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Uno studio in aperto per valutare l'uso corretto e la facilità d'uso di ELLIPTA DPI in soggetti pediatrici con asma

26 febbraio 2021 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in aperto per valutare l'uso corretto e la facilità d'uso dell'inalatore a polvere secca (DPI) ELLIPTA nei pazienti pediatrici attualmente sottoposti a terapia inalatoria per il trattamento dell'asma

L'asma è una malattia infiammatoria cronica delle vie aeree e dei polmoni che provoca iperreattività ed episodi clinicamente rilevanti di respiro sibilante. Questo studio è stato progettato per valutare l'uso corretto e la facilità d'uso di ELLIPTA® DPI in soggetti pediatrici con asma. ELLIPTA DPI è facile da usare, richiede pochi passaggi, è coerente nel dosaggio ed elimina la coordinazione del respiro manuale richiesta per gli inalatori predosati (MDI). I soggetti saranno stratificati per età in due strati: Stratum 1: soggetti nella fascia di età da 5 a 7 anni e Stratum 2: soggetti nella fascia di età da 8 a 11 anni. Tutti i soggetti saranno formati da operatori sanitari (HCP) per il corretto utilizzo di ELLIPTA DPI. Ai soggetti verranno date tre possibilità di tentare l'uso corretto di ELLIPTA DPI; successivamente, se il soggetto non ha esito positivo, il genitore/tutore potrà aiutare ad istruire il soggetto sul corretto utilizzo dell'ELLIPTA DPI, per altri due tentativi. I soggetti che saranno arruolati nello studio assumeranno placebo ELLIPTA DPI una volta al giorno. Dopo 28 giorni i soggetti saranno randomizzati in 1:1 per ricevere un questionario (Versione A e B). Dopo il completamento del questionario sulla facilità d'uso di ELLIPTA DPI, verrà rivalutata la capacità del soggetto di utilizzare correttamente ELLIPTA DPI. Saranno selezionati circa 219 soggetti per partecipare allo studio. Lo studio sarà condotto per 28 giorni. ELLIPTA è un marchio registrato del gruppo di società GlaxoSmithKline (GSK).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Stati Uniti, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 11 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra i 5 e gli 11 anni (compresi), al momento della Visita 0.
  • Soggetti con una storia documentata di sintomi coerenti con una diagnosi di asma per almeno 6 mesi prima di V0 (include la diagnosi di asma).
  • Maschi e femmine premenarchici.
  • Consenso informato scritto di almeno un genitore/tutore e l'accompagnamento del consenso informato del soggetto (ove il soggetto sia in grado di fornire il consenso) prima dell'ammissione allo studio.
  • Il soggetto e il suo tutore legale comprendono e sono disposti, capaci e propensi a rispettare le procedure e le valutazioni dello studio.
  • Il soggetto deve aver ricevuto un trattamento per l'asma (salvataggio o mantenimento) per 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il soggetto non deve essere mai stato addestrato all'uso corretto o utilizzato in precedenza l'ELLIPTA DPI.
  • I soggetti devono essere in grado di dimostrare l'uso corretto del DPI ELLIPTA dopo il coaching/addestramento alla Visita 1.
  • I soggetti devono essere in grado di conversare e comprendere istruzioni verbali in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi concomitante di altri disturbi respiratori tra cui tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie, sarcoidosi, fibrosi polmonare, ipertensione polmonare, malattie polmonari interstiziali, fibrosi cistica o altre malattie polmonari attive.
  • - Soggetti con diagnosi concomitante di disturbi psichiatrici o psicologici o di altro tipo che, a giudizio dello sperimentatore, possano influire sulla capacità del soggetto di conformarsi alle procedure o ai requisiti dello studio.
  • Il soggetto ha avuto una riacutizzazione che ha richiesto corticosteroidi orali/sistemici nei tre mesi precedenti la Visita 0.
  • Il soggetto è stato ricoverato in ospedale per un episodio di asma entro tre mesi dalla Visita 0.
  • Il soggetto ha avuto un episodio asmatico che ha richiesto l'intubazione, associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • Il soggetto ha mostrato i sintomi di una recente infezione acuta del tratto respiratorio entro una settimana dalla Visita 0.
  • Il soggetto ha una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente degli inalatori dello studio (esempio [ad es.], lattosio, magnesio stearato). Inoltre, saranno esclusi anche i soggetti con una storia di grave allergia alle proteine ​​del latte che, a parere del medico dello studio, controindica la partecipazione.
  • - Soggetti con evidenza storica o attuale di anomalie cardiovascolari, neurologiche, renali, epatiche, immunologiche, endocrine (incluso diabete o malattie della tiroide) o ematologiche clinicamente significative o in rapida progressione o instabili non controllate. Significativo è definito come qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione, o che influenzerebbe l'analisi se la malattia/condizione si aggravasse durante lo studio.
  • Genitore o tutore con una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altra condizione (ad es. incapacità di leggere, comprendere o scrivere) che possono influire su: Validità del consenso a partecipare allo studio; Adeguata supervisione del soggetto durante lo studio; Conformità del soggetto con i farmaci dello studio e le procedure dello studio; sicurezza e benessere del soggetto.
  • - Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale e/o un dispositivo medico entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio (screening) o entro cinque emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto del ricercatore partecipante, sub-ricercatore, coordinatore dello studio o dipendente del ricercatore partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Soggetti che usano placebo ELLIPTA DPI
I soggetti nello strato 1 e nello strato 2 apparterranno rispettivamente alla fascia di età da 5 a 7 anni e da 8 a 11 anni. I soggetti assumeranno placebo ELLIPTA DPI una volta al giorno. Durante la Visita 2 (Giorno 28) i soggetti verranno randomizzati per ricevere un questionario sull'utilizzo di ELLIPTA DPI nella versione A o B.
Droga: DPI placebo
I soggetti riceveranno placebo tramite inalazione orale utilizzando ELLIPTA una volta al giorno. Placebo DPI sarà disponibile in due strisce da 30 blister ciascuna. La prima striscia conterrà lattosio monoidrato e la seconda striscia conterrà lattosio monoidrato miscelato con magnesio stearato.
Dispositivo: ELLITTA DPI
I soggetti riceveranno DPI placebo tramite ELLIPTA. ELLIPTA è un marchio di fabbrica di GSK
Altro: Facilità d'uso questionari
I soggetti di entrambi gli strati dopo l'uso di ELLIPTA DPI saranno randomizzati per ricevere la versione A o B dei questionari. Ai soggetti verranno poste domande sulla facilità d'uso di ELLIPTA. Il genitore/tutore compilerà anche un questionario sull'ELLIPTA DPI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di ogni strato che hanno dimostrato un uso corretto dell'ELLIPTA DPI alla visita 2, tentativo 1 (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti sono stati addestrati all'uso corretto di ELLIPTA DPI da un operatore sanitario (HCP) il giorno 1 (Visita 1), dopodiché i partecipanti idonei dovevano assumere una inalazione di placebo da ELLIPTA DPI una volta al giorno per 28 giorni. Al Giorno 28 (Visita 2), ai partecipanti è stato somministrato un questionario sulla facilità d'uso di ELLIPTA DPI. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori è stato richiesto di completare il questionario, in seguito al quale i partecipanti sono stati valutati per la loro capacità di dimostrare l'uso corretto di ELLIPTA DPI (1 tentativo senza formazione o istruzione e poi 1 tentativo dopo le istruzioni del genitore/tutore). La percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto di ELLIPTA è stata calcolata come "numero di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto alla Visita 2" diviso per "numero di partecipanti il ​​cui uso di ELLIPTA DPI è stato valutato alla Visita 2" moltiplicato per 100. L'intervallo di confidenza al 95% (IC) è stato calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno valutato il DPI ELLIPTA come facile da usare tra coloro che potrebbero dimostrare un uso corretto alla visita 2, tentativo 1 (giorno 28)
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti sono stati addestrati all'uso corretto di ELLIPTA DPI alla Visita 1 dall'operatore sanitario e ai partecipanti idonei è stato richiesto di assumere una inalazione di placebo da ELLIPTA DPI una volta al giorno per 28 giorni. Al Giorno 28 (Visita 2), ai partecipanti è stato somministrato un questionario sulla facilità d'uso di ELLIPTA DPI. Per i partecipanti allo Stratum 1, è stato fornito un questionario all'intervistatore e le risposte sono state registrate. Per Stratum 2, il questionario è stato auto-somministrato (o somministrato dall'intervistatore, se il partecipante non era in grado di auto-somministrarsi). La percentuale di partecipanti che hanno valutato ELLIPTA DPI come facile da usare è stata calcolata come "numero di partecipanti che valutano ELLIPTA come facile" diviso per "numero di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto alla Visita 2 (Tentativo n. 1)" moltiplicato per 100. L'intervallo di confidenza al 95% per le percentuali viene calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti di ogni strato che hanno dimostrato un uso corretto del DPI ELLIPTA alla visita 1, tentativo 1 (giorno 1)
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti sono stati formati dall'operatore sanitario sull'uso corretto di ELLIPTA DPI alla visita 1, in seguito alla quale i partecipanti sono stati valutati sulla loro capacità di utilizzare ELLIPTA DPI senza la guida dell'operatore sanitario o del genitore/tutore. Ai partecipanti è stato concesso un massimo di cinque tentativi. I partecipanti che non erano in grado di utilizzare correttamente l'ELLIPTA DPI sono stati addestrati dall'operatore sanitario per i primi tre tentativi. Per il quarto e il quinto tentativo, il genitore/tutore dei partecipanti ha assistito alla formazione dell'ELLIPTA DPI. È stato presentato il numero percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto del DPI ELLIPTA insieme a un IC al 95% alla Visita 1 (tentativi da 1 a 5). L'intervallo di confidenza al 95% per le percentuali viene calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto del DPI ELLIPTA alla visita 2, tentativo 1 in tutti i partecipanti (strato 1+strato 2)
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti sono stati addestrati all'uso corretto di ELLIPTA DPI da un operatore sanitario il Giorno 1 (Visita 1), dopodiché ai partecipanti idonei è stato richiesto di assumere una inalazione di placebo da ELLIPTA DPI una volta al giorno per 28 giorni. Al Giorno 28 (Visita 2), ai partecipanti è stato somministrato un questionario sulla facilità d'uso di ELLIPTA DPI. Ai partecipanti e ai loro genitori/tutori è stato richiesto di completare il questionario, in seguito al quale i partecipanti sono stati valutati per la loro capacità di dimostrare l'uso corretto di ELLIPTA DPI (1 tentativo senza formazione o istruzione e poi 1 tentativo dopo le istruzioni del genitore/tutore). La percentuale di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto di ELLIPTA è stata calcolata come "numero di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto alla Visita 2" diviso per "numero di partecipanti il ​​cui uso di ELLIPTA DPI è stato valutato alla Visita 2" moltiplicato per 100. L'intervallo di confidenza al 95% è stato calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno valutato l'uso facile di ELLIPTA DPI alla visita 2 in tutti i partecipanti (strato 1+strato 2)
Lasso di tempo: Al giorno 28
I partecipanti sono stati addestrati all'uso corretto di ELLIPTA DPI alla Visita 1 dall'operatore sanitario e ai partecipanti idonei è stato richiesto di assumere una inalazione di placebo da ELLIPTA DPI una volta al giorno per 28 giorni. Al Giorno 28 (Visita 2), ai partecipanti è stato somministrato un questionario sulla facilità d'uso di ELLIPTA DPI. Per i partecipanti allo Stratum 1, è stato fornito un questionario all'intervistatore e le risposte sono state registrate. Per Stratum 2, il questionario è stato auto-somministrato (o somministrato dall'intervistatore, se il partecipante non era in grado di auto-somministrarsi). La percentuale di partecipanti che hanno valutato ELLIPTA DPI come facile da usare è stata calcolata come "numero di partecipanti che valutano ELLIPTA come facile" diviso per "numero di partecipanti che hanno dimostrato un uso corretto alla Visita 2 (Tentativo n. 1)" moltiplicato per 100. L'intervallo di confidenza al 95% per le percentuali viene calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Al giorno 28
Percentuale di partecipanti che hanno riportato almeno un errore critico da ogni strato con l'uso di ELLIPTA DPI alla visita 1, tentativo 1
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti sono stati formati dall'operatore sanitario sull'uso corretto di ELLIPTA DPI alla visita 1, in seguito alla quale i partecipanti sono stati valutati sulla loro capacità di utilizzare ELLIPTA DPI senza la guida dell'operatore sanitario o del genitore/tutore. Ai partecipanti è stato concesso un massimo di cinque tentativi. I partecipanti che non erano in grado di utilizzare correttamente l'ELLIPTA DPI sono stati addestrati dall'operatore sanitario per i primi tre tentativi. Per il quarto e il quinto tentativo, il genitore/tutore dei partecipanti ha assistito alla formazione dell'ELLIPTA DPI. La percentuale di partecipanti che si è ritirata in qualsiasi momento durante la dimostrazione dell'uso corretto e ha eseguito un errore critico, è stata considerata come uno che ha eseguito almeno un errore critico. Anche il partecipante che si è ritirato in qualsiasi momento durante la dimostrazione dell'uso corretto e non ha eseguito tutti gli elementi di errore critico è stato considerato come colui che ha eseguito almeno un errore critico. L'intervallo di confidenza al 95% per le percentuali viene calcolato utilizzando l'esatta distribuzione binomiale.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 206924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (copia l'URL di seguito nel tuo browser)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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