Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pekskärmsbaserade kognitiva tester hos friska frivilliga

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Eastern Finland

Pekskärmsbaserade kognitiva tester för bedömning av ketamin-inducerade kognitiva underskott hos friska frivilliga

Denna fas Ib-studie syftar till att utvärdera användbarheten av pekskärmsbaserat kognitiva testbatteri för bedömning av ketamin-inducerade schizofreniliknande kognitiva underskott hos friska frivilliga. Dessutom syftar studien till att bedöma huruvida ketamin-inducerade kognitiva brister vänds av modafinil med pekskärmsbaserat testbatteri för att testa kognition.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ketamin-inducerade schizofreniliknande kognitiva underskott hos friska frivilliga mäts med hjälp av pekskärmsbaserade kognitiva tester. Dessutom syftar studien till att bedöma huruvida ketamininducerade kognitiva brister som upptäcks av pekskärmsbaserade kognitiva tester reverseras av modafinil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska män i åldern 20-40 år
  • Kroppsvikt 50-100 kg
  • Kroppsmassaindex 19-26 kg/cm2
  • Normal fysisk undersökning inklusive hjärtfrekvens (HR; 50-90/min) blodtryck (BP; diastoliskt 65-90 och systoliskt 110-140) normala hematologiska och kliniska kemiska variabler normalt EKG enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Synsnedsättning eller rödgrön färgblindhet
  • Historik av psykiska störningar som fastställts av självrapporterade a) läkare bestämda diagnoser av psykiska störningar, förutom nikotin- och koffeinberoende, eller historia av självmordsförsök; b) mediciner för psykiska störningar
  • Historik med kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, lever- eller neurologiska störningar
  • Historia av ortostatisk synkope
  • Historik av huvudskada med följdsjukdomar
  • Första gradens släkting med en historia av psykos eller epilepsi/kramper eller ett tillstånd med risk för anfall
  • Nuvarande vanlig medicinering
  • Vaccination 2 veckor före studien eller under studien
  • Känd eller misstänkt allergi/överkänslighet mot något läkemedel
  • Historia om regelbunden alkoholkonsumtion
  • Aktuellt substansberoende (exklusive nikotin och koffein).
  • Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag
  • Användning av medicin eller alkohol 24 timmar före varje studiebesök
  • Utbildning mindre än gymnasiet
  • Kliniskt relevanta symtom på depression, ångest eller sömnstörningar
  • Donation av blod inom 1 månad före studien
  • Deltagande i någon studie med en prövningsprodukt inom 2 månader före studien
  • Kliniska tecken på suicidalt eller våldsamt beteende eller psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo/placebo
Placebo för ketamin (0,9 % NaCl) + Placebo för modafinil (mikrokristallin cellulosakapsel)
Läkemedel: Placebo för ketamin
0,9 % NaCl-infusionslösning
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Ketamin 0,58/placebo
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo för modafinil
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar
Experimentell: Ketamin 0,58/modafinil
Ketamin (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Läkemedel: Ketamin 0,58
Ketamin (0,23 mg/kg bolus + 0,58 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar
Läkemedel: Modafinil
Modafinil tablett 100 mg placerad i en kapsel
Andra namn:
  • Modafinil Orion
Experimentell: Ketamin 0,31/placebo
Ketamin (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + placebo för modafinil
Läkemedel: Placebo för modafinil
Placebo kapsel för modafinil kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ketamin 0,31
Ketamin (0,12 mg/kg bolus + 0,31 mg/kg/h)
Andra namn:
  • Ketalar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketamin-inducerade kognitiva underskott
Tidsram: 15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Ketamin-inducerade kognitiva brister mäts med hjälp av pekskärmens kognitiva testbatteri
15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av modafinil på ketamin-inducerade kognitiva underskott
Tidsram: 15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Effekten av modafinil på ketamin-inducerade kognitiva underskott mäts med hjälp av pekskärmens kognitiva testbatteri
15-60 min efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ketaminplasmanivåer
Tidsram: 14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Bedömning av plasmanivåer av ketamin
14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin- eller placeboinfusion
Hjärnhärledda serumnivåer av neurotrofisk faktor
Tidsram: 14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin av placeboinfusion
Bedömning av hjärnhärledda serumnivåer av neurotrofisk faktor
14 och 60 minuter efter påbörjad ketamin av placeboinfusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Eastern Finland

Utredare

  • Studierektor: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 maj 2018

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2018

Första postat (Faktisk)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo för ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera