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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del V114 seguito da PNEUMOVAX™23 negli adulti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 aprile 2022 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del virus V114, seguito dalla somministrazione di PNEUMOVAX™23 otto settimane dopo negli adulti con infezione da HIV (PNEU-WAY)

Questo studio è progettato per 1) descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di V114 e Prevnar 13™ negli adulti naïve al vaccino pneumococcico con infezione da HIV e 2) descrivere la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di PNEUMOVAX™23 quando somministrato per 8 settimane dopo aver ricevuto V114 o Prevnar 13™.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

302

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clemont Ferrand, Francia, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Francia, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Perù
      • Lima, Perù, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Perù, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Sud Africa
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sud Africa, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sud Africa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) conta cellulare ≥50 cellule/µL e acido ribonucleico (RNA) HIV plasmatico <50.000 copie/mL
  • Ricevere una terapia antiretrovirale di combinazione (ART) per almeno 6 settimane prima dell'arruolamento senza intenzione di cambiare terapia per 3 mesi dopo la randomizzazione
  • Partecipante di sesso femminile: non incinta, non in allattamento e 1) non potenzialmente fertile, o 2) potenzialmente fertile e accetta di praticare la contraccezione fino a 6 settimane dopo la somministrazione del vaccino in studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di infezioni opportunistiche entro 12 mesi prima della prima vaccinazione in studio
  • Storia di malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita non infettiva come il sarcoma di Kaposi, la sindrome da deperimento o la nefropatia associata all'HIV
  • Storia di malattia pneumococcica invasiva
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino
  • Immunodeficienza congenita nota o sospetta, asplenia funzionale o anatomica o anamnesi di malattia autoimmune
  • Disturbo della coagulazione che controindica la vaccinazione intramuscolare
  • Storia di tumore maligno ≤5 anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ
  • Partecipante di sesso femminile: test di gravidanza su siero o urina positivo
  • Precedente somministrazione di qualsiasi vaccino pneumococcico
  • Ricevuto corticosteroidi sistemici per ≥14 giorni consecutivi e non completato entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta
  • Ha ricevuto una trasfusione di sangue o prodotti sanguigni entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale entro 2 mesi dall'arruolamento
  • Utente attuale di droghe ricreative o illecite o storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intramuscolare (IM) da 0,5 ml di V114 il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 alla settimana 8 (Vaccinazione 2)
Biologico: V114
Vaccino pneumococcico coniugato 15-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg ciascuno), sierotipo 6B (4 mcg) e alluminio Merck Adiuvante fosfato (125 mcg) in ogni dose da 0,5 ml
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Comparatore attivo: Prevnar 13™
I partecipanti riceveranno una singola iniezione IM da 0,5 ml di Prevnar 13™ il giorno 1 (Vaccinazione 1) e una singola iniezione IM da 0,5 ml di PNEUMOVAX™23 alla settimana 8 (Vaccinazione 2)
Biologico: PNEUMOVAX™23
Vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente con sierotipi 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg ciascuno) in ciascuna dose da 0,5 ml
Biologico: Prevnar 13™
Vaccino coniugato pneumococcico 13-valente con sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) in ciascuna dose da 0,5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 5)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistono in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 5)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistono in dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia), mal di testa e stanchezza (affaticamento). L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (fino al giorno 14)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 8 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino alla settimana 8)
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Giorno 1 fino a 8 settimane dopo la vaccinazione 1 (fino alla settimana 8)
Media geometrica del titolo (GMT) dell'attività opsonofagocitica sierotipo-specifica (OPA) dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Giorno 30
L'opsonizzazione dei pneumococchi per la fagocitosi è un meccanismo importante mediante il quale gli anticorpi contro i polisaccaridi proteggono dalle malattie in vivo. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il titolo medio geometrico (GMT) di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Questo test legge il reciproco della diluizione più alta (1/dil) che fornisce ≥50% di uccisione batterica, come determinato dal confronto con i controlli di background del test. Gli IC al 95% sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Giorno 30
Concentrazione media geometrica dell'immunoglobulina G sierotipo-specifica (IgG) dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: Giorno 30
La concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante elettrochemiluminescenza multiplex (ECL) utilizzando il test v2.0 dell'elettrochemiluminescenza pneumococcica (PnECL), basato sulla tecnologia Meso-Scale Discovery, che impiega monouso micropiastre multispot. Gli IC al 95% sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso al sito di iniezione sollecitato dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 61)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sollecitati al sito di iniezione consistono in rossore/eritema, gonfiore e dolorabilità/dolore. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 5 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 61)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso sistemico sollecitato dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 70)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Gli eventi avversi sistemici sollecitati consistono in dolore muscolare (mialgia), dolore articolare (artralgia), mal di testa e stanchezza (affaticamento). L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Fino a 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (fino al giorno 70)
Percentuale di partecipanti con un evento avverso grave correlato al vaccino dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 al mese 6
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che mette in pericolo la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistenti o significative, è un'anomalia congenita o un difetto congenito o è un altro evento medico importante ritenuto tale dal medico o giudizio scientifico. La correlazione di un SAE con il vaccino in studio è determinata dallo sperimentatore. L'intervallo di confidenza al 95% era basato sul metodo binomiale esatto proposto da Clopper e Pearson.
Dalla settimana 8 al mese 6
Titolo medio geometrico dell'OPA sierotipo-specifico dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Settimana 12
L'opsonizzazione dei pneumococchi per la fagocitosi è un meccanismo importante mediante il quale gli anticorpi contro i polisaccaridi proteggono dalle malattie in vivo. I sieri dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare il GMT di 13 sierotipi (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) inclusi in V114 e Prevnar 13™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, utilizzando il MOPA. Il MOPA legge il reciproco della diluizione più alta (1/dil) che fornisce ≥50% di uccisione batterica, come determinato dal confronto con i controlli di base del test. Gli IC al 95% sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Settimana 12
Concentrazione media geometrica delle IgG sierotipo-specifiche dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: Settimana 12
La concentrazione media geometrica degli anticorpi IgG sierotipo-specifici per i 13 sierotipi polisaccaridici pneumococcici (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contenuti in V114 e Prevnar 13 ™; e due sierotipi (22F e 33F) che sono unici per V114, sono stati quantificati dai sieri dei partecipanti mediante ECL multiplex utilizzando il test PnECL v2.0, basato sulla tecnologia Meso-Scale Discovery, che impiega piastre di microtitolazione multi-spot usa e getta. Gli IC al 95% sono stati derivati ​​esponenziando gli IC della media dei valori logaritmici naturali in base alla distribuzione t.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-018 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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