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Une étude ouverte pour évaluer l'utilisation correcte et la facilité d'utilisation de l'ELLIPTA DPI chez les sujets pédiatriques asthmatiques

26 février 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte pour évaluer l'utilisation correcte et la facilité d'utilisation de l'inhalateur de poudre sèche ELLIPTA (DPI) chez les patients pédiatriques recevant actuellement un traitement par inhalation pour le traitement de leur asthme

L'asthme est une maladie inflammatoire chronique des voies respiratoires et des poumons qui se traduit par une hyperréactivité et des épisodes cliniquement pertinents de respiration sifflante. Cette étude a été conçue pour évaluer l'utilisation correcte et la facilité d'utilisation de l'ELLIPTA® DPI chez des sujets pédiatriques asthmatiques. ELLIPTA DPI est facile à utiliser, nécessite peu d'étapes, est constant dans le dosage et élimine la coordination main-respiration requise pour les inhalateurs-doseurs (MDI). Les sujets seront stratifiés par âge en deux strates : Strate 1 : sujets du groupe d'âge de 5 à 7 ans et Strate 2 : sujets du groupe d'âge de 8 à 11 ans. Tous les sujets seront formés par des professionnels de la santé (HCP) pour l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI. Les sujets auront trois chances d'essayer d'utiliser correctement ELLIPTA DPI ; par la suite, si le sujet ne réussit pas, le parent/tuteur pourra aider à instruire le sujet sur l'utilisation correcte de l'ELLIPTA DPI, pour deux tentatives supplémentaires. Les sujets qui seront enrôlés dans l'étude prendront le placebo ELLIPTA DPI une fois par jour. Après 28 jours, les sujets seront randomisés en 1:1 pour recevoir un questionnaire (Version A et B). Après avoir rempli le questionnaire sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA DPI, la capacité du sujet à utiliser correctement ELLIPTA DPI sera réévaluée. Environ 219 sujets seront sélectionnés pour participer à l'étude. L'étude sera menée pendant 28 jours. ELLIPTA est une marque déposée du groupe de sociétés GlaxoSmithKline (GSK).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, États-Unis, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 5 à 11 ans (inclus), au moment de la Visite 0.
  • Sujets ayant des antécédents documentés de symptômes compatibles avec un diagnostic d'asthme pendant au moins 6 mois avant V0 (y compris le diagnostic d'asthme).
  • Mâles et femelles préménarchiques.
  • Consentement éclairé écrit d'au moins un parent / tuteur et consentement éclairé du sujet (lorsque le sujet est en mesure de donner son consentement) avant l'admission à l'étude.
  • Le sujet et son tuteur légal comprennent et sont disposés, capables et susceptibles de se conformer aux procédures d'étude et aux évaluations.
  • Le sujet doit avoir reçu un traitement contre l'asthme (sauvetage ou entretien) pendant 3 mois avant son entrée dans l'étude.
  • Le sujet ne doit jamais avoir été formé à l'utilisation correcte ou avoir utilisé l'ELLIPTA DPI auparavant.
  • Les sujets doivent être en mesure de démontrer l'utilisation correcte de l'ELLIPTA DPI après le coaching / la formation lors de la visite 1.
  • Les sujets doivent être capables de converser et de comprendre les instructions verbales en anglais.

Critère d'exclusion:

  • Sujets avec un diagnostic concomitant d'autres troubles respiratoires, y compris la tuberculose active, le cancer du poumon, la bronchectasie, la sarcoïdose, la fibrose pulmonaire, l'hypertension pulmonaire, les maladies pulmonaires interstitielles, la fibrose kystique ou d'autres maladies pulmonaires actives.
  • Sujets ayant un diagnostic concomitant de troubles psychiatriques ou psychologiques ou de tout autre trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut affecter la capacité du sujet à se conformer aux procédures ou aux exigences de l'étude.
  • Le sujet a subi une exacerbation qui a nécessité des corticostéroïdes oraux/systémiques au cours des trois mois précédant la visite 0.
  • Le sujet a été hospitalisé pour un épisode d'asthme dans les trois mois suivant la visite 0.
  • Le sujet a eu un épisode asthmatique nécessitant une intubation, associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  • Le sujet a présenté des symptômes d'une infection aiguë récente des voies respiratoires dans la semaine suivant la visite 0.
  • Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants des inhalateurs de l'étude (exemple [par exemple], lactose, stéarate de magnésium). De plus, les sujets ayant des antécédents d'allergie sévère aux protéines du lait qui, de l'avis du médecin de l'étude, contre-indiquent la participation seront également exclus.
  • - Sujets présentant des preuves historiques ou actuelles d'anomalies cardiovasculaires, neurologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, endocriniennes (y compris le diabète ou les maladies thyroïdiennes) ou hématologiques cliniquement significatives ou évoluant rapidement ou instables qui ne sont pas contrôlées. Significatif est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait la sécurité du sujet en danger par sa participation, ou qui affecterait l'analyse si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.
  • Parent ou tuteur ayant des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'une autre condition (par ex. incapacité à lire, comprendre ou écrire) pouvant affecter : la validité du consentement à participer à l'étude ; Supervision adéquate du sujet pendant l'étude ; Conformité du sujet avec les médicaments à l'étude et les procédures de l'étude ; sujet de la sécurité et du bien-être.
  • - Sujets qui ont reçu un médicament expérimental et/ou un dispositif médical dans les 30 jours suivant l'entrée dans cette étude (dépistage), ou dans les cinq demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue.
  • Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate de l'investigateur participant, du sous-investigateur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé de l'investigateur participant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sujets utilisant le placebo ELLIPTA DPI
Les sujets de la strate 1 et de la strate 2 seront respectivement âgés de 5 à 7 ans et de 8 à 11 ans. Les sujets prendront le placebo ELLIPTA DPI une fois par jour. Au cours de la visite 2 (jour 28), les sujets seront randomisés pour recevoir un questionnaire sur l'utilisation d'ELLIPTA DPI, soit la version A ou B.
Médicament: PPP placébo
Les sujets recevront un placebo par inhalation orale en utilisant ELLIPTA une fois par jour. Placebo DPI sera disponible en deux bandes de 30 ampoules par bande. La première bande contiendra du lactose monohydraté et la deuxième bande contiendra du lactose monohydraté mélangé à du stéarate de magnésium.
Dispositif: PPP ELLIPTA
Les sujets recevront un placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA est une marque déposée de GSK
Autre: Questionnaires de facilité d'utilisation
Les sujets des deux strates après utilisation d'ELLIPTA DPI seront randomisés pour recevoir la version A ou B des questionnaires. Les sujets se verront poser des questions sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA. Le parent/tuteur remplira également un questionnaire sur l'ELLIPTA DPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants de chaque strate qui ont démontré une utilisation correcte du DPI ELLIPTA lors de la visite 2, tentative 1 (jour 28)
Délai: Au jour 28
Les participants ont été formés à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI par un professionnel de la santé (HCP) le jour 1 (visite 1), après quoi les participants éligibles devaient prendre une inhalation de placebo de l'ELLIPTA DPI une fois par jour pendant 28 jours. Au jour 28 (visite 2), les participants ont reçu un questionnaire sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA DPI. Les participants et leurs parents/tuteurs devaient remplir le questionnaire, après quoi les participants ont été évalués pour leur capacité à démontrer l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI (1 tentative sans formation ni instruction, puis 1 tentative après instruction du parent/tuteur). Le pourcentage de participants qui ont démontré une utilisation correcte d'ELLIPTA a été calculé comme « le nombre de participants qui ont démontré une utilisation correcte lors de la visite 2 » divisé par « le nombre de participants dont l'utilisation de l'ELLIPTA DPI a été évaluée lors de la visite 2 » multiplié par 100. L'intervalle de confiance (IC) à 95 % a été calculé en utilisant la distribution binomiale exacte.
Au jour 28
Pourcentage de participants qui ont évalué l'ELLIPTA DPI comme facile à utiliser parmi ceux qui ont pu démontrer une utilisation correcte lors de la visite 2, tentative 1 (jour 28)
Délai: Au jour 28
Les participants ont été formés à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI lors de la visite 1 par le professionnel de la santé et les participants éligibles devaient prendre une inhalation de placebo de l'ELLIPTA DPI une fois par jour pendant 28 jours. Au jour 28 (visite 2), les participants ont reçu un questionnaire sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA DPI. Pour les participants de la strate 1, le questionnaire a été fourni à l'intervieweur et les réponses ont été enregistrées. Pour la strate 2, le questionnaire était auto-administré (ou administré par l'intervieweur, si le participant n'était pas en mesure de s'auto-administrer). Le pourcentage de participants qui ont évalué l'ELLIPTA DPI comme facile à utiliser a été calculé comme « le nombre de participants qui évaluent l'ELLIPTA comme facile » divisé par le « nombre de participants qui ont démontré une utilisation correcte lors de la visite 2 (tentative n° 1) » multiplié par 100. L'IC à 95 % des pourcentages est calculé à l'aide de la distribution binomiale exacte.
Au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants de chaque strate qui ont démontré une utilisation correcte du DPI ELLIPTA lors de la visite 1, tentative 1 (jour 1)
Délai: Jour 1
Les participants ont été formés par le HCP à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI lors de la visite 1, après quoi les participants ont été évalués sur leur capacité à utiliser l'ELLIPTA DPI sans l'aide du HCP ou d'un parent/tuteur. Les participants ont eu un maximum de cinq tentatives. Les participants qui n'étaient pas en mesure d'utiliser correctement l'ELLIPTA DPI ont été formés par le HCP pour les trois premières tentatives. Pour les quatrième et cinquième tentatives, le parent/tuteur des participants a participé à la formation de l'ELLIPTA DPI. Le pourcentage de participants ayant démontré une utilisation correcte de l'ELLIPTA DPI avec un IC à 95 % lors de la visite 1 (tentatives 1 à 5) a été présenté. L'IC à 95 % des pourcentages est calculé à l'aide de la distribution binomiale exacte.
Jour 1
Pourcentage de participants ayant démontré une utilisation correcte du DPI ELLIPTA lors de la visite 2, tentative 1 chez tous les participants (strate 1 + strate 2)
Délai: Au jour 28
Les participants ont été formés à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI par un professionnel de la santé le jour 1 (visite 1), après quoi les participants éligibles devaient prendre une inhalation de placebo de l'ELLIPTA DPI une fois par jour pendant 28 jours. Au jour 28 (visite 2), les participants ont reçu un questionnaire sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA DPI. Les participants et leurs parents/tuteurs devaient remplir le questionnaire, après quoi les participants ont été évalués pour leur capacité à démontrer l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI (1 tentative sans formation ni instruction, puis 1 tentative après instruction du parent/tuteur). Le pourcentage de participants qui ont démontré une utilisation correcte d'ELLIPTA a été calculé comme « le nombre de participants qui ont démontré une utilisation correcte lors de la visite 2 » divisé par « le nombre de participants dont l'utilisation de l'ELLIPTA DPI a été évaluée lors de la visite 2 » multiplié par 100. L'IC à 95 % a été calculé en utilisant la distribution binomiale exacte.
Au jour 28
Pourcentage de participants ayant évalué l'utilisation facile d'ELLIPTA DPI lors de la visite 2 chez tous les participants (strate 1 + strate 2)
Délai: Au jour 28
Les participants ont été formés à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI lors de la visite 1 par le professionnel de la santé et les participants éligibles devaient prendre une inhalation de placebo de l'ELLIPTA DPI une fois par jour pendant 28 jours. Au jour 28 (visite 2), les participants ont reçu un questionnaire sur la facilité d'utilisation d'ELLIPTA DPI. Pour les participants de la strate 1, le questionnaire a été fourni à l'intervieweur et les réponses ont été enregistrées. Pour la strate 2, le questionnaire était auto-administré (ou administré par l'intervieweur, si le participant n'était pas en mesure de s'auto-administrer). Le pourcentage de participants qui ont évalué l'ELLIPTA DPI comme facile à utiliser a été calculé comme « le nombre de participants qui évaluent l'ELLIPTA comme facile » divisé par le « nombre de participants qui ont démontré une utilisation correcte lors de la visite 2 (tentative n° 1) » multiplié par 100. L'IC à 95 % des pourcentages est calculé à l'aide de la distribution binomiale exacte.
Au jour 28
Pourcentage de participants ayant signalé au moins une erreur critique de chaque strate avec l'utilisation d'ELLIPTA DPI lors de la visite 1, tentative 1
Délai: Jour 1
Les participants ont été formés par le HCP à l'utilisation correcte d'ELLIPTA DPI lors de la visite 1, après quoi les participants ont été évalués sur leur capacité à utiliser l'ELLIPTA DPI sans l'aide du HCP ou d'un parent/tuteur. Les participants ont eu un maximum de cinq tentatives. Les participants qui n'étaient pas en mesure d'utiliser correctement l'ELLIPTA DPI ont été formés par le HCP pour les trois premières tentatives. Pour les quatrième et cinquième tentatives, le parent/tuteur des participants a participé à la formation de l'ELLIPTA DPI. Le pourcentage de participants qui se sont retirés à tout moment de la démonstration d'utilisation correcte et ont commis une erreur critique a été considéré comme ayant commis au moins une erreur critique. Le participant qui s'est retiré à tout moment de la démonstration d'utilisation correcte et qui n'a pas exécuté tous les éléments d'erreur critique a également été considéré comme ayant commis au moins une erreur critique. L'IC à 95 % des pourcentages est calculé à l'aide de la distribution binomiale exacte.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

18 juin 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

7 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (RÉEL)

27 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

26 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 206924

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude est disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (copiez l'URL ci-dessous dans votre navigateur)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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