Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie för att utvärdera korrekt användning och användarvänlighet av ELLIPTA DPI hos pediatriska patienter med astma

26 februari 2021 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen studie för att utvärdera korrekt användning och användarvänlighet av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) hos pediatriska patienter som för närvarande får inhalationsterapi för behandling av sin astma

Astma är en kronisk inflammatorisk sjukdom i luftvägar och lungor som resulterar i hyperreaktivitet och kliniskt relevanta episoder av väsande andning. Denna studie har utformats för att bedöma korrekt användning och användarvänlighet av ELLIPTA® DPI hos pediatriska patienter med astma. ELLIPTA DPI är lätt att använda, kräver få steg, är konsekvent i dosering och eliminerar den hand-andningskoordination som krävs för doserade dosinhalatorer (MDI). Ämnen kommer att stratifieras efter ålder i två strata: skikt 1: försökspersoner i åldersgruppen 5 till 7 år och skikt 2: försökspersoner i åldersgruppen 8 till 11 år. Alla ämnen kommer att utbildas av hälso- och sjukvårdspersonal (HCP) för korrekt användning av ELLIPTA DPI. Försökspersonerna kommer att ges tre chanser att försöka använda ELLIPTA DPI korrekt; därefter, om ämnet inte lyckas, kommer föräldern/vårdnadshavaren att kunna hjälpa till att instruera försökspersonen om korrekt användning av ELLIPTA DPI, för ytterligare två försök. De försökspersoner som kommer att registreras i studien kommer att ta placebo ELLIPTA DPI en gång dagligen. Efter 28 dagar kommer försökspersoner att randomiseras i 1:1 för att få ett frågeformulär (version A och B). Efter att ha fyllt i frågeformuläret om ELLIPTA DPI användarvänlighet kommer försökspersonens förmåga att använda ELLIPTA DPI korrekt att omvärderas. Cirka 219 försökspersoner kommer att screenas för att delta i studien. Studien kommer att genomföras i 28 dagar. ELLIPTA är ett registrerat varumärke som tillhör GlaxoSmithKline (GSK) företagsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

222

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Förenta staterna, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Förenta staterna, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 11 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner mellan 5 och 11 år (inklusive), vid tidpunkten för besöket 0.
  • Försökspersoner med en dokumenterad historia av symtom som överensstämmer med en astmadiagnos i minst 6 månader före V0 (inkluderar astmadiagnos).
  • Hanar och premenarkiala honor.
  • Skriftligt informerat samtycke från minst en förälder/vårdnadshavare och det medföljande informerade samtycke från försökspersonen (där försökspersonen kan ge sitt samtycke) före antagning till studien.
  • Försökspersonen och deras vårdnadshavare förstår och är villiga, kan och sannolikt följa studieprocedurer och bedömningar.
  • Försökspersonen måste ha fått astmabehandling (räddning eller underhåll) i 3 månader innan han påbörjade studien.
  • Försökspersonen får aldrig ha utbildats i korrekt användning av eller använt ELLIPTA DPI tidigare.
  • Försökspersonerna måste kunna visa korrekt användning av ELLIPTA DPI efter coachning/träning vid besök 1.
  • Ämnen måste kunna samtala och förstå muntlig undervisning på engelska.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med samtidig diagnos av andra andningssjukdomar inklusive aktiv tuberkulos, lungcancer, bronkiektasis, sarkoidos, lungfibros, pulmonell hypertoni, interstitiell lungsjukdom, cystisk fibros eller andra aktiva lungsjukdomar.
  • Försökspersoner med samtidig diagnos av psykiatriska eller psykologiska eller andra störningar som enligt utredarens uppfattning kan påverka försökspersonens förmåga att följa studieprocedurer eller krav.
  • Försökspersonen har upplevt en exacerbation som krävde orala/systemiska kortikosteroider under de tre månaderna före besök 0.
  • Personen har varit inlagd på sjukhus för en episod av astma inom tre månader efter besök 0.
  • Personen har haft en astmatisk episod som kräver intubation, associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  • Försökspersonen har uppvisat symtom på en nyligen inträffad akut luftvägsinfektion inom en vecka efter besök 0.
  • Försökspersonen har tidigare haft överkänslighet mot någon del av studieinhalatorerna (exempelvis laktos, magnesiumstearat). Dessutom kommer försökspersoner med en historia av allvarlig mjölkproteinallergi som enligt studieläkarens uppfattning kontraindicerar deltagande också att uteslutas.
  • Försökspersoner med historiska eller aktuella bevis för kliniskt signifikanta eller snabbt framskridande eller instabila kardiovaskulära, neurologiska, njur-, lever-, immunologiska, endokrina (inklusive diabetes eller sköldkörtelsjukdom) eller hematologiska avvikelser som är okontrollerade. Signifikant definieras som varje sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande, eller som skulle påverka analysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.
  • Förälder eller vårdnadshavare med en historia av psykiatrisk sjukdom, intellektuell brist, missbruk eller annat tillstånd (t.ex. oförmåga att läsa, förstå eller skriva) som kan påverka: Giltigheten av samtycke att delta i studien; Adekvat handledning av ämnet under studietiden; Föremålets överensstämmelse med studiemedicinering och studieprocedurer; ämnets säkerhet och välbefinnande.
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel och/eller medicinsk utrustning inom 30 dagar efter inträdet i denna studie (Screening), eller inom fem läkemedelshalveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre.
  • En försöksperson kommer inte att vara berättigad till denna studie om han/hon är en närmast familjemedlem till den deltagande utredaren, underutredaren, studiesamordnaren eller anställd hos den deltagande utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Försökspersoner som använder placebo ELLIPTA DPI
Försökspersoner i stratum 1 och stratum 2 kommer att vara i åldersgruppen 5 till 7 år respektive 8 till 11 år. Försökspersonerna kommer att ta placebo ELLIPTA DPI en gång dagligen. Under besök 2 (dag 28) kommer försökspersoner att randomiseras för att få frågeformulär om ELLIPTA DPI-användning antingen version A eller B.
Läkemedel: Placebo DPI
Försökspersoner kommer att få placebo via oral inhalation med ELLIPTA en gång dagligen. Placebo DPI kommer att finnas i två remsor med 30 blister per remsa. Den första remsan kommer att innehålla laktosmonohydrat och den andra remsan kommer att ha laktosmonohydrat blandat med magnesiumstearat.
Enhet: ELLIPTA DPI
Försökspersoner kommer att få placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA är ett varumärke som tillhör GSK
Övrig: Användarvänliga frågeformulär
Försökspersoner från båda stratum efter användning av ELLIPTA DPI kommer att randomiseras för att erhålla antingen version A eller B av frågeformulären. Försökspersoner kommer att ställas frågor om användarvänlighet för ELLIPTA. Förälder/vårdnadshavare kommer också att fylla i ett frågeformulär om ELLIPTA DPI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare från varje stratum som visade korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 2, försök 1 (dag 28)
Tidsram: På dag 28
Deltagarna utbildades i korrekt användning av ELLIPTA DPI av en sjukvårdspersonal (HCP) på dag 1 (besök 1) efter vilket kvalificerade deltagare var tvungna att ta en inhalation av placebo från ELLIPTA DPI en gång dagligen i 28 dagar. På dag 28 (besök 2) fick deltagarna ett frågeformulär om användarvänlighet för ELLIPTA DPI. Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare var tvungna att fylla i frågeformuläret, varefter deltagarna bedömdes för sin förmåga att visa korrekt användning av ELLIPTA DPI (1 försök utan utbildning eller instruktion och sedan 1 försök efter instruktioner från förälder/vårdnadshavare). Andel deltagare som visade korrekt användning av ELLIPTA beräknades som "antal deltagare som visade korrekt användning vid besök 2" dividerat med "antal deltagare vars användning av ELLIPTA DPI utvärderades vid besök 2" multiplicerat med 100. 95 % konfidensintervall (CI) beräknades med hjälp av den exakta binomialfördelningen.
På dag 28
Andel deltagare som bedömde ELLIPTA DPI som lätt att använda bland dem som kunde visa korrekt användning vid besök 2, försök 1 (dag 28)
Tidsram: På dag 28
Deltagarna tränades i korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 1 av HCP och kvalificerade deltagare var tvungna att ta en inhalation av placebo från ELLIPTA DPI en gång dagligen i 28 dagar. På dag 28 (besök 2) fick deltagarna ett frågeformulär om användarvänligheten av ELLIPTA DPI. För deltagare i Stratum 1 lämnades enkät till intervjuaren och svaren spelades in. För Stratum 2 var enkäten självadministrerad (eller intervjuaren administrerades, om deltagaren inte kunde administrera själv). Andel deltagare som bedömde ELLIPTA DPI som lättanvänd beräknades som "antal deltagare som betygsätter ELLIPTA som lätt" dividerat med "antal deltagare som visade korrekt användning vid besök 2 (försök #1)" multiplicerat med 100. 95 % KI för procentsatserna beräknas med den exakta binomialfördelningen.
På dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare från varje stratum som visade korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 1, försök 1 (dag 1)
Tidsram: Dag 1
Deltagarna utbildades av HCP i korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 1, varefter deltagarna bedömdes på sin förmåga att använda ELLIPTA DPI utan vägledning från HCP eller förälder/vårdnadshavare. Deltagarna fick max fem försök. Deltagare som inte kunde använda ELLIPTA DPI korrekt tränades av HCP för de första tre försöken. För det fjärde och femte försöket hjälpte deltagarnas förälder/vårdnadshavare till med träningen av ELLIPTA DPI. Procentandelen av deltagare som visade korrekt användning av ELLIPTA DPI tillsammans med 95 % CI vid besök 1 (försök 1 till 5) har presenterats. 95 % KI för procentsatserna beräknas med den exakta binomialfördelningen.
Dag 1
Andel deltagare som visade korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 2, försök 1 av alla deltagare (stratum 1+stratum 2)
Tidsram: På dag 28
Deltagarna tränades i korrekt användning av ELLIPTA DPI av en HCP på dag 1 (besök 1), varefter berättigade deltagare var tvungna att ta en inhalation av placebo från ELLIPTA DPI en gång dagligen i 28 dagar. På dag 28 (besök 2) fick deltagarna ett frågeformulär om användarvänlighet för ELLIPTA DPI. Deltagarna och deras föräldrar/vårdnadshavare var tvungna att fylla i frågeformuläret, varefter deltagarna bedömdes för sin förmåga att visa korrekt användning av ELLIPTA DPI (1 försök utan utbildning eller instruktion och sedan 1 försök efter instruktioner från förälder/vårdnadshavare). Andel deltagare som visade korrekt användning av ELLIPTA beräknades som "antal deltagare som visade korrekt användning vid besök 2" dividerat med "antal deltagare vars användning av ELLIPTA DPI utvärderades vid besök 2" multiplicerat med 100. 95 % KI beräknades med användning av den exakta binomialfördelningen.
På dag 28
Andel deltagare som bedömde enkel användning av ELLIPTA DPI vid besök 2 av alla deltagare (stratum 1+stratum 2)
Tidsram: På dag 28
Deltagarna tränades i korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 1 av HCP och kvalificerade deltagare var tvungna att ta en inhalation av placebo från ELLIPTA DPI en gång dagligen i 28 dagar. På dag 28 (besök 2) fick deltagarna ett frågeformulär om användarvänligheten av ELLIPTA DPI. För deltagare i Stratum 1 lämnades enkät till intervjuaren och svaren spelades in. För Stratum 2 var enkäten självadministrerad (eller intervjuaren administrerades, om deltagaren inte kunde administrera själv). Andel deltagare som bedömde ELLIPTA DPI som lättanvänd beräknades som "antal deltagare som betygsätter ELLIPTA som lätt" dividerat med "antal deltagare som visade korrekt användning vid besök 2 (försök #1)" multiplicerat med 100. 95 % KI för procentsatserna beräknas med den exakta binomialfördelningen.
På dag 28
Andel deltagare som rapporterade minst ett kritiskt fel från varje stratum med användning av ELLIPTA DPI vid besök 1, försök 1
Tidsram: Dag 1
Deltagarna utbildades av HCP i korrekt användning av ELLIPTA DPI vid besök 1, varefter deltagarna bedömdes på sin förmåga att använda ELLIPTA DPI utan vägledning från HCP eller förälder/vårdnadshavare. Deltagarna fick max fem försök. Deltagare som inte kunde använda ELLIPTA DPI korrekt tränades av HCP för de första tre försöken. För det fjärde och femte försöket hjälpte deltagarnas förälder/vårdnadshavare till med träningen av ELLIPTA DPI. Andel deltagare som har dragit sig ur när som helst under den korrekta användningsdemonstrationen och gjort ett kritiskt fel, ansågs vara en som gjorde minst ett kritiskt fel. Deltagare som har dragit sig ur vid något tillfälle under korrekt användningsdemonstration och inte utförde alla kritiska felpunkter betraktades också som en som utförde minst ett kritiskt fel. 95 % KI för procentsatserna beräknas med den exakta binomialfördelningen.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juni 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

7 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

27 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 206924

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie är tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (kopiera webbadressen nedan till din webbläsare)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo DPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera