在感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) (V114-018) 的成人中评估 V114 和 PNEUMOVAX™23 的安全性、耐受性和免疫原性的研究 (PNEU-WAY)
2022年4月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项 3 期、多中心、随机、双盲、主动比较器对照研究，以评估 V114 的安全性、耐受性和免疫原性，然后在八周后对感染 HIV 的成人施用 PNEUMOVAX™23 (PNEU-WAY)
本研究旨在 1) 描述 V114 和 Prevnar 13™ 在感染 HIV 的肺炎球菌疫苗初治成人中的安全性、耐受性和免疫原性，以及 2) 描述 PNEUMOVAX™23 给药 8 周后的安全性、耐受性和免疫原性在收到 V114 或 Prevnar 13™ 后。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Soweto
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Johannesburg、Soweto、南非、1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南非、7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
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Clemont Ferrand、法国、63000
- Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
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Paris、法国、75679
- Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
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Paris Cedex 10、法国、75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0094)
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
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Chiang Mai、泰国、50200
- Research Institute for Health. ( Site 0182)
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Lima、秘鲁、15001
- Via Libre ( Site 0043)
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Lima、秘鲁、15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
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West Palm Beach、Florida、美国、33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
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Texas
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Houston、Texas、美国、77060
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
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Houston、Texas、美国、77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性感染人类免疫缺陷病毒 (HIV) 且分化簇 4+ (CD4+) 细胞计数≥50 个细胞/µL 且血浆 HIV 核糖核酸 (RNA) <50,000 拷贝/mL
- 在入组前接受联合抗逆转录病毒治疗 (ART) 至少 6 周，并且在随机分组后 3 个月内无意改变治疗
- 女性参与者：未怀孕、未哺乳且 1) 没有生育能力，或 2) 有生育能力并同意在接种研究疫苗后 6 周内采取避孕措施。
排除标准：
- 首次研究疫苗接种前 12 个月内的机会性感染史
- 非传染性获得性免疫缺陷综合征相关疾病史，如卡波西肉瘤、消耗综合征或 HIV 相关肾病
- 侵袭性肺炎球菌病史
- 已知对任何疫苗成分过敏
- 已知或疑似先天性免疫缺陷、功能性或解剖性无脾，或自身免疫病史
- 凝血障碍禁忌肌肉注射疫苗
- 入组前 ≤ 5 年的恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 女性参与者：尿液或血清妊娠试验阳性
- 之前接种过任何肺炎球菌疫苗
- 连续 14 天以上接受全身性皮质类固醇治疗，并且在入组后 30 天内未完成
- 接受过免疫抑制治疗
- 入组后 6 个月内接受过输血或血液制品
- 在入组后 2 个月内参加了另一项研究产品的临床研究
- 当前使用消遣性药物或非法药物或近期有药物或酒精滥用或依赖史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：V114
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）接受单次 0.5 mL 肌内 (IM) 注射 V114，并在第 8 周（疫苗接种 2）接受单次 0.5 mL IM 注射 PNEUMOVAX™23
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15 价肺炎球菌结合疫苗，血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F（每种 2 mcg）、血清型 6B（4 mcg）和默克铝每 0.5 mL 剂量的磷酸盐佐剂 (125 mcg)
血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、每 0.5 毫升剂量中含有 23F、33F（各 25 微克）
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有源比较器：Prevnar 13™
参与者将在第 1 天（疫苗接种 1）接受一次 0.5 mL IM 注射 Prevnar 13™，并在第 8 周（疫苗接种 2）接受一次 0.5 mL IM 注射 PNEUMOVAX™23
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血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、每 0.5 毫升剂量中含有 23F、33F（各 25 微克）
每 0.5 毫升剂量的 13 价肺炎球菌结合疫苗，血清型为 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (2.2 mcg) 和 6B (4.4 mcg)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疫苗接种后主动注射部位不良事件参与者的百分比 1
大体时间：接种疫苗 1 后最多 5 天（最多第 5 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
主动注射部位 AE 包括发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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接种疫苗 1 后最多 5 天（最多第 5 天）
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接种疫苗后出现系统性不良事件的参与者百分比 1
大体时间：接种疫苗 1 后最多 14 天（最多第 14 天）
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AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
引起的全身性 AE 包括肌肉疼痛（肌痛）、关节痛（关节痛）、头痛和疲倦（疲劳）。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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接种疫苗 1 后最多 14 天（最多第 14 天）
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接种疫苗后发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比 1
大体时间：第 1 天至第 1 次疫苗接种后 8 周（至第 8 周）
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严重不良事件 (SAE) 是一种危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或先天缺陷，或者是医学界认为的其他重要医学事件或科学判断。
SAE 与研究疫苗的相关性由研究者确定。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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第 1 天至第 1 次疫苗接种后 8 周（至第 8 周）
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疫苗接种后血清型特异性调理吞噬活性 (OPA) 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 30 天
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肺炎球菌对吞噬作用的调理作用是多糖抗体在体内预防疾病的重要机制。
来自参与者的血清用于测量 V114 和 Prevnar 13 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的几何平均滴度 (GMT) ™；以及 V114 独有的两种血清型（22F 和 33F），使用多重调理吞噬试验 (MOPA)。
该测定读取最高稀释度 (1/dil) 的倒数，该稀释度可产生 ≥ 50% 的细菌杀灭，这是通过与测定背景对照的比较确定的。
95% CI 是通过对基于 t 分布的自然对数平均值的 CI 求幂得出的。
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第 30 天
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疫苗接种后血清型特异性免疫球蛋白 G (IgG) 的几何平均浓度 1
大体时间：第 30 天
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V114 和 Prevnar 13 中包含的 13 种肺炎球菌多糖血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 IgG 血清型特异性抗体的几何平均浓度™；以及 V114 特有的两种血清型（22F 和 33F）是通过多重电化学发光（ECL）使用肺炎球菌电化学发光（PnECL）v2.0 测定从参与者的血清中定量的，该测定基于 Meso-Scale Discovery 技术，采用一次性多点微量滴定板。
95% CI 是通过对基于 t 分布的自然对数平均值的 CI 求幂得出的。
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第 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疫苗接种 2 后主动注射部位不良事件参与者的百分比
大体时间：接种疫苗 2 后最多 5 天（最多第 61 天）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
主动注射部位 AE 包括发红/红斑、肿胀和压痛/疼痛。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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接种疫苗 2 后最多 5 天（最多第 61 天）
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接种疫苗后出现自发全身不良事件的参与者百分比 2
大体时间：接种疫苗 2 后最多 14 天（最多第 70 天）
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AE 是患者或临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。
引起的全身性 AE 包括肌肉疼痛（肌痛）、关节痛（关节痛）、头痛和疲倦（疲劳）。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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接种疫苗 2 后最多 14 天（最多第 70 天）
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接种疫苗 2 后发生疫苗相关严重不良事件的参与者百分比
大体时间：从第 8 周到第 6 个月
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严重不良事件 (SAE) 是一种危及生命、需要或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾或无行为能力的 AE，是先天性异常或先天缺陷，或者是医学界认为的其他重要医学事件或科学判断。
SAE 与研究疫苗的相关性由研究者确定。
95% CI 基于 Clopper 和 Pearson 提出的精确二项式方法。
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从第 8 周到第 6 个月
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疫苗接种后血清型特异性 OPA 的几何平均滴度 2
大体时间：第 12 周
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肺炎球菌对吞噬作用的调理作用是多糖抗体在体内预防疾病的重要机制。
来自参与者的血清用于测量 V114 和 Prevnar 13™ 中包含的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 GMT；和 V114 特有的两种血清型（22F 和 33F），使用 MOPA。
MOPA 读取最高稀释度 (1/dil) 的倒数，该稀释度可产生 ≥50% 的细菌杀灭，这是通过与测定背景对照的比较确定的。
95% CI 是通过对基于 t 分布的自然对数平均值的 CI 求幂得出的。
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第 12 周
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疫苗接种后血清型特异性 IgG 的几何平均浓度 2
大体时间：第 12 周
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V114 和 Prevnar 13 中包含的 13 种肺炎球菌多糖血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F）的 IgG 血清型特异性抗体的几何平均浓度™;以及 V114 独有的两种血清型（22F 和 33F）是通过多重 ECL 使用 PnECL v2.0 测定从参与者的血清中定量的，该测定基于 Meso-Scale Discovery 技术，该技术采用一次性多点微量滴定板。
95% CI 是通过对基于 t 分布的自然对数平均值的 CI 求幂得出的。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月6日
初级完成 (实际的)
2019年9月16日
研究完成 (实际的)
2020年1月17日
研究注册日期
首次提交
2018年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月22日
首次发布 (实际的)
2018年3月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月13日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V114-018 (其他标识符：Merck Protocol Number)
- 2017-001909-32 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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V114的临床试验
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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