Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen studie for å evaluere riktig bruk og brukervennlighet av ELLIPTA DPI hos pediatriske personer med astma

26. februar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen studie for å evaluere riktig bruk og brukervennlighet av ELLIPTA Dry Powder Inhalator (DPI) hos pediatriske pasienter som for tiden mottar inhalasjonsterapi for behandling av deres astma

Astma er en kronisk inflammatorisk sykdom i luftveier og lunger som resulterer i hyperreaktivitet og klinisk relevante episoder med hvesing. Denne studien er designet for å vurdere riktig bruk og brukervennlighet av ELLIPTA® DPI hos pediatriske personer med astma. ELLIPTA DPI er enkel å bruke, krever få trinn, er konsistent i dosering og eliminerer hånd-pust-koordineringen som kreves for doseinhalatorer (MDI). Forsøkspersonene vil bli lagdelt etter alder i to lag: Stratum 1: forsøkspersoner i aldersgruppen 5 til 7 år og lag 2: Forsøkene i aldersgruppen 8 til 11 år. Alle fag vil bli opplært av helsepersonell (HCP) for riktig bruk av ELLIPTA DPI. Forsøkspersonene vil få tre sjanser til å prøve riktig bruk av ELLIPTA DPI; senere, hvis emnet ikke lykkes, vil foreldre/foresatte kunne hjelpe til med å instruere emnet om riktig bruk av ELLIPTA DPI, for ytterligere to forsøk. Forsøkspersonene som vil bli registrert i studien vil ta placebo ELLIPTA DPI én gang daglig. Etter 28 dager vil forsøkspersonene bli randomisert i 1:1 for å motta et spørreskjema (versjon A og B). Etter å ha fullført spørreskjemaet om ELLIPTA DPI brukervennlighet, vil forsøkspersonens evne til å bruke ELLIPTA DPI riktig bli vurdert på nytt. Omtrent 219 forsøkspersoner vil bli screenet for å delta i studien. Studien skal gjennomføres i 28 dager. ELLIPTA er et registrert varemerke for GlaxoSmithKline (GSK)-gruppen av selskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • GSK Investigational Site
      • Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 1V2
        • GSK Investigational Site
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X 2G1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
        • GSK Investigational Site
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • GSK Investigational Site
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55441
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-8950
        • GSK Investigational Site
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 11 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner mellom 5 og 11 år (inklusive), på tidspunktet for besøket 0.
  • Personer med en dokumentert historie med symptomer forenlig med en astmadiagnose i minst 6 måneder før V0 (inkluderer astmadiagnose).
  • Hanner og premenarkiale kvinner.
  • Skriftlig informert samtykke fra minst én forelder/foresatt og medfølgende informert samtykke fra forsøkspersonen (der forsøkspersonen kan gi samtykke) før opptak til studiet.
  • Emnet og deres juridiske verge forstår og er villige, i stand til og sannsynligvis overholde studieprosedyrer og vurderinger.
  • Forsøkspersonen må ha mottatt astmabehandling (redning eller vedlikehold) i 3 måneder før inntreden i studien.
  • Forsøkspersonen må aldri ha blitt opplært i korrekt bruk av, eller brukt ELLIPTA DPI tidligere.
  • Forsøkspersoner må kunne demonstrere riktig bruk av ELLIPTA DPI etter coaching/trening ved besøk 1.
  • Fagene må kunne samtale og forstå muntlig instruksjon på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med samtidig diagnose av andre luftveislidelser, inkludert aktiv tuberkulose, lungekreft, bronkiektasi, sarkoidose, lungefibrose, pulmonal hypertensjon, interstitielle lungesykdommer, cystisk fibrose eller andre aktive lungesykdommer.
  • Forsøkspersoner med samtidig diagnose av psykiatriske eller psykologiske eller andre lidelser som etter etterforskerens oppfatning kan påvirke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer eller krav.
  • Personen har opplevd en forverring som krevde orale/systemiske kortikosteroider i løpet av de tre månedene før besøk 0.
  • Personen har vært innlagt på sykehus for en astmaepisode innen tre måneder etter besøk 0.
  • Personen har hatt en astmatisk episode som krever intubasjon, assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Personen har vist symptomer på en nylig akutt luftveisinfeksjon innen én uke etter besøk 0.
  • Personen har en historie med overfølsomhet overfor noen komponenter i studieinhalatorene (eksempel [f.eks.], laktose, magnesiumstearat). I tillegg vil forsøkspersoner med en historie med alvorlig melkeproteinallergi som, etter studielegens oppfatning, kontraindiserer deltakelse, også bli ekskludert.
  • Personer med historisk eller nåværende bevis på klinisk signifikante eller raskt progredierende eller ustabile kardiovaskulære, nevrologiske, nyre-, lever-, immunologiske, endokrine (inkludert diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom) eller hematologiske abnormiteter som er ukontrollerte. Signifikant er definert som enhver sykdom som etter etterforskerens mening ville sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse, eller som ville påvirke analysen dersom sykdommen/tilstanden forverret seg i løpet av studien.
  • Foreldre eller verge med en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand (f. manglende evne til å lese, forstå eller skrive) som kan påvirke: Gyldigheten av samtykke til å delta i studien; Tilstrekkelig veiledning av emnet under studiet; Overholdelse av emnet med studiemedisin og studieprosedyrer; fagets sikkerhet og trivsel.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr innen 30 dager etter inntreden i denne studien (Screening), eller innen fem medikamenthalveringstider av undersøkelsesstoffet, avhengig av hva som er lengst.
  • En forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Personer som bruker placebo ELLIPTA DPI
Forsøkspersoner i stratum 1 og stratum 2 vil være i aldersgruppen fra henholdsvis 5 til 7 år og 8 til 11 år. Forsøkspersonene vil ta placebo ELLIPTA DPI én gang daglig. Under besøk 2 (dag 28) vil forsøkspersoner bli randomisert til å motta spørreskjema om ELLIPTA DPI-bruk enten versjon A eller B.
Legemiddel: Placebo DPI
Pasienter vil få placebo via oral inhalasjonsrute ved bruk av ELLIPTA én gang daglig. Placebo DPI vil være tilgjengelig i to strimler med 30 blemmer per stripe. Den første stripen vil inneholde laktosemonohydrat og den andre stripen vil ha laktosemonohydrat blandet med magnesiumstearat.
Enhet: ELLIPTA DPI
Forsøkspersoner vil motta placebo DPI via ELLIPTA. ELLIPTA er varemerke for GSK
Annen: Spørreskjemaer for brukervennlighet
Forsøkspersoner fra begge stratum etter bruk av ELLIPTA DPI vil bli randomisert til å motta enten versjon A eller B av spørreskjemaene. Forsøkspersonene vil bli stilt spørsmål om brukervennlighet av ELLIPTA. Foreldre/foresatte vil også fylle ut et spørreskjema om ELLIPTA DPI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fra hvert lag som demonstrerte riktig bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 2, forsøk 1 (dag 28)
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne ble opplært i riktig bruk av ELLIPTA DPI av en helsepersonell (HCP) på dag 1 (besøk 1), hvoretter kvalifiserte deltakere måtte ta én inhalasjon av placebo fra ELLIPTA DPI én gang daglig i 28 dager. På dag 28 (besøk 2) fikk deltakerne et spørreskjema om brukervennlighet av ELLIPTA DPI. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble pålagt å fylle ut spørreskjemaet, hvoretter deltakerne ble vurdert for deres evne til å demonstrere korrekt bruk av ELLIPTA DPI (1 forsøk uten opplæring eller instruksjon og deretter 1 forsøk etter instruksjon fra foreldre/foresatte). Prosentandelen av deltakerne som viste riktig bruk av ELLIPTA ble beregnet som "antall deltakere som viste riktig bruk ved besøk 2" delt på "antall deltakere hvis bruk av ELLIPTA DPI ble evaluert ved besøk 2" multiplisert med 100. 95 % konfidensintervall (CI) ble beregnet ved å bruke den eksakte binomiale distribusjonen.
På dag 28
Prosentandel av deltakere som vurderte ELLIPTA DPI som enkel å bruke blant de som kunne demonstrere riktig bruk ved besøk 2, forsøk 1 (dag 28)
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne ble opplært i riktig bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1 av HCP, og kvalifiserte deltakere ble pålagt å ta én inhalasjon av placebo fra ELLIPTA DPI én gang daglig i 28 dager. På dag 28 (besøk 2) fikk deltakerne et spørreskjema om brukervennligheten til ELLIPTA DPI. For deltakere i Stratum 1 ble det gitt spørreskjema til intervjueren og svar ble registrert. For Stratum 2 var spørreskjemaet selvadministrert (eller intervjuer administrert, hvis deltaker ikke var i stand til å selvadministrere). Prosentandelen av deltakerne som vurderte ELLIPTA DPI som enkel å bruke ble beregnet som "antall deltakere som vurderer ELLIPTA som lett" delt på "antall deltakere som viste riktig bruk ved besøk 2 (forsøk #1)" multiplisert med 100. 95 % KI for prosentene beregnes ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
På dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere fra hvert lag som demonstrerte riktig bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1, forsøk 1 (dag 1)
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble opplært av HCP i korrekt bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1, hvoretter deltakerne ble vurdert på deres evne til å bruke ELLIPTA DPI uten veiledning fra HCP eller foreldre/foresatte. Deltakerne fikk maksimalt fem forsøk. Deltakere som ikke var i stand til å bruke ELLIPTA DPI på riktig måte, ble trent av HCP for de tre første forsøkene. For det fjerde og femte forsøket hjalp deltakernes foreldre/foresatte med opplæringen av ELLIPTA DPI. Prosentantall deltakere som viste riktig bruk av ELLIPTA DPI sammen med 95 % CI ved besøk 1 (forsøk 1 til 5) er presentert. 95 % KI for prosentene beregnes ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
Dag 1
Prosentandel av deltakere som demonstrerte riktig bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 2, forsøk 1 i alle deltakere (stratum 1+stratum 2)
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne ble opplært i riktig bruk av ELLIPTA DPI av en helsepersonell på dag 1 (besøk 1), hvoretter kvalifiserte deltakere måtte ta én inhalasjon av placebo fra ELLIPTA DPI én gang daglig i 28 dager. På dag 28 (besøk 2) fikk deltakerne et spørreskjema om brukervennlighet av ELLIPTA DPI. Deltakerne og deres foreldre/foresatte ble pålagt å fylle ut spørreskjemaet, hvoretter deltakerne ble vurdert for deres evne til å demonstrere korrekt bruk av ELLIPTA DPI (1 forsøk uten opplæring eller instruksjon og deretter 1 forsøk etter instruksjon fra foreldre/foresatte). Prosentandelen av deltakerne som viste riktig bruk av ELLIPTA ble beregnet som "antall deltakere som viste riktig bruk ved besøk 2" delt på "antall deltakere hvis bruk av ELLIPTA DPI ble evaluert ved besøk 2" multiplisert med 100. 95 % KI ble beregnet ved å bruke den eksakte binomiale distribusjonen.
På dag 28
Prosentandel av deltakere som vurderte enkel bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 2 hos alle deltakere (stratum 1+stratum 2)
Tidsramme: På dag 28
Deltakerne ble opplært i riktig bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1 av HCP, og kvalifiserte deltakere ble pålagt å ta én inhalasjon av placebo fra ELLIPTA DPI én gang daglig i 28 dager. På dag 28 (besøk 2) fikk deltakerne et spørreskjema om brukervennligheten til ELLIPTA DPI. For deltakere i Stratum 1 ble det gitt spørreskjema til intervjueren og svar ble registrert. For Stratum 2 var spørreskjemaet selvadministrert (eller intervjuer administrert, hvis deltaker ikke var i stand til å selvadministrere). Prosentandelen av deltakerne som vurderte ELLIPTA DPI som enkel å bruke ble beregnet som "antall deltakere som vurderer ELLIPTA som lett" delt på "antall deltakere som viste riktig bruk ved besøk 2 (forsøk #1)" multiplisert med 100. 95 % KI for prosentene beregnes ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
På dag 28
Prosentandel av deltakere som rapporterte minst én kritisk feil fra hvert lag med bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1, forsøk 1
Tidsramme: Dag 1
Deltakerne ble opplært av HCP i korrekt bruk av ELLIPTA DPI ved besøk 1, hvoretter deltakerne ble vurdert på deres evne til å bruke ELLIPTA DPI uten veiledning fra HCP eller foreldre/foresatte. Deltakerne fikk maksimalt fem forsøk. Deltakere som ikke var i stand til å bruke ELLIPTA DPI på riktig måte, ble trent av HCP for de tre første forsøkene. For det fjerde og femte forsøket hjalp deltakernes foreldre/foresatte med opplæringen av ELLIPTA DPI. Andel deltakere som har trukket seg på et hvilket som helst tidspunkt gjennom korrekt bruksdemonstrasjon og utført en kritisk feil, ble ansett som en som utførte minst én kritisk feil. Deltaker som har trukket seg på et hvilket som helst tidspunkt gjennom korrekt bruksdemonstrasjon og ikke utførte alle kritiske feilelementer, ble også ansett som en som utførte minst én kritisk feil. 95 % KI for prosentene beregnes ved å bruke den eksakte binomialfordelingen.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juni 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 206924

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier (kopier URL-en nedenfor til nettleseren din)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo DPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere