Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a V114, majd a PNEUMOVAX™23 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött felnőtteknél (V114-018) (PNEU-WAY)

2022. április 13. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

3. fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat a V114 biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére, amelyet nyolc héttel később a PNEUMOVAX™23 beadása követ HIV-fertőzött felnőtteknél (PNEU-WAY)

Ez a vizsgálat célja, hogy 1) leírja a V114 és a Prevnar 13™ biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását pneumococcus vakcina még nem kapott HIV-fertőzött felnőtteknél, és 2) leírja a PNEUMOVAX™23 biztonságosságát, tolerálhatóságát és immunogenitását 8 hetes beadás esetén. a V114 vagy a Prevnar 13™ kézhezvétele után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

302

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Dél-Afrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Franciaország
      • Clemont Ferrand, Franciaország, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Franciaország, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött férfi vagy nő, és a differenciálódási csoportba tartozó 4+ (CD4+) sejtszám ≥50 sejt/µL és a plazma HIV ribonukleinsav (RNS) <50 000 kópia/ml
  • Kombinált retrovírusellenes terápia (ART) részesülése legalább 6 hétig a beiratkozás előtt anélkül, hogy a randomizációt követően 3 hónapig terápiát váltani kellene
  • Női résztvevő: nem terhes, nem szoptat és 1) nem fogamzóképes korú, vagy 2) fogamzóképes korú, és beleegyezik, hogy a vizsgálati vakcina beadását követő 6 héten belül fogamzásgátlást alkalmaz.

Kizárási kritériumok:

  • Opportunista fertőzések anamnézisében az első vizsgálati vakcinázást megelőző 12 hónapon belül
  • Nem fertőző, szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegség, például Kaposi-szarkóma, sorvadásos szindróma vagy HIV-vel összefüggő nefropátia a kórtörténetben
  • Invazív pneumococcus betegség anamnézisében
  • Ismert túlérzékenység a vakcina bármely összetevőjével szemben
  • Ismert vagy gyanított veleszületett immunhiány, funkcionális vagy anatómiai asplenia vagy autoimmun betegség a kórtörténetben
  • Az intramuszkuláris oltást ellenjavalló véralvadási zavar
  • Rosszindulatú daganat a kórelőzményben ≤5 évvel a felvétel előtt, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Női résztvevő: pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt
  • Bármilyen pneumococcus elleni vakcina előzetes beadása
  • Szisztémás kortikoszteroidokat kapott legalább 14 egymást követő napon, és nem fejeződött be a felvételt követő 30 napon belül
  • Immunszuppresszív terápiát kapott
  • Vérátömlesztést vagy vérkészítményt kapott a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel a beiratkozást követő 2 hónapon belül
  • A rekreációs vagy tiltott kábítószerek jelenlegi felhasználója vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V114
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es intramuszkuláris (IM) V114 injekciót kapnak az 1. napon (1. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót PNEUMOVAX™23-ból a 8. héten (2. oltás).
Biológiai: V114
15-valens pneumococcus konjugált vakcina 1-es, 3-as, 4-es, 5-ös, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F szerotípusokkal (mindegyik 2 mcg), 6B szerotípussal és Merckcluminum (4 mcluminium) Foszfát adjuváns (125 mcg) minden 0,5 ml-es adagban
Biológiai: PNEUMOVAX™23
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,2,0, 19,2,2 23F, 33F (25 mcg mindegyik) 0,5 ml-es adagban
Aktív összehasonlító: Prevnar 13™
A résztvevők egyetlen 0,5 ml-es IM injekciót kapnak Prevnar 13™-ból az 1. napon (1. oltás), és egyetlen 0,5 ml-es IM injekcióban PNEUMOVAX™23-at a 8. héten (2. oltás).
Biológiai: PNEUMOVAX™23
23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19,2F,2,0, 19,2,2 23F, 33F (25 mcg mindegyik) 0,5 ml-es adagban
Biológiai: Prevnar 13™
13-valens pneumococcus konjugált vakcina 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) és 6B (4,4 mcg) szerotípusokkal, mindegyik 0,5 ml-es dózisban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén észlelt nemkívánatos esemény az oltás után 1
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal az 1. oltás után (legfeljebb az 5. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események vörösségből/bőrpírból, duzzanatból és érzékenységből/fájdalomból állnak. A 95%-os konfidencia intervallum (CI) a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
Legfeljebb 5 nappal az 1. oltás után (legfeljebb az 5. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után kért szisztémás nemkívánatos esemény jelentkezett 1
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az 1. oltás után (legfeljebb a 14. napig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A kért szisztémás nemkívánatos események izomfájdalomból (myalgia), ízületi fájdalomból (artralgia), fejfájásból és fáradtságból (fáradtság) állnak. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
Legfeljebb 14 nappal az 1. oltás után (legfeljebb a 14. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény az oltás után 1
Időkeret: 1. nap az 1. oltás után 8 hétig (8. hétig)
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely életveszélyes, meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt más fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos megítélés. A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozza meg. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
1. nap az 1. oltás után 8 hétig (8. hétig)
Szerotípus-specifikus opszonofagocitikus aktivitás (OPA) geometriai átlag titere (GMT) vakcinázás után 1
Időkeret: 30. nap
A pneumococcusok fagocitózisra történő opszonizálása fontos mechanizmus, amellyel a poliszacharidok elleni antitestek in vivo védelmet nyújtanak a betegségek ellen. A résztvevők szérumait használták a V114 és Prevnar 13 13 szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) geometriai átlagtiterének (GMT) mérésére. ™; és két szerotípus (22F és 33F), amelyek egyediek a V114-re, a Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA) alkalmazásával. Ez a vizsgálat a legmagasabb hígítás (1/dil) reciprokát olvassa le, amely ≥50%-os baktériumpusztulást eredményez, a vizsgálati háttérkontrollokhoz képest meghatározva. A 95%-os CI-ket a t-eloszláson alapuló természetes log értékek átlagának CI-inek hatványozásával határoztuk meg.
30. nap
A szerotípus-specifikus immunglobulin G (IgG) geometriai átlagos koncentrációja vakcinázás után 1
Időkeret: 30. nap
A V1ar 413 és Prev 141 13 pneumococcus poliszacharid szerotípusa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) elleni IgG szerotípus-specifikus antitestek geometriai átlagkoncentrációja ™; és két, a V114-re jellemző szerotípust (22F és 33F) a résztvevők szérumából multiplex elektrokemilumineszcenciával (ECL) határoztak meg a pneumococcus elektrokemilumineszcenciás (PnECL) v2.0 assay segítségével, amely a Meso-Scale Discovery technológián alapul, amely eldobható. többpontos mikrotiter lemezek. A 95%-os CI-ket a t-eloszláson alapuló természetes log értékek átlagának CI-inek hatványozásával határoztuk meg.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az injekció beadásának helyén jelentkezett nemkívánatos esemény az oltás után 2
Időkeret: Legfeljebb 5 nappal a 2. oltás után (legfeljebb a 61. napig)
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy páciensben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. Az injekció beadásának helyén jelentkező nemkívánatos események vörösségből/bőrpírból, duzzanatból és érzékenységből/fájdalomból állnak. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
Legfeljebb 5 nappal a 2. oltás után (legfeljebb a 61. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az oltás után kért szisztémás nemkívánatos esemény jelentkezett 2
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal a 2. oltás után (legfeljebb a 70. napig)
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy betegben vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőben, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel összefüggőnek tekinthető-e. A kért szisztémás nemkívánatos események izomfájdalomból (myalgia), ízületi fájdalomból (artralgia), fejfájásból és fáradtságból (fáradtság) állnak. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
Legfeljebb 14 nappal a 2. oltás után (legfeljebb a 70. napig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a vakcinával kapcsolatos súlyos nemkívánatos esemény az oltás után 2
Időkeret: A 8. héttől a 6. hónapig
A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény, amely életveszélyes, meglévő kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, tartós vagy jelentős rokkantságot vagy rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, vagy az orvos által ilyennek ítélt más fontos egészségügyi esemény. vagy tudományos megítélés. A SAE és a vizsgálati vakcina kapcsolatát a vizsgáló határozza meg. A 95%-os CI a Clopper és Pearson által javasolt pontos binomiális módszeren alapult.
A 8. héttől a 6. hónapig
A szerotípus-specifikus OPA titerének geometriai átlaga vakcinázás után 2
Időkeret: 12. hét
A pneumococcusok fagocitózisra történő opszonizálása fontos mechanizmus, amellyel a poliszacharidok elleni antitestek in vivo védelmet nyújtanak a betegségek ellen. A résztvevők szérumait használták a V114-ben és a Prevnar 13™-ban található 13 szerotípus (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) GMT-értékének mérésére; és két szerotípus (22F és 33F), amelyek egyediek a V114-re, a MOPA segítségével. A MOPA a legmagasabb hígítás (1/dil) reciprokát olvassa le, amely ≥50%-os baktériumpusztulást eredményez, a vizsgálati háttérkontrollokhoz képest meghatározva. A 95%-os CI-ket a t-eloszláson alapuló természetes log értékek átlagának CI-inek hatványozásával határoztuk meg.
12. hét
A szerotípus-specifikus IgG geometriai átlagkoncentrációja vakcinázás után 2
Időkeret: 12. hét
A V1ar 413 és Prev 141 13 pneumococcus poliszacharid szerotípusa (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F és 23F) elleni IgG szerotípus-specifikus antitestek geometriai átlagkoncentrációja ™ ; és két szerotípust (22F és 33F), amelyek egyediek a V114-ben, a résztvevők szérumából a PnECL v2.0 vizsgálattal, a Meso-Scale Discovery technológián alapuló, eldobható, többpontos mikrotiterlemezeket alkalmazó multiplex ECL-lel határozták meg. A 95%-os CI-ket a t-eloszláson alapuló természetes log értékek átlagának CI-inek hatványozásával határoztuk meg.
12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V114-018 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pneumococcus fertőzések

Klinikai vizsgálatok a V114

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel