Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę prawidłowego stosowania i łatwości stosowania ELLIPTA DPI u dzieci i młodzieży z astmą

26 lutego 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie mające na celu ocenę prawidłowego stosowania i łatwości stosowania inhalatora suchego proszku (DPI) ELLIPTA u pacjentów pediatrycznych aktualnie otrzymujących terapię wziewną w celu leczenia astmy

Astma jest przewlekłą chorobą zapalną dróg oddechowych i płuc, która powoduje nadreaktywność i klinicznie istotne epizody świszczącego oddechu. To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny prawidłowego użycia i łatwości użycia ELLIPTA® DPI u pacjentów pediatrycznych z astmą. ELLIPTA DPI jest łatwy w użyciu, wymaga kilku kroków, jest konsekwentny w dawkowaniu i eliminuje koordynację ręka-oddech wymaganą w przypadku inhalatorów z odmierzaną dawką (MDI). Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku na dwie warstwy: warstwa 1: osoby w wieku od 5 do 7 lat i warstwa 2: osoby w grupie wiekowej od 8 do 11 lat. Wszyscy uczestnicy zostaną przeszkoleni przez pracowników służby zdrowia (HCP) w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI. Uczestnicy otrzymają trzy szanse na próbę prawidłowego użycia ELLIPTA DPI; następnie, jeśli pacjentowi się nie powiedzie, rodzic/opiekun będzie mógł pomóc pouczyć go o prawidłowym korzystaniu z ELLIPTA DPI przez kolejne dwie próby. Pacjenci, którzy zostaną włączeni do badania, będą przyjmować placebo ELLIPTA DPI raz dziennie. Po 28 dniach badani zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania kwestionariusza (wersja A i B). Po wypełnieniu kwestionariusza dotyczącego łatwości użycia ELLIPTA DPI, zdolność pacjenta do prawidłowego korzystania z ELLIPTA DPI zostanie ponownie oceniona. Około 219 osób zostanie przebadanych pod kątem udziału w badaniu. Badanie będzie prowadzone przez 28 dni. ELLIPTA jest zastrzeżonym znakiem towarowym grupy firm GlaxoSmithKline (GSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Stany Zjednoczone, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 5 do 11 lat (włącznie), w czasie Wizyty 0.
  • Osoby z udokumentowaną historią objawów zgodnych z rozpoznaniem astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed V0 (w tym rozpoznanie astmy).
  • Samce i samice przed menarchią.
  • Pisemna świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna i towarzysząca jej świadoma zgoda uczestnika (jeżeli uczestnik jest w stanie wyrazić zgodę) przed przyjęciem do badania.
  • Uczestnik i jego opiekun prawny rozumieją i chcą, są w stanie i prawdopodobnie zastosują się do procedur badawczych i ocen.
  • Uczestnik musi otrzymywać leczenie astmy (ratunkowe lub podtrzymujące) przez 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  • Osoba badana nigdy wcześniej nie była przeszkolona w zakresie prawidłowego używania ani nie korzystała z urządzenia ELLIPTA DPI.
  • Uczestnicy muszą być w stanie zademonstrować prawidłowe użycie ELLIPTA DPI po coachingu/szkoleniu podczas Wizyty 1.
  • Badani muszą być w stanie rozmawiać i rozumieć ustne instrukcje w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z równoczesną diagnozą innych zaburzeń układu oddechowego, w tym czynnej gruźlicy, raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, nadciśnienia płucnego, śródmiąższowych chorób płuc, mukowiscydozy lub innych czynnych chorób płuc.
  • Osoby ze współistniejącą diagnozą zaburzeń psychiatrycznych lub psychologicznych lub jakichkolwiek innych zaburzeń, które w opinii badacza mogą wpływać na zdolność osoby badanej do przestrzegania procedur lub wymagań badania.
  • Pacjent doświadczył zaostrzenia, które wymagało doustnych/ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu trzech miesięcy poprzedzających Wizytę 0.
  • Pacjent był hospitalizowany z powodu epizodu astmy w ciągu trzech miesięcy od wizyty 0.
  • Pacjent miał epizod astmy wymagający intubacji, związany z hiperkapnią, zatrzymaniem oddychania lub napadami niedotlenienia.
  • Pacjent wykazywał objawy niedawnej ostrej infekcji dróg oddechowych w ciągu jednego tygodnia od wizyty 0.
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na jakiekolwiek składniki badanych inhalatorów (przykład [np.] laktoza, stearynian magnezu). Ponadto osoby z historią ciężkiej alergii na białka mleka, która w opinii lekarza prowadzącego badanie jest przeciwwskazaniem do udziału, również zostaną wykluczone.
  • Osoby, u których w przeszłości lub obecnie występowały istotne klinicznie lub szybko postępujące lub niestabilne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, wątrobowe, immunologiczne, hormonalne (w tym cukrzyca lub choroby tarczycy) lub hematologiczne, które nie są kontrolowane. Istotna jest zdefiniowana jako dowolna choroba, która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika poprzez uczestnictwo lub która wpłynęłaby na analizę, gdyby choroba/stan zaostrzyła się podczas badania.
  • Rodzic lub opiekun z historią chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub innych schorzeń (np. niemożność czytania, rozumienia lub pisania), co może mieć wpływ na: ważność zgody na udział w badaniu; Odpowiedni nadzór nad przedmiotem w trakcie badania; Zgodność pacjenta z badanym lekiem i procedurami badania; bezpieczeństwo i dobre samopoczucie podmiotu.
  • Osoby, które otrzymały badany lek i/lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania (badanie przesiewowe) lub w ciągu pięciu okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Uczestnik nie kwalifikuje się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Osoby stosujące placebo ELLIPTA DPI
Pacjenci w warstwie 1 i warstwie 2 będą należeć do grupy wiekowej odpowiednio od 5 do 7 lat i od 8 do 11 lat. Pacjenci będą przyjmować placebo ELLIPTA DPI raz dziennie. Podczas wizyty 2 (dzień 28) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania kwestionariusza dotyczącego użycia ELLIPTA DPI w wersji A lub B.
Lek: DPI placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo drogą inhalacji doustnej, stosując ELLIPTA raz dziennie. Placebo DPI będzie dostępne w dwóch blistrach po 30 blistrów w blistrze. Pierwszy pasek będzie zawierał monohydrat laktozy, a drugi pasek będzie zawierał monohydrat laktozy zmieszany ze stearynianem magnezu.
Urządzenie: ELLIPTA DPI
Pacjenci otrzymają placebo DPI przez ELLIPTA. ELLIPTA jest znakiem towarowym firmy GSK
Inny: Łatwość użycia kwestionariuszy
Osoby z obu warstw po zastosowaniu ELLIPTA DPI zostaną losowo przydzielone do otrzymania wersji A lub B kwestionariuszy. Uczestnikom zadawane będą pytania dotyczące łatwości korzystania z ELLIPTA. Rodzic/opiekun wypełni również kwestionariusz dotyczący ELLIPTA DPI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z każdej warstwy, którzy wykazali prawidłowe użycie kwestionariusza ELLIPTA DPI podczas wizyty 2, próba 1 (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI przez pracownika służby zdrowia w dniu 1 (wizyta 1), po czym kwalifikujący się uczestnicy byli zobowiązani do przyjmowania jednej inhalacji placebo z ELLIPTA DPI raz dziennie przez 28 dni. W dniu 28 (wizyta 2) uczestnikom przekazano kwestionariusz dotyczący łatwości stosowania ELLIPTA DPI. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, po czym uczestnicy zostali ocenieni pod kątem umiejętności wykazania się prawidłowym użyciem ELLIPTA DPI (1 próba bez szkolenia i instruktażu, a następnie 1 próba po instruktażu rodzica/opiekuna). Odsetek uczestników, którzy wykazali prawidłowe użycie ELLIPTA, został obliczony jako „liczba uczestników, którzy wykazali prawidłowe użycie podczas wizyty 2” podzielona przez „liczbę uczestników, których użycie ELLIPTA DPI zostało ocenione podczas wizyty 2” pomnożona przez 100. 95% przedział ufności (CI) obliczono przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
W dniu 28
Odsetek uczestników, którzy ocenili ELLIPTA DPI jako łatwy w użyciu, wśród tych, którzy potrafili zademonstrować prawidłowe użycie podczas wizyty 2, próba 1 (dzień 28)
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI podczas Wizyty 1 przez HCP, a kwalifikujący się uczestnicy byli zobowiązani do przyjmowania jednej inhalacji placebo z ELLIPTA DPI raz dziennie przez 28 dni. W dniu 28 (wizyta 2) uczestnikom przekazano kwestionariusz dotyczący łatwości stosowania ELLIPTA DPI. W przypadku uczestników warstwy 1 ankieter otrzymał kwestionariusz i zarejestrował odpowiedzi. W przypadku warstwy 2 kwestionariusz był wypełniany samodzielnie (lub przeprowadzany przez ankietera, jeśli uczestnik nie był w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza). Odsetek uczestników, którzy ocenili test ELLIPTA DPI jako łatwy w użyciu, został obliczony jako „liczba uczestników, którzy ocenili test ELLIPTA jako łatwy” podzielona przez „liczbę uczestników, którzy zademonstrowali prawidłowe użycie podczas wizyty 2 (próba nr 1)” pomnożona przez 100. 95% CI dla wartości procentowych oblicza się przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
W dniu 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z każdej warstwy, którzy wykazali prawidłowe użycie kwestionariusza ELLIPTA DPI podczas wizyty 1, próba 1 (dzień 1)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali przeszkoleni przez HCP w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI podczas Wizyty 1, po której uczestnicy zostali ocenieni pod kątem umiejętności korzystania z ELLIPTA DPI bez wskazówek HCP lub rodzica/opiekuna. Uczestnicy mieli maksymalnie pięć prób. Uczestnicy, którzy nie byli w stanie prawidłowo używać ELLIPTA DPI, zostali przeszkoleni przez HCP w zakresie pierwszych trzech prób. Podczas czwartej i piątej próby rodzic/opiekun uczestnika asystował w szkoleniu ELLIPTA DPI. Przedstawiono procentową liczbę uczestników, którzy wykazali się prawidłowym użyciem kwestionariusza ELLIPTA DPI wraz z 95% CI podczas Wizyty 1 (próby od 1 do 5). 95% CI dla wartości procentowych oblicza się przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
Dzień 1
Odsetek uczestników, którzy wykazali prawidłowe użycie ELLIPTA DPI podczas wizyty 2, próba 1 u wszystkich uczestników (warstwa 1+warstwa 2)
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI przez HCP w dniu 1 (Wizyta 1), po czym kwalifikujący się uczestnicy byli zobowiązani do przyjmowania jednej inhalacji placebo z ELLIPTA DPI raz dziennie przez 28 dni. W dniu 28 (wizyta 2) uczestnikom przekazano kwestionariusz dotyczący łatwości stosowania ELLIPTA DPI. Uczestnicy i ich rodzice/opiekunowie zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza, po czym uczestnicy zostali ocenieni pod kątem umiejętności wykazania się prawidłowym użyciem ELLIPTA DPI (1 próba bez szkolenia i instruktażu, a następnie 1 próba po instruktażu rodzica/opiekuna). Odsetek uczestników, którzy wykazali prawidłowe użycie ELLIPTA, został obliczony jako „liczba uczestników, którzy wykazali prawidłowe użycie podczas wizyty 2” podzielona przez „liczbę uczestników, których użycie ELLIPTA DPI zostało ocenione podczas wizyty 2” pomnożona przez 100. 95% CI obliczono przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
W dniu 28
Odsetek uczestników, którzy ocenili łatwość użycia ELLIPTA DPI podczas wizyty 2 u wszystkich uczestników (warstwa 1+warstwa 2)
Ramy czasowe: W dniu 28
Uczestnicy zostali przeszkoleni w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI podczas Wizyty 1 przez HCP, a kwalifikujący się uczestnicy byli zobowiązani do przyjmowania jednej inhalacji placebo z ELLIPTA DPI raz dziennie przez 28 dni. W dniu 28 (wizyta 2) uczestnikom przekazano kwestionariusz dotyczący łatwości stosowania ELLIPTA DPI. W przypadku uczestników warstwy 1 ankieter otrzymał kwestionariusz i zarejestrował odpowiedzi. W przypadku warstwy 2 kwestionariusz był wypełniany samodzielnie (lub przeprowadzany przez ankietera, jeśli uczestnik nie był w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusza). Odsetek uczestników, którzy ocenili test ELLIPTA DPI jako łatwy w użyciu, został obliczony jako „liczba uczestników, którzy ocenili test ELLIPTA jako łatwy” podzielona przez „liczbę uczestników, którzy zademonstrowali prawidłowe użycie podczas wizyty 2 (próba nr 1)” pomnożona przez 100. 95% CI dla wartości procentowych oblicza się przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
W dniu 28
Odsetek uczestników, którzy zgłosili co najmniej jeden błąd krytyczny z każdej warstwy przy użyciu ELLIPTA DPI podczas wizyty 1, próba 1
Ramy czasowe: Dzień 1
Uczestnicy zostali przeszkoleni przez HCP w zakresie prawidłowego stosowania ELLIPTA DPI podczas Wizyty 1, po której uczestnicy zostali ocenieni pod kątem umiejętności korzystania z ELLIPTA DPI bez wskazówek HCP lub rodzica/opiekuna. Uczestnicy mieli maksymalnie pięć prób. Uczestnicy, którzy nie byli w stanie prawidłowo używać ELLIPTA DPI, zostali przeszkoleni przez HCP w zakresie pierwszych trzech prób. Podczas czwartej i piątej próby rodzic/opiekun uczestnika asystował w szkoleniu ELLIPTA DPI. Odsetek uczestników, którzy wycofali się w dowolnym momencie podczas demonstracji prawidłowego użytkowania i popełnili błąd krytyczny, uznano za tych, którzy popełnili co najmniej jeden błąd krytyczny. Uczestnik, który wycofał się w dowolnym momencie podczas demonstracji prawidłowego użytkowania i nie wykonał wszystkich pozycji błędów krytycznych, był również uznawany za osobę, która popełniła co najmniej jeden błąd krytyczny. 95% CI dla wartości procentowych oblicza się przy użyciu dokładnego rozkładu dwumianowego.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206924

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania jest dostępna za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (skopiuj poniższy adres URL do przeglądarki)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DPI placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj