Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 följt av PNEUMOVAX™23 hos vuxna infekterade med humant immunbristvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 april 2022 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, aktiv jämförelsekontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos V114 följt av administrering av PNEUMOVAX™23 åtta veckor senare hos vuxna infekterade med HIV (PNEU-WAY)

Denna studie är utformad för att 1) ​​beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för V114 och Prevnar 13™ hos pneumokockvaccinnaiva vuxna infekterade med HIV och att 2) beskriva säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för PNEUMOVAX™23 när det administreras 8 veckor. efter mottagande av antingen V114 eller Prevnar 13™.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

302

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Clemont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankrike, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Sydafrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna infekterade med humant immunbristvirus (HIV) och Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) cellantal ≥50 celler/µL och plasma HIV-ribonukleinsyra (RNA) <50 000 kopior/ml
  • Får antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i minst 6 veckor före inskrivningen utan avsikt att byta terapi under 3 månader efter randomisering
  • Kvinnlig deltagare: inte gravid, ammar inte och 1) inte i fertil ålder eller 2) i fertil ålder och samtycker till att använda preventivmedel under 6 veckor efter administrering av studievaccinet.

Exklusions kriterier:

  • Historik om opportunistiska infektioner inom 12 månader före den första studievaccinationen
  • Historik av icke-infektiös förvärvad immunbristsyndrom-relaterad sjukdom såsom Kaposis sarkom, wasting syndrom eller HIV-associerad nefropati
  • Historik av invasiv pneumokocksjukdom
  • Känd överkänslighet mot någon vaccinkomponent
  • Känd eller misstänkt medfödd immunbrist, funktionell eller anatomisk aspleni eller historia av autoimmun sjukdom
  • Koagulationsstörning kontraindicerande intramuskulär vaccination
  • Historik av malignitet ≤5 år före inskrivningen, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Kvinnlig deltagare: positivt urin- eller serumgraviditetstest
  • Före administrering av något pneumokockvaccin
  • Fick systemiska kortikosteroider i ≥14 dagar i följd och har inte avslutats inom 30 dagar efter inskrivning
  • Fick immunsuppressiv terapi
  • Fick en blodtransfusion eller blodprodukter inom 6 månader efter inskrivningen
  • Deltog i ytterligare en klinisk studie av en prövningsprodukt inom 2 månader efter inskrivning
  • Nuvarande användare av rekreations- eller olagliga droger eller nyligen anamnes på drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: V114
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml intramuskulär (IM) injektion av V114 på dag 1 (vaccination 1) och en enda 0,5 ml IM-injektion av PNEUMOVAX™23 vid vecka 8 (vaccination 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg vardera), serotyp 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i varje 0,5 ml dos
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin med serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg vardera) i varje 0,5 ml dos
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagarna kommer att få en enda 0,5 ml IM-injektion av Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) och en enda 0,5 ml IM-injektion av PNEUMOVAX™23 vid vecka 8 (vaccination 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokockpolysackaridvaccin med serotyperna 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg vardera) i varje 0,5 ml dos
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokockkonjugatvaccin med serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) och 6B (4,4 mcg) i varje 0,5 ml dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination 1 (upp till dag 5)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Önskad biverkning på injektionsstället består av rodnad/erytem, ​​svullnad och ömhet/smärta. 95 % konfidensintervall (CI) baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 5 dagar efter vaccination 1 (upp till dag 5)
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter vaccination 1
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination 1 (upp till dag 14)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efterfrågade systemiska biverkningar består av muskelsmärta (myalgi), ledvärk (artralgi), huvudvärk och trötthet (trötthet). 95% CI baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 14 dagar efter vaccination 1 (upp till dag 14)
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning efter vaccination 1
Tidsram: Dag 1 upp till 8 veckor efter vaccination 1 (upp till vecka 8)
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Relationen mellan en SAE och studievaccinet bestäms av utredaren. 95% CI baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Dag 1 upp till 8 veckor efter vaccination 1 (upp till vecka 8)
Geometrisk medeltiter (GMT) för serotypspecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) efter vaccination 1
Tidsram: Dag 30
Opsonisering av pneumokocker för fagocytos är en viktig mekanism genom vilken antikroppar mot polysackarider skyddar mot sjukdom in vivo. Sera från deltagare användes för att mäta geometrisk medeltiter (GMT) av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) inkluderade i V114 och Prevnar 13 ™; och två serotyper (22F och 33F) som är unika för V114, med användning av Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Denna analys läser av det reciproka för den högsta utspädningen (1/utspädning) som ger ≥50 % bakteriedödande, bestämt genom jämförelse med analysbakgrundskontroller. 95% CI härleddes genom att exponentiera CI för medelvärdet av de naturliga logaritmarna baserat på t-fördelningen.
Dag 30
Geometrisk medelkoncentration av serotypspecifikt immunoglobulin G (IgG) efter vaccination 1
Tidsram: Dag 30
Den geometriska medelkoncentrationen av IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 pneumokockpolysackaridserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som finns i V114 och Prevnar 3 ™; och två serotyper (22F och 33F) som är unika för V114, kvantifierades från deltagarnas sera genom multiplex elektrokemiluminescens (ECL) med användning av pneumokockelektrokemiluminescens (PnECL) v2.0-analysen, baserad på Meso-Scale Discovery-teknologin, som använder engångsteknik. mikrotiterplattor med flera punkter. 95% CI härleddes genom att exponentiera CI för medelvärdet av de naturliga logaritmarna baserat på t-fördelningen.
Dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en efterfrågad biverkning på injektionsstället efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 5 dagar efter vaccination 2 (upp till dag 61)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Önskad biverkning på injektionsstället består av rodnad/erytem, ​​svullnad och ömhet/smärta. 95% CI baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 5 dagar efter vaccination 2 (upp till dag 61)
Andel deltagare med en efterfrågad systemisk biverkning efter vaccination 2
Tidsram: Upp till 14 dagar efter vaccination 2 (upp till dag 70)
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, tillfälligt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Efterfrågade systemiska biverkningar består av muskelsmärta (myalgi), ledvärk (artralgi), huvudvärk och trötthet (trötthet). 95% CI baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Upp till 14 dagar efter vaccination 2 (upp till dag 70)
Andel deltagare med en vaccinrelaterad allvarlig biverkning efter vaccination 2
Tidsram: Från vecka 8 till månad 6
En allvarlig biverkning (SAE) är en biverkning som är livshotande, kräver eller förlänger en befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, är en medfödd anomali eller fosterskada, eller är en annan viktig medicinsk händelse som bedöms vara sådan av medicinsk eller vetenskaplig bedömning. Relationen mellan en SAE och studievaccinet bestäms av utredaren. 95% CI baserades på den exakta binomialmetoden som föreslagits av Clopper och Pearson.
Från vecka 8 till månad 6
Geometrisk medeltiter för serotypspecifik OPA efter vaccination 2
Tidsram: Vecka 12
Opsonisering av pneumokocker för fagocytos är en viktig mekanism genom vilken antikroppar mot polysackarider skyddar mot sjukdom in vivo. Sera från deltagarna användes för att mäta GMT av 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) inkluderade i V114 och Prevnar 13™; och två serotyper (22F och 33F) som är unika för V114, med användning av MOPA. MOPA läser av det reciproka för den högsta utspädningen (1/utspädning) som ger ≥50 % bakteriedödande, bestämt genom jämförelse med analysbakgrundskontroller. 95% CI härleddes genom att exponentiera CI för medelvärdet av de naturliga logaritmarna baserat på t-fördelningen.
Vecka 12
Geometrisk medelkoncentration av serotypspecifik IgG efter vaccination 2
Tidsram: Vecka 12
Den geometriska medelkoncentrationen av IgG-serotypspecifika antikroppar mot de 13 pneumokockpolysackaridserotyperna (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F och 23F) som finns i V114 och Prevnar 3 ™; och två serotyper (22F och 33F) som är unika för V114, kvantifierades från deltagarnas sera genom multiplex ECL med PnECL v2.0-analysen, baserad på Meso-Scale Discovery-teknologin, som använder engångsmikrotiterplattor med flera punkter. 95% CI härleddes genom att exponentiera CI för medelvärdet av de naturliga logaritmarna baserat på t-fördelningen.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

29 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V114-018 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pneumokockinfektioner

Kliniska prövningar på V114

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera