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一项评估 ELLIPTA DPI 在患有哮喘的儿科受试者中的正确使用和易用性的开放标签研究

2021年2月26日 更新者：GlaxoSmithKline

一项评估 ELLIPTA 干粉吸入器 (DPI) 在目前接受吸入疗法治疗哮喘的儿科患者中的正确使用和易用性的开放标签研究

哮喘是气道和肺部的慢性炎症性疾病，会导致高反应性和临床相关的喘息发作。 本研究旨在评估 ELLIPTA® DPI 在患有哮喘的儿科受试者中的正确使用和易用性。 ELLIPTA DPI 易于使用，只需几个步骤，剂量一致，消除了定量吸入器 (MDI) 所需的手部呼吸协调。 受试者将按年龄分为两层：第 1 层：5 至 7 岁年龄组的受试者和第 2 层：8 至 11 岁年龄组的受试者。 所有受试者都将接受医疗保健专业人员 (HCP) 的培训，以正确使用 ELLIPTA DPI。 受试者将有 3 次机会尝试正确使用 ELLIPTA DPI；随后，如果受试者不成功，家长/监护人将能够帮助指导受试者正确使用 ELLIPTA DPI，再尝试两次。 将参加研究的受试者每天服用一次安慰剂 ELLIPTA DPI。 28 天后，受试者将以 1:1 的比例随机接受问卷（A 版和 B 版）。 完成关于 ELLIPTA DPI 易用性的调查问卷后，将重新评估受试者正确使用 ELLIPTA DPI 的能力。 将筛选大约 219 名受试者参与该研究。 该研究将进行 28 天。 ELLIPTA 是葛兰素史克 (GSK) 集团公司的注册商标。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

222

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington、Ontario、加拿大、L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大、N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach、California、美国、92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa、California、美国、94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth、Minnesota、美国、55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla、Missouri、美国、65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville、South Carolina、美国、29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco、Texas、美国、76712
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 访问 0 时年龄在 5 至 11 岁（含）之间的受试者。
  • 在 V0 之前至少 6 个月（包括哮喘诊断）具有与哮喘诊断一致的记录症状史的受试者。
  • 男性和经前期女性。
  • 在进入研究之前，至少一位父母/监护人的书面知情同意书以及受试者随附的知情同意（如果受试者能够提供同意）。
  • 受试者及其法定监护人了解并愿意、能够并且可能遵守研究程序和评估。
  • 在进入研究之前，受试者必须已经接受了 3 个月的哮喘治疗（拯救或维持）。
  • 受试者必须从未接受过正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，或以前从未使用过。
  • 在访问 1 的指导/培训后，受试者必须能够证明正确使用 ELLIPTA DPI。
  • 受试者必须能够用英语交谈和理解口头指令。

排除标准：

  • 同时诊断为其他呼吸系统疾病的受试者，包括活动性结核病、肺癌、支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺病、囊性纤维化或其他活动性肺病。
  • 同时诊断出患有精神或心理疾病或任何其他疾病的受试者，研究者认为这些疾病可能会影响受试者遵守研究程序或要求的能力。
  • 受试者在第 0 次就诊前的三个月内经历了需要口服/全身皮质类固醇的恶化。
  • 受试者在第 0 次就诊后三个月内因哮喘发作住院。
  • 受试者有过需要插管的哮喘发作，并伴有高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作。
  • 受试者在第 0 次就诊后一周内表现出近期急性呼吸道感染的症状。
  • 受试者对研究吸入器的任何成分（例如乳糖、硬脂酸镁）有过敏史。 此外，研究医师认为禁忌参与的具有严重牛奶蛋白过敏史的受试者也将被排除在外。
  • 具有临床显着或快速进展或不稳定的心血管、神经、肾脏、肝脏、免疫、内分泌（包括糖尿病或甲状腺疾病）或不受控制的血液学异常的历史或当前证据的受试者。 重大定义为任何疾病，根据研究者的意见，会通过参与使受试者的安全处于危险之中，或者如果疾病/状况在研究期间恶化会影响分析。
  • 有精神病史、智力缺陷、药物滥用或其他病症（例如 无法阅读、理解或书写），这可能会影响：同意参与研究的有效性；在研究期间对受试者进行充分监督；受试者遵守研究药物和研究程序；受试者的安全和福祉。
  • 在进入本研究后 30 天内（筛选）或在研究药物的五个药物半衰期内接受研究药物和/或医疗器械的受试者，以较长者为准。
  • 如果受试者是参与研究者、副研究者、研究协调员或参与研究者的雇员的直系亲属，则他/她将不符合本研究的资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：使用安慰剂 ELLIPTA DPI 的受试者
第 1 层和第 2 层的受试者年龄组分别为 5 至 7 岁和 8 至 11 岁。 受试者每天服用一次安慰剂 ELLIPTA DPI。 在第 2 次访问（第 28 天）期间，受试者将随机接受关于 A 版或 B 版 ELLIPTA DPI 使用的问卷调查。
药品：安慰剂 DPI
受试者将使用 ELLIPTA 每天一次通过口服吸入途径接受安慰剂。 安慰剂 DPI 将提供两条，每条 30 个水泡。 第一条含有乳糖一水合物，第二条含有乳糖一水合物和硬脂酸镁。
设备：埃利普塔 DPI
受试者将通过 ELLIPTA 接受安慰剂 DPI。 ELLIPTA 是 GSK 的商标
其他：易于使用的调查问卷
使用 ELLIPTA DPI 后来自两个阶层的受试者将随机接受 A 版或 B 版问卷。 将向受试者询问有关 ELLIPTA 易用性的问题。 家长/监护人还将完成有关 ELLIPTA DPI 的调查问卷。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在访问 2、尝试 1（第 28 天）时证明正确使用 ELLIPTA DPI 的每个阶层的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
参与者在第 1 天（访问 1）接受了医疗保健专业人员 (HCP) 正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，之后要求符合条件的参与者从 ELLIPTA DPI 中吸入一剂安慰剂，每天一次，持续 28 天。 在第 28 天（访问 2），参与者接受了一份关于 ELLIPTA DPI 易用性的问卷调查。 要求参与者及其父母/监护人完成问卷，然后评估参与者证明正确使用 ELLIPTA DPI 的能力（1 次尝试没有培训或指导，然后 1 次尝试在父母/监护人的指导下进行）。 证明正确使用 ELLIPTA 的参与者的百分比计算为“在访问 2 中证明正确使用的参与者人数”除以“在访问 2 时评估了 ELLIPTA DPI 使用的参与者人数”乘以 100。 使用精确的二项分布计算 95% 置信区间 (CI)。
在第 28 天
在访问 2、尝试 1（第 28 天）时能够证明正确使用的参与者中，将 ELLIPTA DPI 评为易于使用的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
HCP 在第 1 次就诊时对参与者进行了正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，符合条件的参与者需要每天一次从 ELLIPTA DPI 中吸入一剂安慰剂，持续 28 天。 在第 28 天（访问 2），参与者接受了一份关于 ELLIPTA DPI 易用性的问卷调查。 对于第 1 层的参与者，向访调员提供调查问卷并记录答复。 对于第 2 层，调查问卷是自行管理的（如果参与者无法自行管理，则由访谈员管理）。 将 ELLIPTA DPI 评为易于使用的参与者百分比计算为“将 ELLIPTA 评为简单的参与者人数”除以“在访问 2（尝试 #1）时证明正确使用的参与者人数”乘以 100。 使用精确的二项分布计算百分比的 95% CI。
在第 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在访问 1、尝试 1（第 1 天）时证明正确使用 ELLIPTA DPI 的每个阶层的参与者百分比
大体时间：第一天
在第 1 次就诊时，HCP 对参与者进行了正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，随后评估了参与者在没有 HCP 或父母/监护人指导的情况下使用 ELLIPTA DPI 的能力。 参与者最多可以尝试五次。 无法正确使用 ELLIPTA DPI 的参与者在前三次尝试中接受了 HCP 的培训。 对于第四次和第五次尝试，参与者的父母/监护人协助进行了 ELLIPTA DPI 的培训。 展示了正确使用 ELLIPTA DPI 的参与者百分比以及访问 1（尝试 1 至 5）时的 95% CI。 使用精确的二项分布计算百分比的 95% CI。
第一天
在访问 2、尝试 1 时证明正确使用 ELLIPTA DPI 的参与者在所有参与者中的百分比（第 1 层 + 第 2 层）
大体时间：在第 28 天
HCP 在第 1 天（第 1 次访问）对参与者进行了正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，之后要求符合条件的参与者每天一次从 ELLIPTA DPI 中吸入一剂安慰剂，持续 28 天。 在第 28 天（访问 2），参与者接受了一份关于 ELLIPTA DPI 易用性的问卷调查。 要求参与者及其父母/监护人完成问卷，然后评估参与者证明正确使用 ELLIPTA DPI 的能力（1 次尝试没有培训或指导，然后 1 次尝试在父母/监护人的指导下进行）。 证明正确使用 ELLIPTA 的参与者的百分比计算为“在访问 2 中证明正确使用的参与者人数”除以“在访问 2 时评估了 ELLIPTA DPI 使用的参与者人数”乘以 100。 使用精确的二项分布计算 95% CI。
在第 28 天
在所有参与者（第 1 层 + 第 2 层）中，在访问 2 时对 ELLIPTA DPI 的轻松使用进行评分的参与者百分比
大体时间：在第 28 天
HCP 在第 1 次就诊时对参与者进行了正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，符合条件的参与者需要每天一次从 ELLIPTA DPI 中吸入一剂安慰剂，持续 28 天。 在第 28 天（访问 2），参与者接受了一份关于 ELLIPTA DPI 易用性的问卷调查。 对于第 1 层的参与者，向访调员提供调查问卷并记录答复。 对于第 2 层，调查问卷是自行管理的（如果参与者无法自行管理，则由访谈员管理）。 将 ELLIPTA DPI 评为易于使用的参与者百分比计算为“将 ELLIPTA 评为简单的参与者人数”除以“在访问 2（尝试 #1）时证明正确使用的参与者人数”乘以 100。 使用精确的二项分布计算百分比的 95% CI。
在第 28 天
在访问 1、尝试 1 时使用 ELLIPTA DPI 从每个层报告至少一个严重错误的参与者百分比
大体时间：第一天
在第 1 次就诊时，HCP 对参与者进行了正确使用 ELLIPTA DPI 的培训，随后评估了参与者在没有 HCP 或父母/监护人指导的情况下使用 ELLIPTA DPI 的能力。 参与者最多可以尝试五次。 无法正确使用 ELLIPTA DPI 的参与者在前三次尝试中接受了 HCP 的培训。 对于第四次和第五次尝试，参与者的父母/监护人协助进行了 ELLIPTA DPI 的培训。 在整个正确使用演示过程中的任何时候退出并犯了严重错误的参与者的百分比被视为至少犯了一个严重错误。 在正确使用演示过程中的任何时候退出并且没有执行所有严重错误项目的参与者也被视为至少执行了一个严重错误的人。 使用精确的二项分布计算百分比的 95% CI。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2018年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月7日

研究注册日期

首次提交

2018年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月26日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 206924

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 可通过临床研究数据请求网站获得。

IPD 共享时间框架

IPD 可通过临床研究数据请求网站获取（将以下 URL 复制到您的浏览器）

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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