Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 gevolgd door PNEUMOVAX™23 bij volwassenen die besmet zijn met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 april 2022 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, door actieve comparator gecontroleerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 te evalueren, gevolgd door toediening van PNEUMOVAX™23 acht weken later bij volwassenen die besmet zijn met HIV (PNEU-WAY)

Deze studie is opgezet om 1) de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van V114 en Prevnar 13™ te beschrijven bij pneumokokkenvaccin-naïeve volwassenen die geïnfecteerd zijn met HIV en om 2) de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van PNEUMOVAX™23 te beschrijven wanneer het 8 weken wordt toegediend. na ontvangst van V114 of Prevnar 13™.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clemont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankrijk, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Zuid-Afrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Zuid-Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celtelling ≥50 cellen/µL en plasma HIV-ribonucleïnezuur (RNA) <50.000 kopieën/ml
  • Ontvangen antiretrovirale combinatietherapie (ART) gedurende ten minste 6 weken vóór inschrijving zonder de intentie om van therapie te veranderen gedurende 3 maanden na randomisatie
  • Vrouwelijke deelnemer: niet zwanger, geen borstvoeding en 1) niet in de vruchtbare leeftijd, of 2) in de vruchtbare leeftijd en stemt ermee in anticonceptie toe te passen tot 6 weken na toediening van het onderzoeksvaccin.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van opportunistische infecties binnen 12 maanden vóór de eerste studievaccinatie
  • Geschiedenis van niet-infectieuze verworven immuundeficiëntiesyndroom-gerelateerde ziekte zoals Kaposi-sarcoom, wasting-syndroom of HIV-geassocieerde nefropathie
  • Geschiedenis van invasieve pneumokokkenziekte
  • Bekende overgevoeligheid voor een vaccincomponent
  • Bekende of vermoede aangeboren immunodeficiëntie, functionele of anatomische asplenie, of voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Stollingsstoornis die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire vaccinatie
  • Voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar voor inschrijving, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Vrouwelijke deelnemer: positieve urine- of serumzwangerschapstest
  • Voorafgaande toediening van een pneumokokkenvaccin
  • Systemische corticosteroïden ontvangen gedurende ≥14 opeenvolgende dagen en niet voltooid binnen 30 dagen na inschrijving
  • Kreeg immunosuppressieve therapie
  • Binnen 6 maanden na inschrijving een bloedtransfusie of bloedproducten ontvangen
  • Deelgenomen aan een andere klinische studie van een onderzoeksproduct binnen 2 maanden na inschrijving
  • Huidige gebruiker van recreatieve of illegale drugs of recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: V114
Deelnemers krijgen een enkele 0,5 ml intramusculaire (IM) injectie van V114 op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele 0,5 ml IM injectie van PNEUMOVAX™23 in week 8 (vaccinatie 2).
Biologisch: V114
15-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (elk 2 mcg), serotype 6B (4 mcg) en Merck Aluminium Fosfaatadjuvans (125 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Actieve vergelijker: Vorige 13™
Deelnemers krijgen een enkele IM-injectie van 0,5 ml Prevnar 13™ op dag 1 (vaccinatie 1) en een enkele IM-injectie van 0,5 ml PNEUMOVAX™23 in week 8 (vaccinatie 2).
Biologisch: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin met serotypen 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (elk 25 mcg) in elke dosis van 0,5 ml
Biologisch: Vorige 13™
13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin met serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) en 6B (4,4 mcg) in elke dosis van 0,5 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 5)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestaan ​​uit roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 5 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 5)
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Gevraagde systemische bijwerkingen bestaan ​​uit spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), hoofdpijn en vermoeidheid (vermoeidheid). Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 14 dagen na vaccinatie 1 (tot dag 14)
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 1 tot 8 weken na vaccinatie 1 (tot week 8)
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin wordt bepaald door de onderzoeker. Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Dag 1 tot 8 weken na vaccinatie 1 (tot week 8)
Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serotypespecifieke opsonofagocytische activiteit (OPA) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 30
Opsonisatie van pneumokokken voor fagocytose is een belangrijk mechanisme waardoor antilichamen tegen polysacchariden beschermen tegen ziekte in vivo. Sera van deelnemers werd gebruikt om geometrische gemiddelde titer (GMT) te meten van 13 serotypes (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13 ™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, gebruikmakend van de Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Deze assay leest de reciproque van de hoogste verdunning (1/dil) die ≥50% bacteriedoding geeft, zoals bepaald door vergelijking met assay-achtergrondcontroles. De 95%-BI's werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Dag 30
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek immunoglobuline G (IgG) na vaccinatie 1
Tijdsspanne: Dag 30
De geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13 ™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden gekwantificeerd uit de sera van deelnemers door middel van multiplex elektrochemiluminescentie (ECL) met behulp van de pneumokokkenelektrochemiluminescentie (PnECL) v2.0-assay, gebaseerd op de Meso-Scale Discovery-technologie, die gebruikmaakt van wegwerpbare multi-spot microtiterplaten. De 95%-BI's werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een gevraagde bijwerking op de injectieplaats na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 61)
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van de studiebehandeling, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studiebehandeling. Gevraagde bijwerkingen op de injectieplaats bestaan ​​uit roodheid/erytheem, zwelling en gevoeligheid/pijn. Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 5 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 61)
Percentage deelnemers met een gevraagde systemische bijwerking na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 70)
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Gevraagde systemische bijwerkingen bestaan ​​uit spierpijn (myalgie), gewrichtspijn (artralgie), hoofdpijn en vermoeidheid (vermoeidheid). Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Tot 14 dagen na vaccinatie 2 (tot dag 70)
Percentage deelnemers met een vaccingerelateerd ernstig ongewenst voorval na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Van week 8 tot maand 6
Een ernstige bijwerking (SAE) is een bijwerking die levensbedreigend is, een bestaande ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking is, of een andere belangrijke medische gebeurtenis is die door medische of wetenschappelijk oordeel. De verwantschap van een SAE met het onderzoeksvaccin wordt bepaald door de onderzoeker. Het 95%-BI was gebaseerd op de exacte binominale methode voorgesteld door Clopper en Pearson.
Van week 8 tot maand 6
Geometrisch gemiddelde titer van serotypespecifieke OPA na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Week 12
Opsonisatie van pneumokokken voor fagocytose is een belangrijk mechanisme waardoor antilichamen tegen polysacchariden beschermen tegen ziekte in vivo. Sera van deelnemers werd gebruikt om de GMT te meten van 13 serotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) opgenomen in V114 en Prevnar 13™; en twee serotypen (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, gebruikmakend van de MOPA. De MOPA leest de reciproque van de hoogste verdunning (1/dil) die ≥50% bacteriedoding geeft, zoals bepaald door vergelijking met achtergrondcontroles van de assay. De 95%-BI's werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Week 12
Geometrisch gemiddelde concentratie van serotypespecifiek IgG na vaccinatie 2
Tijdsspanne: Week 12
De geometrisch gemiddelde concentratie van IgG-serotypespecifieke antilichamen tegen de 13 pneumokokkenpolysaccharideserotypen (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F) in V114 en Prevnar 13 ™; en twee serotypes (22F en 33F) die uniek zijn voor V114, werden gekwantificeerd uit de sera van deelnemers door multiplex ECL met behulp van de PnECL v2.0-assay, gebaseerd op de Meso-Scale Discovery-technologie, die wegwerpbare multi-spot microtiterplaten gebruikt. De 95%-BI's werden afgeleid door de BI's van het gemiddelde van de natuurlijke log-waarden te exponentiëren op basis van de t-verdeling.
Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • V114-018 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op V114

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren