ヒト免疫不全ウイルス (HIV) に感染した成人における V114 とそれに続く PNEUMOVAX™23 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究 (V114-018) (PNEU-WAY)
2022年4月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV に感染した成人を対象に、V114 の 8 週間後に PNEUMOVAX™23 を投与し、V114 の安全性、忍容性、免疫原性を評価する第 3 相多施設共同無作為二重盲検アクティブコンパレーター対照試験 (PNEU-WAY)
この研究は、1) 肺炎球菌ワクチン未接種の HIV 感染成人における V114 および Prevnar 13™ の安全性、忍容性、免疫原性を説明すること、および 2) PNEUMOVAX™23 を 8 週間投与した場合の安全性、忍容性、免疫原性を説明することを目的としています。 V114 または Prevnar 13™ のいずれかを受け取った後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77060
- Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
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Houston、Texas、アメリカ、77098
- The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
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Bangkok、タイ、10700
- Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
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Chiang Mai、タイ、50200
- Research Institute for Health. ( Site 0182)
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Clemont Ferrand、フランス、63000
- Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
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Paris、フランス、75679
- Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hopital Saint Louis ( Site 0094)
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Lima、ペルー、15001
- Via Libre ( Site 0043)
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Lima、ペルー、15046
- Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
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Soweto
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Johannesburg、Soweto、南アフリカ、1862
- Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
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Western Cape
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Paarl、Western Cape、南アフリカ、7626
- Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染し、分化クラスター4+（CD4+）細胞数が50細胞/μL以上、血漿HIVリボ核酸（RNA）が50,000コピー/mL未満の男性または女性
- -登録前に少なくとも6週間抗レトロウイルス併用療法（ART）を受けており、無作為化後3か月間治療法を変更する意図がない
- 女性参加者：妊娠しておらず、授乳中でもなく、1）妊娠の可能性がない、または2）妊娠の可能性があり、治験ワクチン投与後6週間まで避妊を行うことに同意する。
除外基準:
- -最初の研究ワクチン接種前12か月以内の日和見感染症の病歴
- カポジ肉腫、消耗症候群、HIV関連腎症などの非感染性後天性免疫不全症候群関連疾患の病歴
- 侵襲性肺炎球菌疾患の病歴
- ワクチン成分に対する既知の過敏症
- 先天性免疫不全症、機能的または解剖学的無脾症、または自己免疫疾患の病歴が知られている、または疑われる
- 筋肉内ワクチン接種を禁忌とする凝固障害
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんまたは上皮内子宮頸がんを除く、登録前5年以内の悪性腫瘍の病歴
- 女性参加者: 尿または血清妊娠検査陽性
- 肺炎球菌ワクチンの事前投与
- 連続14日間以上コルチコステロイドの全身投与を受けており、登録後30日以内に完了していない
- 免疫抑制療法を受けている
- 登録後6か月以内に輸血または血液製剤の投与を受けた
- 登録後2か月以内に治験薬の別の臨床研究に参加した
- 娯楽目的または違法薬物の現在の使用者、または最近の薬物またはアルコールの乱用または依存歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V114
参加者は、1日目（ワクチン接種1）にV114の0.5 mL筋肉内（IM）注射を1回受け、8週目（ワクチン接種2）にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回受けます。
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血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19F、19A、22F、23F、33F (各 2 mcg)、血清型 6B (4 mcg) およびメルク アルミニウムを含む 15 価肺炎球菌複合体ワクチンリン酸アジュバント (125 mcg) (各 0.5 mL 用量)
血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、各 0.5 mL 用量に 23F、33F (それぞれ 25 mcg)
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アクティブコンパレータ：プレブナー 13™
参加者は、1日目にPrevnar 13™の0.5 mL IM注射を1回（ワクチン接種1）、8週目にPNEUMOVAX™23の0.5 mL IM注射を1回（ワクチン接種2）受けます。
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血清型 1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19F、19A、20、22F、各 0.5 mL 用量に 23F、33F (それぞれ 25 mcg)
各 0.5 ml 用量で血清型 1、3、4、5、6A、7F、9V、14、18C、19A、19F、23F (2.2 mcg) および 6B (4.4 mcg) を含む 13 価肺炎球菌結合型ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種後に要請された注射部位有害事象を経験した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後5日以内1（5日目まで）
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
求められる注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、圧痛/痛みで構成されます。
95% 信頼区間 (CI) は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいています。
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ワクチン接種後5日以内1（5日目まで）
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ワクチン接種後に全身性有害事象が報告された参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種後14日以内 1（14日目まで）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
求められる全身性 AE は、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、頭痛、および疲労感 (疲労) から構成されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。
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ワクチン接種後14日以内 1（14日目まで）
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ワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合1
時間枠：ワクチン接種1日目から8週間後まで（8週目まで）
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重篤な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常である、または医療機関によってそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。あるいは科学的な判断。
SAE と研究ワクチンとの関連性は研究者によって決定されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。
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ワクチン接種1日目から8週間後まで（8週目まで）
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ワクチン接種後の血清型特異的オプソニン貪食活性 (OPA) の幾何平均力価 (GMT) 1
時間枠：30日目
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食作用のための肺炎球菌のオプソニン化は、多糖類に対する抗体が生体内で疾患から防御する重要な機構である。
参加者からの血清を使用して、V114 および Prevnar 13 に含まれる 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の幾何平均力価 (GMT) を測定しました。 ™; Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) を使用して、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F) を分析しました。
このアッセイでは、アッセイ バックグラウンド コントロールとの比較によって決定される、50% 以上の細菌死滅をもたらす最高希釈率 (1/dil) の逆数を読み取ります。
95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されます。
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30日目
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ワクチン接種後の血清型特異的免疫グロブリン G (IgG) の幾何平均濃度 1
時間枠：30日目
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V114 および Prevnar 13 に含まれる 13 種類の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度™; V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、ディスポーザブルを使用する Meso-Scale Discovery テクノロジーに基づく肺炎球菌電気化学発光 (PnECL) v2.0 アッセイを使用したマルチプレックス電気化学発光 (ECL) によって参加者の血清から定量されました。マルチスポットマイクロタイタープレート。
95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されます。
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30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチン接種後に要請された注射部位有害事象を経験した参加者の割合 2
時間枠：接種2後5日以内（61日目まで）
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有害事象（AE）とは、研究治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
求められる注射部位の AE は、発赤/紅斑、腫れ、圧痛/痛みで構成されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。
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接種2後5日以内（61日目まで）
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ワクチン接種後に全身性有害事象が報告された参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種2後14日以内（70日目まで）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究参加者における望ましくない医学的出来事です。
求められる全身性 AE は、筋肉痛 (筋肉痛)、関節痛 (関節痛)、頭痛、および疲労感 (疲労) から構成されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。
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ワクチン接種2後14日以内（70日目まで）
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ワクチン接種後にワクチン関連の重篤な有害事象が発生した参加者の割合 2
時間枠：8週目から6ヶ月目まで
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重篤な有害事象 (SAE) とは、生命を脅かす、既存の入院が必要または長期にわたる、持続的または重大な障害または無力をもたらす、先天異常または先天異常である、または医療機関によってそのようにみなされる別の重要な医療事象である AE です。あるいは科学的な判断。
SAE と研究ワクチンとの関連性は研究者によって決定されます。
95% CI は、Clopper と Pearson によって提案された正確な二項法に基づいていました。
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8週目から6ヶ月目まで
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ワクチン接種後の血清型特異的 OPA の幾何平均力価 2
時間枠：第12週
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食作用のための肺炎球菌のオプソニン化は、多糖類に対する抗体が生体内で疾患から防御する重要な機構である。
参加者からの血清を使用して、V114 および Prevnar 13™ に含まれる 13 血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) の GMT を測定しました。 MOPA を使用した、V114 に固有の 2 つの血清型 (22F および 33F)。
MOPA は、アッセイ バックグラウンド コントロールとの比較によって決定される、50% 以上の細菌死滅をもたらす最高希釈率 (1/dil) の逆数を読み取ります。
95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されます。
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第12週
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ワクチン接種後の血清型特異的 IgG の幾何平均濃度 2
時間枠：第12週
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V114 および Prevnar 13 に含まれる 13 種類の肺炎球菌多糖血清型 (1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) に対する IgG 血清型特異的抗体の幾何平均濃度™;また、V114 に特有の 2 つの血清型 (22F および 33F) は、使い捨てマルチスポット マイクロタイター プレートを使用する Meso-Scale Discovery テクノロジーに基づく PnECL v2.0 アッセイを使用したマルチプレックス ECL によって参加者の血清から定量されました。
95% CI は、t 分布に基づいて自然対数値の平均の CI を累乗することによって導出されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月6日
一次修了 (実際)
2019年9月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2018年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月22日
最初の投稿 (実際)
2018年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月13日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V114-018 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2017-001909-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
V114の臨床試験
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Merck Sharp & Dohme LLC完了肺炎球菌感染症アメリカ, カナダ, デンマーク, フィンランド, イスラエル, スペイン
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了肺炎球菌感染症 | 肺炎、肺炎球菌アメリカ, オーストラリア, チリ, デンマーク, フィンランド, イギリス
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Merck Sharp & Dohme LLC完了
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Merck Sharp & Dohme LLC完了