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천식이 있는 소아 피험자에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용 및 사용 용이성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2021년 2월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline

현재 천식 치료를 위해 흡입 요법을 받고 있는 소아 환자에서 ELLIPTA 건조 분말 흡입기(DPI)의 올바른 사용 및 사용 용이성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

천식은 기도와 폐의 만성 염증성 질환으로 과민 반응과 임상적으로 관련된 천명 삽화를 초래합니다. 이 연구는 천식이 있는 소아 피험자에서 ELLIPTA® DPI의 올바른 사용과 사용 용이성을 평가하기 위해 고안되었습니다. ELLIPTA DPI는 사용하기 쉽고, 몇 단계가 필요하며, 용량이 일정하고 정량 흡입기(MDI)에 필요한 손 호흡 조정을 제거합니다. 피험자는 연령별로 2개의 계층으로 층화될 것이다: 계층 1: 5 내지 7세 연령 그룹의 피험자 및 계층 2: 8 내지 11세 연령 그룹 피험자. 모든 과목은 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 위해 의료 전문가(HCP)의 교육을 받습니다. 피험자에게는 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 시도할 수 있는 세 번의 기회가 주어집니다. 이후에 피험자가 성공하지 못하면 학부모/보호자는 두 번 더 시도하여 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 피험자에게 지시하는 데 도움을 줄 수 있습니다. 연구에 등록할 피험자는 위약 ELLIPTA DPI를 1일 1회 복용합니다. 28일 후 피험자는 설문지를 받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다(버전 A 및 B). ELLIPTA DPI 사용 용이성에 대한 설문을 완료한 후 ELLIPTA DPI를 올바르게 사용할 수 있는 피험자의 능력을 재평가합니다. 약 219명의 피험자가 연구에 참여하기 위해 선별될 것입니다. 조사는 28일 동안 진행될 예정이다. ELLIPTA는 GlaxoSmithKline(GSK) 그룹 회사의 등록 상표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

222

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, 미국, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, 미국, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, 미국, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 방문 당시 5세에서 11세(포함) 사이의 피험자 0.
  • V0(천식 진단 포함) 이전 최소 6개월 동안 천식 진단과 일치하는 증상의 기록된 병력이 있는 피험자.
  • 남성과 월경 전 여성.
  • 적어도 한 명의 부모/보호자의 서면 동의서 및 연구에 참여하기 전에 피험자의 동반 동의서(피험자가 동의를 제공할 수 있는 경우).
  • 피험자와 법적 보호자는 연구 절차 및 평가를 이해하고 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전 3개월 동안 천식 치료(구조 또는 유지)를 받고 있어야 합니다.
  • 피험자는 이전에 ELLIPTA DPI를 올바르게 사용하거나 사용한 적이 없어야 합니다.
  • 피험자는 방문 1에서 지도/훈련 후 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 입증할 수 있어야 합니다.
  • 과목은 영어로 구두 교육을 대화하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증 또는 기타 활동성 폐질환을 포함한 다른 호흡기 질환의 동시 진단을 받은 피험자.
  • 연구 절차 또는 요건을 준수하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 조사자의 의견에 따라 정신과적 또는 심리적 장애 또는 임의의 기타 장애의 동시 진단을 받은 피험자.
  • 피험자는 방문 0 이전 3개월 동안 경구/전신 코르티코스테로이드가 필요한 악화를 경험했습니다.
  • 피험자는 방문 0의 3개월 이내에 천식 에피소드로 입원했습니다.
  • 피험자는 고탄산혈증, 호흡정지 또는 저산소증 발작과 관련하여 삽관이 필요한 천식 에피소드가 있었습니다.
  • 피험자는 방문 0의 1주일 이내에 최근 급성 호흡기 감염의 증상을 나타냈습니다.
  • 피험자는 연구 흡입기의 모든 구성 요소(예: [예: 락토오스, 스테아르산마그네슘)]에 과민한 병력이 있습니다. 또한, 연구 의사의 의견에 따라 참여를 금하는 중증 유단백 알레르기 병력이 있는 피험자도 제외됩니다.
  • 임상적으로 중요하거나 빠르게 진행되거나 불안정한 심혈관, 신경계, 신장, 간, 면역계, 내분비계(당뇨병 또는 갑상선 질환 포함) 또는 조절되지 않는 혈액학적 이상에 대한 과거 또는 현재 증거가 있는 피험자. 유의미한 질병은 조사자의 의견에 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 질병/상태가 연구 동안 악화되는 경우 분석에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병으로 정의됩니다.
  • 정신 질환, 지적 장애, 약물 남용 또는 기타 상태(예: 읽고 이해하거나 쓸 수 없음)에 영향을 미칠 수 있음: 연구 참여에 대한 동의의 유효성; 연구 동안 피험자에 대한 적절한 감독; 연구 약물 및 연구 절차에 대한 피험자의 준수; 주제 안전 및 웰빙.
  • 본 연구(선별)에 참가한 후 30일 이내 또는 연구 약물의 5개 약물 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 약물 및/또는 의료 기기를 받은 피험자.
  • 피험자가 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 조사자의 직원의 직계 가족인 경우 피험자가 이 연구에 적합하지 않을 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위약 ELLIPTA DPI를 사용하는 피험자
계층 1 및 계층 2의 대상체는 각각 5세 내지 7세 및 8세 내지 11세 연령 그룹일 것이다. 피험자는 1일 1회 위약 ELLIPTA DPI를 복용합니다. 방문 2(28일) 동안 피험자는 ELLIPTA DPI 사용 버전 A 또는 B에 대한 설문지를 무작위로 받게 됩니다.
의약품: 위약 DPI
피험자는 매일 1회 ELLIPTA를 사용하여 경구 흡입 경로를 통해 위약을 투여받습니다. 위약 DPI는 스트립당 30개의 블리스터로 구성된 두 개의 스트립으로 제공됩니다. 첫 번째 스트립에는 유당 일수화물이 포함되고 두 번째 스트립에는 스테아르산마그네슘과 혼합된 유당 일수화물이 포함됩니다.
장치: 엘립타 DPI
피험자는 ELLIPTA를 통해 위약 DPI를 받게 됩니다. ELLIPTA는 GSK의 상표입니다.
다른: 사용 용이성 설문지
ELLIPTA DPI를 사용한 후 두 계층의 피험자는 설문지 버전 A 또는 B를 받도록 무작위 배정됩니다. 대상자는 ELLIPTA의 사용 편의성에 대한 질문을 받게 됩니다. 학부모/보호자는 또한 ELLIPTA DPI에 대한 설문지를 작성할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 2, 시도 1(28일)에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 입증한 각 계층의 참가자 비율
기간: 28일차
참가자는 1일차(방문 1)에 의료 전문가(HCP)로부터 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 교육을 받았고, 자격이 있는 참가자는 28일 동안 매일 1회 ELLIPTA DPI 위약을 흡입해야 했습니다. 28일차(방문 2)에 참가자들은 ELLIPTA DPI의 사용 편의성에 대한 설문지를 받았습니다. 참가자와 그 부모/보호자는 설문지를 작성해야 했으며 참가자는 ELLIPTA DPI의 올바른 사용 능력을 평가했습니다(교육이나 지침 없이 1회 시도한 다음 부모/보호자의 지시 후 1회 시도). ELLIPTA의 올바른 사용을 입증한 참가자의 백분율은 "2차 방문에서 올바른 사용을 입증한 참가자 수"를 "2차 방문에서 ELLIPTA DPI 사용이 평가된 참가자 수"로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. 95% 신뢰 구간(CI)은 정확한 이항 분포를 사용하여 계산되었습니다.
28일차
방문 2, 시도 1(28일)에서 올바른 사용을 입증할 수 있는 사람들 중 ELLIPTA DPI를 사용하기 쉽다고 평가한 참가자의 비율
기간: 28일차
참가자는 방문 1에서 HCP에 의해 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 교육을 받았으며 적격 참가자는 28일 동안 매일 1회 ELLIPTA DPI 위약을 1회 흡입해야 했습니다. 28일차(방문 2)에 참가자들은 ELLIPTA DPI의 사용 편의성에 대한 설문지를 받았습니다. Stratum 1 참가자의 경우 면접관에게 설문지를 제공하고 응답을 기록했습니다. Stratum 2의 경우 설문지는 자체 관리되었습니다(또는 참가자가 자체 관리할 수 없는 경우 면접관 관리). ELLIPTA DPI를 사용하기 쉽다고 평가한 참가자의 백분율은 "ELLIPTA를 쉽다고 평가한 참가자 수"를 "2차 방문(시도 #1)에서 올바른 사용을 입증한 참가자 수"로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 백분율에 대한 95% CI는 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
28일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1, 시도 1(1일)에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 입증한 각 계층의 참가자 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 HCP로부터 교육을 받았고, 그 후 참가자는 HCP 또는 부모/보호자의 지도 없이 ELLIPTA DPI를 사용할 수 있는 능력에 대해 평가되었습니다. 참가자들에게는 최대 5번의 시도가 주어졌습니다. ELLIPTA DPI를 올바르게 사용할 수 없는 참가자는 처음 세 번의 시도에 대해 HCP의 교육을 받았습니다. 네 번째와 다섯 번째 시도에서는 참가자의 부모/보호자가 ELLIPTA DPI 교육을 도왔습니다. 방문 1(시도 1~5)에서 95% CI와 함께 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 입증한 참가자의 백분율이 제시되었습니다. 백분율에 대한 95% CI는 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
1일차
모든 참가자의 방문 2, 시도 1에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용을 입증한 참가자의 백분율(계층 1+계층 2)
기간: 28일차
참가자는 1일차(방문 1)에 HCP로부터 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 교육을 받았고, 그 후 적격 참가자는 28일 동안 매일 1회 ELLIPTA DPI 위약을 1회 흡입해야 했습니다. 28일차(방문 2)에 참가자들은 ELLIPTA DPI의 사용 편의성에 대한 설문지를 받았습니다. 참가자와 그 부모/보호자는 설문지를 작성해야 했으며 참가자는 ELLIPTA DPI의 올바른 사용 능력을 평가했습니다(교육이나 지침 없이 1회 시도한 다음 부모/보호자의 지시 후 1회 시도). ELLIPTA의 올바른 사용을 입증한 참가자의 백분율은 "2차 방문에서 올바른 사용을 입증한 참가자 수"를 "2차 방문에서 ELLIPTA DPI 사용이 평가된 참가자 수"로 나눈 후 100을 곱하여 계산했습니다. 95% CI는 정확한 이항 분포를 사용하여 계산되었습니다.
28일차
모든 참가자(계층 1+계층 2)에서 방문 2에서 ELLIPTA DPI의 사용 용이성을 평가한 참가자의 비율
기간: 28일차
참가자는 방문 1에서 HCP에 의해 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 교육을 받았으며 적격 참가자는 28일 동안 매일 1회 ELLIPTA DPI 위약을 1회 흡입해야 했습니다. 28일차(방문 2)에 참가자들은 ELLIPTA DPI의 사용 편의성에 대한 설문지를 받았습니다. Stratum 1 참가자의 경우 면접관에게 설문지를 제공하고 응답을 기록했습니다. Stratum 2의 경우 설문지는 자체 관리되었습니다(또는 참가자가 자체 관리할 수 없는 경우 면접관 관리). ELLIPTA DPI를 사용하기 쉽다고 평가한 참가자의 백분율은 "ELLIPTA를 쉽다고 평가한 참가자 수"를 "2차 방문(시도 #1)에서 올바른 사용을 입증한 참가자 수"로 나누고 100을 곱하여 계산했습니다. 백분율에 대한 95% CI는 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
28일차
방문 1, 시도 1에서 ELLIPTA DPI를 사용하여 각 계층에서 하나 이상의 중대한 오류를 보고한 참가자의 비율
기간: 1일차
참가자는 방문 1에서 ELLIPTA DPI의 올바른 사용에 대해 HCP로부터 교육을 받았고, 그 후 참가자는 HCP 또는 부모/보호자의 지도 없이 ELLIPTA DPI를 사용할 수 있는 능력에 대해 평가되었습니다. 참가자들에게는 최대 5번의 시도가 주어졌습니다. ELLIPTA DPI를 올바르게 사용할 수 없는 참가자는 처음 세 번의 시도에 대해 HCP의 교육을 받았습니다. 네 번째와 다섯 번째 시도에서는 참가자의 부모/보호자가 ELLIPTA DPI 교육을 도왔습니다. 올바른 사용 시연 중 어느 시점에서든 중단하고 중대한 오류를 수행한 참가자의 비율은 적어도 하나의 중대한 오류를 수행한 사람으로 간주되었습니다. 올바른 사용 시연 중 어느 시점에서든 물러나고 중대한 오류 항목을 모두 수행하지 않은 참가자도 하나 이상의 중대한 오류를 수행한 것으로 간주했습니다. 백분율에 대한 95% CI는 정확한 이항 분포를 사용하여 계산됩니다.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 206924

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트(아래 URL을 브라우저에 복사)를 통해 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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