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Un estudio abierto para evaluar el uso correcto y la facilidad de uso de ELLIPTA DPI en sujetos pediátricos con asma

26 de febrero de 2021 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto para evaluar el uso correcto y la facilidad de uso del inhalador de polvo seco (DPI) ELLIPTA en pacientes pediátricos que actualmente reciben terapia inhalada para el tratamiento de su asma

El asma es una enfermedad inflamatoria crónica de las vías respiratorias y los pulmones que provoca hiperreactividad y episodios clínicamente relevantes de sibilancias. Este estudio ha sido diseñado para evaluar el uso correcto y la facilidad de uso del ELLIPTA® DPI en sujetos pediátricos con asma. ELLIPTA DPI es fácil de usar, requiere pocos pasos, es consistente en la dosificación y elimina la coordinación mano-respiración requerida para los inhaladores de dosis medidas (MDI). Los sujetos serán estratificados por edad en dos estratos: Estrato 1: sujetos en el grupo de edad de 5 a 7 años y Estrato 2: Sujetos en el grupo de edad de 8 a 11 años. Todos los sujetos serán capacitados por profesionales de la salud (HCP) para el uso correcto de ELLIPTA DPI. Los sujetos tendrán tres oportunidades para intentar el uso correcto de ELLIPTA DPI; posteriormente, si el sujeto no tiene éxito, el padre/tutor podrá ayudar a instruir al sujeto sobre el uso correcto de la ELLIPTA DPI, para dos intentos más. Los sujetos que se inscribirán en el estudio tomarán el placebo ELLIPTA DPI una vez al día. Después de 28 días, los sujetos serán aleatorizados en 1:1 para recibir un cuestionario (Versión A y B). Después de completar el cuestionario sobre la facilidad de uso de ELLIPTA DPI, se volverá a evaluar la capacidad del sujeto para usar ELLIPTA DPI correctamente. Aproximadamente 219 sujetos serán evaluados para participar en el estudio. El estudio se llevará a cabo durante 28 días. ELLIPTA es una marca registrada del grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos entre 5 y 11 años (ambos inclusive), en el momento de la Visita 0.
  • Sujetos con un historial documentado de síntomas compatibles con un diagnóstico de asma durante al menos 6 meses antes de V0 (incluye diagnóstico de asma).
  • Machos y hembras premenárquicas.
  • Consentimiento informado por escrito de al menos un padre/tutor y el asentimiento informado adjunto del sujeto (cuando el sujeto pueda dar su asentimiento) antes de la admisión al estudio.
  • El sujeto y su tutor legal entienden y están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con los procedimientos y evaluaciones del estudio.
  • El sujeto debe haber estado recibiendo tratamiento para el asma (rescate o mantenimiento) durante 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • El sujeto nunca debe haber sido capacitado en el uso correcto de ELLIPTA DPI ni haberlo usado anteriormente.
  • Los sujetos deben poder demostrar el uso correcto de ELLIPTA DPI después del entrenamiento/entrenamiento en la Visita 1.
  • Los sujetos deben poder conversar y comprender la instrucción verbal en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con diagnóstico concurrente de otros trastornos respiratorios que incluyen tuberculosis activa, cáncer de pulmón, bronquiectasias, sarcoidosis, fibrosis pulmonar, hipertensión pulmonar, enfermedades pulmonares intersticiales, fibrosis quística u otras enfermedades pulmonares activas.
  • Sujetos con diagnóstico concurrente de trastornos psiquiátricos o psicológicos o cualquier otro que, en opinión del investigador, pueda afectar la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos o requisitos del estudio.
  • El sujeto experimentó una exacerbación que requirió corticosteroides orales/sistémicos en los tres meses anteriores a la Visita 0.
  • El sujeto ha sido hospitalizado por un episodio de asma dentro de los tres meses anteriores a la visita 0.
  • El sujeto ha tenido un episodio asmático que requirió intubación, asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  • El sujeto ha mostrado síntomas de una infección aguda del tracto respiratorio reciente dentro de la semana anterior a la visita 0.
  • El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los inhaladores del estudio (por ejemplo, [p. ej.], lactosa, estearato de magnesio). Además, también se excluirán los sujetos con antecedentes de alergia severa a la proteína de la leche que, a juicio del médico del estudio, contraindique la participación.
  • Sujetos con evidencia histórica o actual de anomalías cardiovasculares, neurológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, endocrinas (incluyendo diabetes o enfermedad de la tiroides) o hematológicas clínicamente significativas o de progresión rápida o inestables que no están controladas. Significativa se define como cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación, o que afectaría el análisis si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.
  • Padre o tutor con antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra afección (p. incapacidad para leer, comprender o escribir) que pueden afectar: ​​Validez del consentimiento para participar en el estudio; Supervisión adecuada del sujeto durante el estudio; Cumplimiento del sujeto con la medicación del estudio y los procedimientos del estudio; tema seguridad y bienestar.
  • Sujetos que hayan recibido un fármaco en investigación y/o un dispositivo médico dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio (detección), o dentro de las cinco vidas medias del fármaco en investigación, lo que sea más largo.
  • Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sujetos que usan placebo ELLIPTA DPI
Los sujetos del estrato 1 y del estrato 2 serán del grupo de edad de 5 a 7 años y de 8 a 11 años respectivamente. Los sujetos tomarán placebo ELLIPTA DPI una vez al día. Durante la Visita 2 (Día 28), los sujetos serán asignados aleatoriamente para recibir un cuestionario sobre el uso de ELLIPTA DPI, ya sea en la versión A o B.
Droga: DPI de placebo
Los sujetos recibirán placebo por vía de inhalación oral utilizando ELLIPTA una vez al día. Placebo DPI estará disponible en dos tiras de 30 ampollas por tira. La primera tira contendrá monohidrato de lactosa y la segunda tira tendrá monohidrato de lactosa mezclado con estearato de magnesio.
Dispositivo: ELLIPTA DPI
Los sujetos recibirán DPI de placebo a través de ELLIPTA. ELLIPTA es una marca comercial de GSK
Otro: Cuestionarios de facilidad de uso
Los sujetos de ambos estratos después del uso de ELLIPTA DPI serán asignados al azar para recibir la versión A o B de los cuestionarios. A los sujetos se les harán preguntas sobre la facilidad de uso de ELLIPTA. El padre/tutor también completará un cuestionario sobre ELLIPTA DPI.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de cada estrato que demostraron un uso correcto de ELLIPTA DPI en la visita 2, intento 1 (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 28
Los participantes fueron capacitados en el uso correcto de ELLIPTA DPI por un profesional de la salud (HCP) el Día 1 (Visita 1), luego de lo cual los participantes elegibles debían tomar una inhalación de placebo de ELLIPTA DPI una vez al día durante 28 días. El día 28 (visita 2), a los participantes se les administró un cuestionario sobre la facilidad de uso de ELLIPTA DPI. Los participantes y sus padres/tutores debían completar el cuestionario, luego de lo cual se evaluó la capacidad de los participantes para demostrar el uso correcto de ELLIPTA DPI (1 intento sin capacitación ni instrucción y luego 1 intento después de la instrucción de los padres/tutores). El porcentaje de participantes que demostraron un uso correcto de ELLIPTA se calculó como "número de participantes que demostraron un uso correcto en la visita 2" dividido por "número de participantes cuyo uso de ELLIPTA DPI se evaluó en la visita 2" multiplicado por 100. El intervalo de confianza (IC) del 95% se calculó utilizando la distribución binomial exacta.
En el día 28
Porcentaje de participantes que calificaron el ELLIPTA DPI como fácil de usar entre aquellos que pudieron demostrar un uso correcto en la visita 2, intento 1 (día 28)
Periodo de tiempo: En el día 28
Los participantes fueron capacitados en el uso correcto de ELLIPTA DPI en la Visita 1 por parte del HCP y los participantes elegibles debían tomar una inhalación de placebo de ELLIPTA DPI una vez al día durante 28 días. El día 28 (visita 2), a los participantes se les administró un cuestionario sobre la facilidad de uso de ELLIPTA DPI. Para los participantes en el estrato 1, se entregó el cuestionario al entrevistador y se registraron las respuestas. Para el Estrato 2, el cuestionario fue autoadministrado (o administrado por el entrevistador, si el participante no pudo autoadministrarse). El porcentaje de participantes que calificaron a ELLIPTA DPI como fácil de usar se calculó como "número de participantes que calificaron a ELLIPTA como fácil" dividido por "número de participantes que demostraron un uso correcto en la visita 2 (intento n.º 1)" multiplicado por 100. El IC del 95 % para los porcentajes se calcula utilizando la distribución binomial exacta.
En el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes de cada estrato que demostraron un uso correcto de ELLIPTA DPI en la Visita 1, Intento 1 (Día 1)
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes fueron capacitados por HCP en el uso correcto de ELLIPTA DPI en la Visita 1, luego de lo cual se evaluó la capacidad de los participantes para usar ELLIPTA DPI sin la guía del HCP o del padre/tutor. A los participantes se les dio un máximo de cinco intentos. Los participantes que no pudieron usar ELLIPTA DPI correctamente fueron capacitados por el HCP para los primeros tres intentos. Para el cuarto y quinto intento, los padres/tutores de los participantes ayudaron en la capacitación del ELLIPTA DPI. Se presentó el porcentaje de participantes que demostraron un uso correcto de ELLIPTA DPI junto con un IC del 95 % en la Visita 1 (intentos 1 a 5). El IC del 95 % para los porcentajes se calcula utilizando la distribución binomial exacta.
Día 1
Porcentaje de participantes que demostraron un uso correcto de ELLIPTA DPI en la visita 2, intento 1 en todos los participantes (estrato 1+estrato 2)
Periodo de tiempo: En el día 28
Los participantes fueron capacitados en el uso correcto de ELLIPTA DPI por un HCP en el Día 1 (Visita 1), luego de lo cual los participantes elegibles debían tomar una inhalación de placebo de ELLIPTA DPI una vez al día durante 28 días. El día 28 (visita 2), a los participantes se les administró un cuestionario sobre la facilidad de uso de ELLIPTA DPI. Los participantes y sus padres/tutores debían completar el cuestionario, luego de lo cual se evaluó la capacidad de los participantes para demostrar el uso correcto de ELLIPTA DPI (1 intento sin capacitación ni instrucción y luego 1 intento después de la instrucción de los padres/tutores). El porcentaje de participantes que demostraron un uso correcto de ELLIPTA se calculó como "número de participantes que demostraron un uso correcto en la visita 2" dividido por "número de participantes cuyo uso de ELLIPTA DPI se evaluó en la visita 2" multiplicado por 100. El IC del 95% se calculó utilizando la distribución binomial exacta.
En el día 28
Porcentaje de participantes que calificaron el uso fácil de ELLIPTA DPI en la visita 2 en todos los participantes (estrato 1+estrato 2)
Periodo de tiempo: En el día 28
Los participantes fueron capacitados en el uso correcto de ELLIPTA DPI en la Visita 1 por parte del HCP y los participantes elegibles debían tomar una inhalación de placebo de ELLIPTA DPI una vez al día durante 28 días. El día 28 (visita 2), a los participantes se les administró un cuestionario sobre la facilidad de uso de ELLIPTA DPI. Para los participantes en el estrato 1, se entregó el cuestionario al entrevistador y se registraron las respuestas. Para el Estrato 2, el cuestionario fue autoadministrado (o administrado por el entrevistador, si el participante no pudo autoadministrarse). El porcentaje de participantes que calificaron a ELLIPTA DPI como fácil de usar se calculó como "número de participantes que calificaron a ELLIPTA como fácil" dividido por "número de participantes que demostraron un uso correcto en la visita 2 (intento n.º 1)" multiplicado por 100. El IC del 95 % para los porcentajes se calcula utilizando la distribución binomial exacta.
En el día 28
Porcentaje de participantes que informaron al menos un error crítico de cada estrato con el uso de ELLIPTA DPI en la visita 1, intento 1
Periodo de tiempo: Día 1
Los participantes fueron capacitados por HCP en el uso correcto de ELLIPTA DPI en la Visita 1, luego de lo cual se evaluó la capacidad de los participantes para usar ELLIPTA DPI sin la guía del HCP o del padre/tutor. A los participantes se les dio un máximo de cinco intentos. Los participantes que no pudieron usar ELLIPTA DPI correctamente fueron capacitados por el HCP para los primeros tres intentos. Para el cuarto y quinto intento, los padres/tutores de los participantes ayudaron en la capacitación del ELLIPTA DPI. Porcentaje de participantes que se ha retirado en algún momento de la demostración de uso correcto y ha cometido un error crítico, se consideró como aquel que cometió al menos un error crítico. El participante que se retiró en cualquier momento durante la demostración de uso correcto y no realizó todos los elementos de error crítico también se consideró como aquel que realizó al menos un error crítico. El IC del 95 % para los porcentajes se calcula utilizando la distribución binomial exacta.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

18 de junio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 206924

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (copie la URL a continuación en su navegador)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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