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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 seguido por PNEUMOVAX™23 em adultos infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 de abril de 2022 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por comparador ativo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do V114 seguido pela administração de PNEUMOVAX™23 oito semanas depois em adultos infectados com HIV (PNEU-WAY)

Este estudo foi concebido para 1) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de V114 e Prevnar 13™ em adultos virgens de vacina pneumocócica infectados com HIV e 2) descrever a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de PNEUMOVAX™23 quando administrado 8 semanas após o recebimento de V114 ou Prevnar 13™.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

302

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • França
      • Clemont Ferrand, França, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, França, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, França, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)
  • África do Sul
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, África do Sul, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher infectados com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) e Cluster de Diferenciação 4+ (CD4+) contagem de células ≥50 células/µL e ácido ribonucléico (RNA) do HIV no plasma <50.000 cópias/mL
  • Receber terapia anti-retroviral combinada (ART) por pelo menos 6 semanas antes da inscrição, sem intenção de mudar a terapia por 3 meses após a randomização
  • Participante do sexo feminino: não grávida, não amamentando e 1) sem potencial para engravidar ou 2) com potencial para engravidar e concorda em praticar contracepção por 6 semanas após a administração da vacina do estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de infecções oportunistas 12 meses antes da primeira vacinação do estudo
  • História de doença não infecciosa relacionada à síndrome de imunodeficiência adquirida, como sarcoma de Kaposi, síndrome de emaciação ou nefropatia associada ao HIV
  • História de doença pneumocócica invasiva
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina
  • Imunodeficiência congênita conhecida ou suspeita, asplenia funcional ou anatômica ou história de doença autoimune
  • Distúrbio da coagulação contraindicando a vacinação intramuscular
  • História de malignidade ≤ 5 anos antes da inscrição, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Participante do sexo feminino: teste de gravidez de urina ou soro positivo
  • Administração prévia de qualquer vacina pneumocócica
  • Recebeu corticosteroides sistêmicos por ≥14 dias consecutivos e não completou 30 dias após a inscrição
  • Recebeu terapia imunossupressora
  • Recebeu uma transfusão de sangue ou hemoderivados dentro de 6 meses após a inscrição
  • Participou de outro estudo clínico de um produto experimental dentro de 2 meses após a inscrição
  • Usuário atual de drogas recreativas ou ilícitas ou história recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V114
Os participantes receberão uma única injeção intramuscular (IM) de 0,5 mL de V114 no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
Biológico: V114
Vacina pneumocócica 15-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg cada), sorotipo 6B (4 mcg) e Merck Aluminium Adjuvante Fosfato (125 mcg) em cada dose de 0,5 mL
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Comparador Ativo: Prevnar 13™
Os participantes receberão uma única injeção IM de 0,5 mL de Prevnar 13™ no Dia 1 (Vacinação 1) e uma única injeção IM de 0,5 mL de PNEUMOVAX™23 na Semana 8 (Vacinação 2)
Biológico: PNEUMOVAX™23
Vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente com sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (25 mcg cada) em cada dose de 0,5 mL
Biológico: Prevnar 13™
Vacina pneumocócica 13-valente conjugada com sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) e 6B (4,4 mcg) em cada dose de 0,5 ml

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação 1
Prazo: Até 5 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 5)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistem em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. Os intervalos de confiança (IC) de 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 5 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 5)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação 1
Prazo: Até 14 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 14)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistem em dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia), dor de cabeça e cansaço (fadiga). Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 14 dias após a Vacinação 1 (Até o Dia 14)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação 1
Prazo: Dia 1 até 8 semanas após a vacinação 1 (até a semana 8)
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Dia 1 até 8 semanas após a vacinação 1 (até a semana 8)
Título médio geométrico (GMT) da atividade opsonofagocítica (OPA) específica do sorotipo após a vacinação 1
Prazo: Dia 30
A opsonização de pneumococos para fagocitose é um importante mecanismo pelo qual anticorpos para polissacarídeos protegem contra doenças in vivo. Os soros dos participantes foram usados ​​para medir o título médio geométrico (GMT) de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois serotipos (22F e 33F) que são exclusivos de V114, utilizando o Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Este ensaio lê o recíproco da diluição mais alta (1/dil) que dá ≥50% de morte bacteriana, conforme determinado por comparação com os controles de fundo do ensaio. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Dia 30
Concentração média geométrica de imunoglobulina G (IgG) específica do sorotipo após a vacinação 1
Prazo: Dia 30
A concentração média geométrica de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, foram quantificados no soro dos participantes por eletroquimioluminescência multiplex (ECL) usando o ensaio de eletroquimioluminescência pneumocócica (PnECL) v2.0, baseado na tecnologia Meso-Scale Discovery, que emprega placas de microtitulação multi-spot. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com um evento adverso solicitado no local da injeção após a vacinação 2
Prazo: Até 5 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 61)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs solicitados no local da injeção consistem em vermelhidão/eritema, inchaço e sensibilidade/dor. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 5 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 61)
Porcentagem de participantes com um evento adverso sistêmico solicitado após a vacinação 2
Prazo: Até 14 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 70)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de estudo clínico, temporariamente associado ao uso do tratamento do estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo. Os EAs sistêmicos solicitados consistem em dor muscular (mialgia), dor nas articulações (artralgia), dor de cabeça e cansaço (fadiga). Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Até 14 dias após a Vacinação 2 (Até o Dia 70)
Porcentagem de participantes com um evento adverso grave relacionado à vacina após a vacinação 2
Prazo: Da 8ª semana até o 6º mês
Um evento adverso grave (SAE) é um EA que ameaça a vida, requer ou prolonga uma hospitalização existente, resulta em incapacidade ou incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é outro evento médico importante considerado como tal por médicos ou julgamento científico. A relação de um SAE com a vacina do estudo é determinada pelo investigador. Os IC 95% foram baseados no método binomial exato proposto por Clopper e Pearson.
Da 8ª semana até o 6º mês
Título médio geométrico de OPA específico do sorotipo após a vacinação 2
Prazo: Semana 12
A opsonização de pneumococos para fagocitose é um importante mecanismo pelo qual anticorpos para polissacarídeos protegem contra doenças in vivo. Os soros dos participantes foram usados ​​para medir GMT de 13 sorotipos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) incluídos em V114 e Prevnar 13™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, usando o MOPA. O MOPA lê o recíproco da diluição mais alta (1/dil) que fornece ≥50% de morte bacteriana, conforme determinado por comparação com os controles de fundo do ensaio. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Semana 12
Concentração média geométrica de IgG específica para sorotipo após a vacinação 2
Prazo: Semana 12
A concentração média geométrica de anticorpos específicos do sorotipo IgG para os 13 sorotipos de polissacarídeos pneumocócicos (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F) contidos em V114 e Prevnar 13 ™; e dois sorotipos (22F e 33F) que são exclusivos do V114, foram quantificados dos soros dos participantes por multiplex ECL usando o ensaio PnECL v2.0, baseado na tecnologia Meso-Scale Discovery, que emprega placas descartáveis ​​multi-spot de microtitulação. Os ICs de 95% foram derivados exponenciando os ICs da média dos valores de log natural com base na distribuição t.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V114-018 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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