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Um estudo aberto para avaliar o uso correto e a facilidade de uso do ELLIPTA DPI em pacientes pediátricos com asma

26 de fevereiro de 2021 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto para avaliar o uso correto e a facilidade de uso do inalador de pó seco ELLIPTA (DPI) em pacientes pediátricos que atualmente recebem terapia inalatória para tratamento de sua asma

A asma é uma doença inflamatória crônica das vias aéreas e pulmões que resulta em hiper-reatividade e episódios clinicamente relevantes de sibilância. Este estudo foi elaborado para avaliar o uso correto e a facilidade de uso do ELLIPTA® DPI em pacientes pediátricos com asma. ELLIPTA DPI é fácil de usar, requer poucos passos, é consistente na dosagem e elimina a coordenação mão-respiração necessária para inaladores de dose medida (MDIs). Os sujeitos serão estratificados por idade em dois estratos: Estrato 1: sujeitos na faixa etária de 5 a 7 anos e Estrato 2: sujeitos na faixa etária de 8 a 11 anos. Todos os indivíduos serão treinados por profissionais de saúde (HCP) para o uso correto do ELLIPTA DPI. Os participantes terão três chances de tentar o uso correto do ELLIPTA DPI; posteriormente, se o sujeito não obtiver sucesso, o pai/responsável poderá ajudar a instruir o sujeito sobre o uso correto do ELLIPTA DPI, por mais duas tentativas. Os indivíduos que serão incluídos no estudo tomarão placebo ELLIPTA DPI uma vez ao dia. Após 28 dias, os indivíduos serão randomizados em 1:1 para receber um questionário (Versões A e B). Após a conclusão do questionário sobre a facilidade de uso do ELLIPTA DPI, a capacidade do sujeito de usar o ELLIPTA DPI corretamente será reavaliada. Aproximadamente 219 indivíduos serão selecionados para participar do estudo. O estudo será conduzido por 28 dias. ELLIPTA é uma marca registrada do grupo de empresas GlaxoSmithKline (GSK).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canadá, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Estados Unidos, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos entre os 5 e os 11 anos (inclusive), à ​​data da Visita 0.
  • Indivíduos com histórico documentado de sintomas consistentes com diagnóstico de asma por pelo menos 6 meses antes de V0 (inclui diagnóstico de asma).
  • Homens e mulheres pré-menárquicos.
  • Consentimento informado por escrito de pelo menos um dos pais/responsável e o consentimento informado acompanhante do sujeito (onde o sujeito é capaz de fornecer consentimento) antes da admissão no estudo.
  • O sujeito e seu responsável legal entendem e estão dispostos, capazes e propensos a cumprir os procedimentos e avaliações do estudo.
  • O sujeito deve ter recebido tratamento para asma (resgate ou manutenção) por 3 meses antes da entrada no estudo.
  • O sujeito nunca deve ter sido treinado no uso correto ou usado o ELLIPTA DPI anteriormente.
  • Os indivíduos devem ser capazes de demonstrar o uso correto do ELLIPTA DPI após o treinamento/treinamento na Visita 1.
  • Os indivíduos devem ser capazes de conversar e entender instruções verbais em inglês.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico concomitante de outros distúrbios respiratórios, incluindo tuberculose ativa, câncer de pulmão, bronquiectasia, sarcoidose, fibrose pulmonar, hipertensão pulmonar, doenças pulmonares intersticiais, fibrose cística ou outras doenças pulmonares ativas.
  • Indivíduos com diagnóstico simultâneo de transtornos psiquiátricos ou psicológicos ou quaisquer outros distúrbios que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do indivíduo de cumprir os procedimentos ou requisitos do estudo.
  • O sujeito experimentou uma exacerbação que exigiu corticosteroides orais/sistêmicos nos três meses anteriores à Visita 0.
  • O sujeito foi hospitalizado por um episódio de asma dentro de três meses da Visita 0.
  • O sujeito teve um episódio asmático que requer intubação, associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • O sujeito exibiu sintomas de uma infecção aguda recente do trato respiratório dentro de uma semana da Visita 0.
  • O sujeito tem histórico de hipersensibilidade a qualquer componente dos inaladores do estudo (exemplo [por exemplo], lactose, estearato de magnésio). Além disso, também serão excluídos indivíduos com histórico de alergia grave à proteína do leite que, na opinião do médico do estudo, contra-indica a participação.
  • Indivíduos com evidência histórica ou atual de anormalidades cardiovasculares, neurológicas, renais, hepáticas, imunológicas, endócrinas (incluindo diabetes ou doenças da tireoide) ou hematológicas instáveis ​​ou cardiovasculares, clinicamente significativas ou rapidamente progressivas que não estão controladas. Significativo é definido como qualquer doença que, na opinião do investigador, colocaria a segurança do sujeito em risco por meio da participação, ou que afetaria a análise se a doença/condição exacerbasse durante o estudo.
  • Pais ou responsáveis ​​com histórico de doença psiquiátrica, deficiência intelectual, abuso de substâncias ou outra condição (por exemplo, incapacidade de ler, compreender ou escrever) que pode afetar: Validade do consentimento para participar do estudo; Supervisão adequada do sujeito durante o estudo; Conformidade do sujeito com a medicação do estudo e os procedimentos do estudo; segurança e bem-estar do sujeito.
  • Indivíduos que receberam um medicamento experimental e/ou dispositivo médico dentro de 30 dias após a entrada neste estudo (triagem), ou dentro de cinco meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo.
  • Um sujeito não será elegível para este estudo se for um familiar imediato do investigador participante, subinvestigador, coordenador do estudo ou funcionário do investigador participante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Indivíduos usando placebo ELLIPTA DPI
Os sujeitos do estrato 1 e do estrato 2 estarão na faixa etária de 5 a 7 anos e 8 a 11 anos, respectivamente. Os indivíduos tomarão placebo ELLIPTA DPI uma vez ao dia. Durante a visita 2 (dia 28), os indivíduos serão randomizados para receber o questionário sobre o uso do ELLIPTA DPI na versão A ou B.
Medicamento: Placebo DPI
Os indivíduos receberão placebo por via de inalação oral usando ELLIPTA uma vez ao dia. Placebo DPI estará disponível em duas tiras de 30 blisters por tira. A primeira tira contém lactose monohidratada e a segunda tira contém lactose monohidratada misturada com estearato de magnésio.
Dispositivo: ELIPTA DPI
Os indivíduos receberão placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA é marca registrada da GSK
Outro: Questionários de facilidade de uso
Indivíduos de ambos os estratos após o uso de ELLIPTA DPI serão randomizados para receber a versão A ou B dos questionários. Serão feitas perguntas aos participantes sobre a facilidade de uso do ELLIPTA. O pai/responsável também preencherá um questionário sobre o ELLIPTA DPI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de cada estrato que demonstraram o uso correto do ELLIPTA DPI na visita 2, tentativa 1 (dia 28)
Prazo: No dia 28
Os participantes foram treinados no uso correto de ELLIPTA DPI por um profissional de saúde (HCP) no Dia 1 (Visita 1), após o qual os participantes elegíveis foram obrigados a tomar uma inalação de placebo do ELLIPTA DPI uma vez ao dia por 28 dias. No Dia 28 (Visita 2), os participantes receberam um questionário sobre a facilidade de uso do ELLIPTA DPI. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​foram solicitados a preencher o questionário, após o qual os participantes foram avaliados quanto à sua capacidade de demonstrar o uso correto do ELLIPTA DPI (1 tentativa sem treinamento ou instrução e, em seguida, 1 tentativa após instrução dos pais/responsáveis). A porcentagem de participantes que demonstraram uso correto do ELLIPTA foi calculada como "número de participantes que demonstraram uso correto na Visita 2" dividido por "número de participantes cujo uso do ELLIPTA DPI foi avaliado na Visita 2" multiplicado por 100. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi calculado usando a distribuição binomial exata.
No dia 28
Porcentagem de participantes que classificaram o ELLIPTA DPI como fácil de usar entre aqueles que puderam demonstrar o uso correto na visita 2, tentativa 1 (dia 28)
Prazo: No dia 28
Os participantes foram treinados no uso correto de ELLIPTA DPI na Visita 1 pelo HCP e os participantes elegíveis foram obrigados a tomar uma inalação de placebo do ELLIPTA DPI uma vez ao dia durante 28 dias. No Dia 28 (Visita 2), os participantes responderam a um questionário sobre a facilidade de uso do ELLIPTA DPI. Para os participantes do Estrato 1, o questionário foi entregue ao entrevistador e as respostas foram registradas. Para o Estrato 2, o questionário foi autoaplicável (ou administrado pelo entrevistador, caso o participante não pudesse se autoaplicar). A porcentagem de participantes que classificaram o ELLIPTA DPI como fácil de usar foi calculada como "número de participantes que classificaram o ELLIPTA como fácil" dividido por "número de participantes que demonstraram uso correto na visita 2 (tentativa nº 1)" multiplicado por 100. O IC de 95% para as porcentagens são calculados usando a distribuição binomial exata.
No dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes de cada estrato que demonstraram o uso correto do ELLIPTA DPI na visita 1, tentativa 1 (dia 1)
Prazo: Dia 1
Os participantes foram treinados pelo HCP no uso correto do ELLIPTA DPI na Visita 1, após a qual os participantes foram avaliados em sua capacidade de usar o ELLIPTA DPI sem orientação do HCP ou pai/responsável. Os participantes tiveram no máximo cinco tentativas. Os participantes que não conseguiram usar o ELLIPTA DPI corretamente foram treinados pelo HCP nas três primeiras tentativas. Para a quarta e quinta tentativas, os pais/responsáveis ​​dos participantes auxiliaram no treinamento do ELLIPTA DPI. Foi apresentado o número percentual de participantes que demonstraram o uso correto do ELLIPTA DPI junto com 95% CI na Visita 1 (tentativas 1 a 5). O IC de 95% para as porcentagens são calculados usando a distribuição binomial exata.
Dia 1
Porcentagem de participantes que demonstraram uso correto do ELLIPTA DPI na visita 2, tentativa 1 em todos os participantes (estrato 1+estrato 2)
Prazo: No dia 28
Os participantes foram treinados no uso correto de ELLIPTA DPI por um HCP no Dia 1 (Visita 1), após o qual os participantes elegíveis foram obrigados a tomar uma inalação de placebo do ELLIPTA DPI uma vez ao dia por 28 dias. No Dia 28 (Visita 2), os participantes receberam um questionário sobre a facilidade de uso do ELLIPTA DPI. Os participantes e seus pais/responsáveis ​​foram solicitados a preencher o questionário, após o qual os participantes foram avaliados quanto à sua capacidade de demonstrar o uso correto do ELLIPTA DPI (1 tentativa sem treinamento ou instrução e, em seguida, 1 tentativa após instrução dos pais/responsáveis). A porcentagem de participantes que demonstraram uso correto do ELLIPTA foi calculada como "número de participantes que demonstraram uso correto na Visita 2" dividido por "número de participantes cujo uso do ELLIPTA DPI foi avaliado na Visita 2" multiplicado por 100. O IC de 95% foi calculado usando a distribuição binomial exata.
No dia 28
Porcentagem de participantes que avaliaram o uso fácil de ELLIPTA DPI na visita 2 em todos os participantes (estrato 1+estrato 2)
Prazo: No dia 28
Os participantes foram treinados no uso correto de ELLIPTA DPI na Visita 1 pelo HCP e os participantes elegíveis foram obrigados a tomar uma inalação de placebo do ELLIPTA DPI uma vez ao dia durante 28 dias. No Dia 28 (Visita 2), os participantes responderam a um questionário sobre a facilidade de uso do ELLIPTA DPI. Para os participantes do Estrato 1, o questionário foi entregue ao entrevistador e as respostas foram registradas. Para o Estrato 2, o questionário foi autoaplicável (ou administrado pelo entrevistador, caso o participante não pudesse se autoaplicar). A porcentagem de participantes que classificaram o ELLIPTA DPI como fácil de usar foi calculada como "número de participantes que classificaram o ELLIPTA como fácil" dividido por "número de participantes que demonstraram uso correto na visita 2 (tentativa nº 1)" multiplicado por 100. O IC de 95% para as porcentagens são calculados usando a distribuição binomial exata.
No dia 28
Porcentagem de participantes que relataram pelo menos um erro crítico de cada estrato com o uso de ELLIPTA DPI na visita 1, tentativa 1
Prazo: Dia 1
Os participantes foram treinados pelo HCP no uso correto do ELLIPTA DPI na Visita 1, após a qual os participantes foram avaliados em sua capacidade de usar o ELLIPTA DPI sem orientação do HCP ou pai/responsável. Os participantes tiveram no máximo cinco tentativas. Os participantes que não conseguiram usar o ELLIPTA DPI corretamente foram treinados pelo HCP nas três primeiras tentativas. Para a quarta e quinta tentativas, os pais/responsáveis ​​dos participantes auxiliaram no treinamento do ELLIPTA DPI. A porcentagem de participantes que desistiu em algum momento da demonstração de uso correto e cometeu um erro crítico foi considerada como aquele que cometeu pelo menos um erro crítico. O participante que desistiu em algum momento da demonstração de uso correto e não realizou todos os itens de erro crítico também foi considerado aquele que realizou pelo menos um erro crítico. O IC de 95% para as porcentagens são calculados usando a distribuição binomial exata.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

18 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

7 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206924

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

IPD para este estudo está disponível através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD está disponível através do site Clinical Study Data Request (copie o URL abaixo para o seu navegador)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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