu w ciągu 2 miesięcy przed badaniem
  • Kliniczne objawy zachowań samobójczych lub gwałtownych lub objawów psychotycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo/placebo
Placebo dla ketaminy (0,9% NaCl) + Placebo dla modafinilu (kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej)
Lek: Placebo dla ketaminy
0,9% roztwór do infuzji NaCl
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Ketamina 0,58/placebo
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo dla modafinilu
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Eksperymentalny: Ketamina 0,58/modafinil
Ketamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Lek: Ketamina 0,58
Ketamina (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar
Lek: Modafinil
Tabletka modafinilu 100 mg umieszczona w kapsułce
Inne nazwy:
  • Modafinil Orion
Eksperymentalny: Ketamina 0,31/placebo
Ketamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo dla modafinilu
Lek: Placebo dla modafinilu
Kapsułka placebo dla kapsułki modafinilu
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ketamina 0,31
Ketamina (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/godz.)
Inne nazwy:
  • Ketalar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deficyty poznawcze wywołane ketaminą
Ramy czasowe: 15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Deficyty poznawcze wywołane przez ketaminę są mierzone za pomocą baterii testów poznawczych z ekranem dotykowym
15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ modafinilu na deficyty poznawcze wywołane ketaminą
Ramy czasowe: 15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Wpływ modafinilu na deficyty poznawcze wywołane przez ketaminę mierzy się za pomocą baterii testów poznawczych z ekranem dotykowym
15-60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia ketaminy w osoczu
Ramy czasowe: 14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Ocena stężenia ketaminy w osoczu
14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Poziomy czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: 14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo
Ocena poziomu neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego w surowicy
14 i 60 min po rozpoczęciu wlewu ketaminy lub placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo dla ketaminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj