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Testes cognitivos baseados em tela sensível ao toque em voluntários saudáveis

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Eastern Finland

Testes cognitivos baseados em tela sensível ao toque na avaliação de déficits cognitivos induzidos por cetamina em voluntários saudáveis

Este estudo de fase Ib visa avaliar a aplicabilidade da bateria de testes cognitivos baseados em tela sensível ao toque para avaliação de déficits cognitivos semelhantes à esquizofrenia induzidos por cetamina em voluntários saudáveis. Além disso, o estudo visa avaliar se os déficits cognitivos induzidos pela cetamina são revertidos pelo modafinil usando bateria de teste baseada em tela sensível ao toque para testar a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os déficits cognitivos do tipo esquizofrenia induzidos por cetamina em voluntários saudáveis ​​são medidos usando testes cognitivos baseados em tela sensível ao toque. Além disso, o estudo visa avaliar se os déficits cognitivos induzidos pela cetamina detectados por testes cognitivos baseados em tela sensível ao toque são revertidos pelo modafinil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70210
        • University of Eastern Finland, Clinical Research Centre, Brain Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens caucasianos saudáveis ​​de 20 a 40 anos
  • Peso corporal 50-100 kg
  • Índice de massa corporal 19-26 kg/cm2
  • Exame físico normal, incluindo frequência cardíaca (FC; 50-90/min) pressão arterial (PA; diastólica 65-90 e sistólica 110-140) variáveis ​​hematológicas e químicas clínicas normais ECG normal conforme julgado pelo investigador

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual ou daltonismo vermelho-verde
  • Histórico de transtornos de saúde mental conforme determinado por autorrelato a) diagnósticos de transtornos de saúde mental determinados pelo médico, exceto dependência de nicotina e cafeína ou histórico de tentativa de suicídio; b) medicamentos para transtornos mentais
  • História de distúrbios hematológicos, renais, endócrinos, pulmonares, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticos ou neurológicos clinicamente significativos
  • História de síncope ortostática
  • História de traumatismo craniano com sequelas
  • Parente de primeiro grau com história de psicose ou epilepsia/distúrbio convulsivo ou de uma condição com risco de convulsões
  • Medicação regular atual
  • Vacinação 2 semanas antes do estudo ou durante o estudo
  • Alergia/hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer medicamento
  • Histórico de consumo regular de álcool
  • Dependência atual de substância (excluindo nicotina e cafeína).
  • Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia
  • Uso de qualquer medicamento ou álcool 24 horas antes de cada visita do estudo
  • Escolaridade inferior ao ensino médio
  • Sintomas clinicamente relevantes de depressão, ansiedade ou distúrbios do sono
  • Doação de sangue até 1 mês antes do estudo
  • Participação em qualquer estudo com um produto experimental dentro de 2 meses antes do estudo
  • Sinais clínicos de comportamento suicida ou violento ou sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo/placebo
Placebo para ketamina (0,9% NaCl) + Placebo para modafinil (cápsula de celulose microcristalina)
Medicamento: Placebo para cetamina
Solução de infusão de NaCl a 0,9%
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Placebo para modafinila
Cápsula de placebo para cápsula de modafinil
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Cetamina 0,58/placebo
Cetamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Placebo para modafinil
Medicamento: Placebo para modafinila
Cápsula de placebo para cápsula de modafinil
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Cetamina 0,58
Cetamina (0,23 mg/kg em bolus + 0,58 mg/kg/h)
Outros nomes:
  • Ketalar
Experimental: Cetamina 0,58/modafinil
Cetamina (0,23 mg/kg + 0,58 mg/kg/h) + Modafinil (200 mg)
Medicamento: Cetamina 0,58
Cetamina (0,23 mg/kg em bolus + 0,58 mg/kg/h)
Outros nomes:
  • Ketalar
Medicamento: Modafinila
Modafinil comprimido 100 mg colocado em uma cápsula
Outros nomes:
  • Modafinila Orion
Experimental: Cetamina 0,31/placebo
Cetamina (0,12 mg/kg + 0,31 mg/kg/h) + Placebo para modafinil
Medicamento: Placebo para modafinila
Cápsula de placebo para cápsula de modafinil
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Cetamina 0,31
Cetamina (0,12 mg/kg em bolus + 0,31 mg/kg/h)
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficits cognitivos induzidos por cetamina
Prazo: 15-60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo
Os déficits cognitivos induzidos pela cetamina são medidos usando a bateria de teste cognitivo da tela sensível ao toque
15-60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do modafinil nos déficits cognitivos induzidos por cetamina
Prazo: 15-60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo
O efeito do modafinil nos déficits cognitivos induzidos pela cetamina é medido usando a bateria de teste cognitivo da tela sensível ao toque
15-60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis plasmáticos de cetamina
Prazo: 14 e 60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo
Avaliação dos níveis plasmáticos de cetamina
14 e 60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo
Níveis séricos de fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: 14 e 60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo
Avaliação dos níveis séricos do fator neurotrófico derivado do cérebro
14 e 60 min após o início da infusão de cetamina ou placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Eastern Finland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Markus M Forsberg, PhD, University of Eastern Finland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REVISE28347
  • 2017-004455-22 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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