Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt elnevezésű tanulmány az ELLIPTA DPI helyes használatának és könnyű használatának értékelésére asztmában szenvedő gyermekeknél

2021. február 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Nyílt vizsgálat az ELLIPTA Dry Powder Inhaler (DPI) helyes használatának és könnyű használatának értékelésére olyan gyermekgyógyászati ​​betegeknél, akik jelenleg inhalációs terápiában részesülnek az asztmájuk kezelésére

Az asztma a légutak és a tüdő krónikus gyulladásos betegsége, amely hiperreaktivitást és klinikailag jelentős zihálást okoz. Ezt a tanulmányt az ELLIPTA® DPI helyes használatának és könnyű használatának felmérésére tervezték asztmás gyermekeknél. Az ELLIPTA DPI könnyen használható, néhány lépést igényel, egyenletes az adagolásban, és kiküszöböli a kimért dózisú inhalátorok (MDI) esetében szükséges kéz-légzés koordinációt. Az alanyokat életkor szerint két rétegre osztják: 1. réteg: 5-7 éves korcsoportba tartozó alanyok és 2. réteg: 8-11 éves korcsoportba tartozó alanyok. Minden tantárgyat egészségügyi szakemberek (HCP) képeznek ki az ELLIPTA DPI helyes használatára. Az alanyok három lehetőséget kapnak az ELLIPTA DPI helyes használatára; ezt követően, ha az alany nem jár sikerrel, a szülő/gondviselő képes lesz segíteni az alanynak az ELLIPTA DPI helyes használatáról, még két próbálkozásig. A vizsgálatba bevont alanyok naponta egyszer placebót ELLIPTA DPI-t kapnak. 28 nap elteltével az alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy megkapják a kérdőívet (A és B verzió). Az ELLIPTA DPI egyszerű használatáról szóló kérdőív kitöltése után újra felmérjük, hogy az alany képes-e megfelelően használni az ELLIPTA DPI-t. Körülbelül 219 alanyt szűrnek meg, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A vizsgálatot 28 napig folytatják. Az ELLIPTA a GlaxoSmithKline (GSK) vállalatcsoport bejegyzett védjegye.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

222

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Egyesült Államok, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Egyesült Államok, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Egyesült Államok, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 5 és 11 év közötti alanyok (beleértve), a Látogatás időpontjában 0.
  • Azok az alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében a V0 előtt legalább 6 hónapig asztma diagnózisának megfelelő tünetek szerepelnek (beleértve az asztma diagnózisát is).
  • Férfiak és premenarchiás nők.
  • Legalább az egyik szülő/gondviselő írásos beleegyezése és a vizsgálati alany hozzá tartozó tájékozott hozzájárulása (amennyiben az alany képes hozzájárulást adni) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  • Az alany és törvényes gyámja megérti és hajlandó, képes és valószínű, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak és értékeléseknek.
  • Az alanynak a vizsgálatba való belépés előtt 3 hónapig asztmakezelésben (mentő vagy fenntartó) kell részesülnie.
  • Az alany korábban soha nem kapott képzést az ELLIPTA DPI helyes használatára, illetve nem használhatta azt.
  • A vizsgálati alanyoknak az 1. látogatás alkalmával be kell mutatniuk az ELLIPTA DPI helyes használatát az 1. vizitben tartott coaching/képzés után.
  • A tantárgyaknak képesnek kell lenniük az angol nyelvű szóbeli oktatásra és beszélgetésre.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek egyidejűleg más légzőszervi rendellenességeket diagnosztizáltak, beleértve az aktív tuberkulózist, tüdőrákot, bronchiectasist, szarkoidózist, tüdőfibrózist, pulmonális hipertóniát, intersticiális tüdőbetegségeket, cisztás fibrózist vagy más aktív tüdőbetegségeket.
  • Azok az alanyok, akiknél pszichiátriai vagy pszichológiai vagy bármilyen más rendellenességet diagnosztizáltak, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak vagy követelményeknek.
  • Az alany a 0. látogatást megelőző három hónapban súlyosbodást tapasztalt, amely orális/szisztémás kortikoszteroidokat igényelt.
  • Az alany asztmás epizód miatt kórházba került a 0. látogatást követő három hónapon belül.
  • Az alanynak intubációt igénylő asztmás epizódja volt, amely hypercapniával, légzésleállással vagy hipoxiás rohamokkal társult.
  • Az alany a 0. látogatást követő egy héten belül akut légúti fertőzés tüneteit mutatta.
  • Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a vizsgálati inhalátorok bármely összetevőjével szemben (például laktóz, magnézium-sztearát). Ezenkívül kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos tejfehérje-allergia szerepel, amely a vizsgálati orvos véleménye szerint ellenjavallt a részvételen.
  • Olyan alanyok, akiknél a múltban vagy jelenlegi bizonyítékok klinikailag jelentős vagy gyorsan progrediáló vagy instabil szív- és érrendszeri, neurológiai, vese-, máj-, immunológiai, endokrin (beleértve a cukorbetegséget vagy a pajzsmirigybetegséget) vagy nem kontrollált hematológiai rendellenességekre utalnak. Szignifikánsnak minősül minden olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alany biztonságát veszélyeztetné a részvétel révén, vagy amely befolyásolná az elemzést, ha a betegség/állapot a vizsgálat során súlyosbodna.
  • Szülő vagy gondviselő, akinek a kórelőzményében pszichiátriai betegség, értelmi fogyatékosság, kábítószer-használat vagy egyéb állapot (pl. az olvasás, a megértés vagy az írás képtelensége), amely befolyásolhatja: A vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás érvényességét; A tantárgy megfelelő felügyelete a tanulás során; Az alany megfelelése a vizsgálati gyógyszeres kezelésnek és a vizsgálati eljárásoknak; tantárgy biztonságát és jólétét.
  • Azok az alanyok, akik vizsgálati gyógyszert és/vagy orvosi eszközt kaptak a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül (szűrés), vagy a vizsgált gyógyszertől számított öt gyógyszer felezési idején belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Egy alany nem jogosult ebben a vizsgálatban, ha a részt vevő vizsgáló közvetlen családtagja, alvizsgáló, vizsgálati koordinátor vagy a részt vevő vizsgáló alkalmazottja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A placebót ELLIPTA DPI-t használó alanyok
Az 1. és a 2. réteg alanyai 5-7 évesek, illetve 8-11 évesek. Az alanyok naponta egyszer placebo ELLIPTA DPI-t kapnak. A 2. látogatás során (28. nap) az alanyokat véletlenszerűen választják ki, hogy megkapják az ELLIPTA DPI A vagy B verziójának használatáról szóló kérdőívet.
Drog: Placebo DPI
Az alanyok placebót kapnak orális inhalációs úton, naponta egyszer ELLIPTA-val. A Placebo DPI két csíkban, 30 buborékcsomagolásban lesz elérhető. Az első csík laktóz-monohidrátot, a második csík laktóz-monohidrátot és magnézium-sztearátot tartalmaz.
Eszköz: ELLIPTA DPI
Az alanyok placebo DPI-t kapnak az ELLIPTA-n keresztül. Az ELLIPTA a GSK védjegye
Egyéb: Könnyű használható kérdőívek
Az ELLIPTA DPI használata után mindkét rétegből származó alanyokat véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják a kérdőív A vagy B verzióját. Az alanyoknak kérdéseket tesznek fel az ELLIPTA egyszerű használatáról. A szülő/gondviselő egy kérdőívet is kitölt az ELLIPTA DPI-vel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes rétegekből, akik az ELLIPTA DPI helyes használatát mutatták be a 2. látogatás 1. kísérlete során (28. nap)
Időkeret: 28. napon
Az 1. napon (1. látogatás) egy egészségügyi szakember (HCP) betanította a résztvevőket az ELLIPTA DPI helyes használatára, majd a jogosult résztvevőknek naponta egyszer 28 napon keresztül be kellett inhalálniuk az ELLIPTA DPI-ből származó placebót. A 28. napon (2. látogatás) a résztvevők egy kérdőívet kaptak az ELLIPTA DPI könnyű használatáról. A résztvevőknek és szüleiknek/gondviselőiknek ki kellett tölteniük a kérdőívet, amelyet követően a résztvevőket felmértük, hogy képesek-e bizonyítani az ELLIPTA DPI helyes használatát (1 kísérlet képzés vagy oktatás nélkül, majd 1 kísérlet a szülő/gondviselő utasítása után). Azon résztvevők százalékos arányát, akik igazolták az ELLIPTA helyes használatát, úgy számítottuk ki, hogy „a 2. látogatáson helyesen használó résztvevők száma” osztva „azoknak a résztvevőknek a számával, akiknek az ELLIPTA DPI-t a 2. látogatás során értékelték” szorozva 100-zal. A 95%-os konfidencia intervallumot (CI) a pontos binomiális eloszlás alapján számítottuk ki.
28. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ELLIPTA DPI-t könnyen használhatónak értékelték azok között, akik bizonyítani tudták a helyes használatot a 2. látogatás 1. kísérlete során (28. nap)
Időkeret: 28. napon
A résztvevőket az 1. vizit alkalmával kioktatta az ELLIPTA DPI helyes használatára a HCP, és a jogosult résztvevőknek naponta egyszer 28 napon keresztül be kellett inhalálniuk az ELLIPTA DPI-ből származó placebót. A 28. napon (2. látogatás) a résztvevők egy kérdőívet kaptak az ELLIPTA DPI használatának egyszerűségéről. Az 1. rétegben résztvevők számára kérdőívet adtunk át a kérdezőnek, és a válaszokat rögzítettük. A 2. réteg esetében a kérdőív önkitöltős volt (vagy kérdezőbiztos, ha a résztvevő nem tudott önkiadni). Azon résztvevők százalékos arányát, akik az ELLIPTA DPI-t könnyen használhatónak ítélték, úgy számítottuk ki, hogy „az ELLIPTA-t könnyűnek értékelő résztvevők száma” osztva „a 2. látogatáson (1. kísérlet) helyesen használt résztvevők száma” szorozva 100-zal. A százalékok 95%-os CI-jét a pontos binomiális eloszlás alapján számítjuk ki.
28. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes rétegekből, akik az 1. látogatáskor, az 1. kísérletben (1. nap) bizonyították az ELLIPTA DPI helyes használatát
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket a HCP az 1. vizit alkalmával kioktatta az ELLIPTA DPI helyes használatára, majd a résztvevőket felmérte, hogy képesek-e használni az ELLIPTA DPI-t a HCP vagy a szülő/gondviselő útmutatása nélkül. A résztvevők legfeljebb öt próbálkozást kaptak. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták megfelelően használni az ELLIPTA DPI-t, a HCP kioktatta az első három kísérletre. A negyedik és ötödik próbálkozásra a résztvevők szülője/gondviselője segített az ELLIPTA DPI képzésében. Bemutatták azon résztvevők százalékos számát, akik az 1. viziten (1–5. kísérlet) az ELLIPTA DPI helyes használatát és 95%-os CI-t mutattak be. A százalékok 95%-os CI-jét a pontos binomiális eloszlás alapján számítjuk ki.
1. nap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik az ELLIPTA DPI helyes használatát bizonyították a 2. látogatásnál, az 1. kísérletnél az összes résztvevőnél (1. réteg + 2. réteg)
Időkeret: 28. napon
A résztvevőket az 1. napon (1. látogatás) egy egészségügyi szakember tanította meg az ELLIPTA DPI helyes használatára, ezt követően a jogosult résztvevőknek 28 napon keresztül naponta egyszer be kellett inhalálniuk az ELLIPTA DPI-ből származó placebót. A 28. napon (2. látogatás) a résztvevők egy kérdőívet kaptak az ELLIPTA DPI könnyű használatáról. A résztvevőknek és szüleiknek/gondviselőiknek ki kellett tölteniük a kérdőívet, amelyet követően a résztvevőket felmértük, hogy képesek-e bizonyítani az ELLIPTA DPI helyes használatát (1 kísérlet képzés vagy oktatás nélkül, majd 1 kísérlet a szülő/gondviselő utasítása után). Azon résztvevők százalékos arányát, akik igazolták az ELLIPTA helyes használatát, úgy számítottuk ki, hogy „a 2. látogatáson helyesen használó résztvevők száma” osztva „azoknak a résztvevőknek a számával, akiknek az ELLIPTA DPI-t a 2. látogatás során értékelték” szorozva 100-zal. A 95%-os CI-t a pontos binomiális eloszlás alapján számítottuk ki.
28. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 2. látogatáskor az ELLIPTA DPI könnyű használatát értékelték az összes résztvevőnél (1. réteg + 2. réteg)
Időkeret: 28. napon
A résztvevőket az 1. vizit alkalmával kioktatta az ELLIPTA DPI helyes használatára a HCP, és a jogosult résztvevőknek naponta egyszer 28 napon keresztül be kellett inhalálniuk az ELLIPTA DPI-ből származó placebót. A 28. napon (2. látogatás) a résztvevők egy kérdőívet kaptak az ELLIPTA DPI használatának egyszerűségéről. Az 1. rétegben résztvevők számára kérdőívet adtunk át a kérdezőnek, és a válaszokat rögzítettük. A 2. réteg esetében a kérdőív önkitöltős volt (vagy kérdezőbiztos, ha a résztvevő nem tudott önkiadni). Azon résztvevők százalékos arányát, akik az ELLIPTA DPI-t könnyen használhatónak ítélték, úgy számítottuk ki, hogy „az ELLIPTA-t könnyűnek értékelő résztvevők száma” osztva „a 2. látogatáson (1. kísérlet) helyesen használt résztvevők száma” szorozva 100-zal. A százalékok 95%-os CI-jét a pontos binomiális eloszlás alapján számítjuk ki.
28. napon
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább egy kritikus hibát jelentettek minden rétegből az ELLIPTA DPI használatával az 1. látogatásnál, az 1. kísérletnél
Időkeret: 1. nap
A résztvevőket a HCP az 1. vizit alkalmával kioktatta az ELLIPTA DPI helyes használatára, majd a résztvevőket felmérte, hogy képesek-e használni az ELLIPTA DPI-t a HCP vagy a szülő/gondviselő útmutatása nélkül. A résztvevők legfeljebb öt próbálkozást kaptak. Azokat a résztvevőket, akik nem tudták megfelelően használni az ELLIPTA DPI-t, a HCP kioktatta az első három kísérletre. A negyedik és ötödik próbálkozásra a résztvevők szülője/gondviselője segített az ELLIPTA DPI képzésében. Azon résztvevők százalékos aránya, akik a helyes használat bemutatója során bármikor visszaléptek, és kritikus hibát követtek el, legalább egy kritikus hibát elkövetőknek minősültek. Az a résztvevő, aki a helyes használat demonstrációja során bármikor visszalépett, és nem hajtotta végre az összes kritikus hibatételt, szintén legalább egy kritikus hibát elkövetőnek minősült. A százalékok 95%-os CI-jét a pontos binomiális eloszlás alapján számítjuk ki.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 206924

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz az IPD elérhető a Clinical Study Data Request oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (másolja az alábbi URL-t böngészőjébe)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebo DPI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel