Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af PNEUMOVAX™23 hos voksne inficeret med humant immundefektvirus (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13. april 2022 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv komparatorkontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 efterfulgt af administration af PNEUMOVAX™23 otte uger senere hos voksne inficeret med HIV (PNEU-WAY)

Denne undersøgelse er designet til 1) at beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​V114 og Prevnar 13™ hos pneumokokvaccine-naive voksne inficeret med HIV og 2) beskrive sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PNEUMOVAX™23, når det administreres i 8 uger. efter modtagelse af enten V114 eller Prevnar 13™.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Frankrig
      • Clemont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Frankrig, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Sydafrika
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Sydafrika, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Sydafrika, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde inficeret med humant immundefektvirus (HIV) og Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) celleantal ≥50 celler/µL og plasma HIV ribonukleinsyre (RNA) <50.000 kopier/mL
  • Modtager antiretroviral kombinationsbehandling (ART) i mindst 6 uger før indskrivning uden intention om at ændre terapi i 3 måneder efter randomisering
  • Kvindelig deltager: ikke gravid, ammer ikke og 1) ikke i den fertile alder eller 2) i den fertile alder og indvilliger i at anvende prævention i 6 uger efter administration af undersøgelsesvaccinen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med opportunistiske infektioner inden for 12 måneder før den første undersøgelsesvaccination
  • Anamnese med ikke-infektiøs erhvervet immundefektsyndrom-relateret sygdom såsom Kaposis sarkom, wasting syndrom eller HIV-associeret nefropati
  • Historie om invasiv pneumokoksygdom
  • Kendt overfølsomhed over for enhver vaccinekomponent
  • Kendt eller formodet medfødt immundefekt, funktionel eller anatomisk aspleni eller historie med autoimmun sygdom
  • Koagulationsforstyrrelser kontraindicerer intramuskulær vaccination
  • Anamnese med malignitet ≤ 5 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Kvindelig deltager: positiv urin- eller serumgraviditetstest
  • Forudgående administration af enhver pneumokokvaccine
  • Modtaget systemiske kortikosteroider i ≥14 på hinanden følgende dage og er ikke afsluttet inden for 30 dage efter tilmelding
  • Modtog immunsuppressiv behandling
  • Modtog en blodtransfusion eller blodprodukter inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Deltog i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt inden for 2 måneder efter tilmelding
  • Nuværende bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller nyere historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V114
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml intramuskulær (IM) injektion af V114 på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 ml IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: V114
15-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (2 mcg hver), serotype 6B (4 mcg) Fosfatadjuvans (125 mcg) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Aktiv komparator: Prevnar 13™
Deltagerne vil modtage en enkelt 0,5 ml IM-injektion af Prevnar 13™ på dag 1 (vaccination 1) og en enkelt 0,5 mL IM-injektion af PNEUMOVAX™23 i uge 8 (vaccination 2)
Biologisk: PNEUMOVAX™23
23-valent pneumokok polysaccharidvaccine med serotype 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 201, 201 23F, 33F (25 mcg hver) i hver 0,5 ml dosis
Biologisk: Prevnar 13™
13-valent pneumokokkonjugatvaccine med serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) og 6B (4,4 mcg) i hver 0,5 ml dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 1 (op til dag 5)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. 95 % konfidensintervallet (CI) var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination 1 (op til dag 5)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination 1
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske AE'er består af muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi), hovedpine og træthed (træthed). 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 14 dage efter vaccination 1 (op til dag 14)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 1 op til 8 uger efter vaccination 1 (op til uge 8)
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Dag 1 op til 8 uger efter vaccination 1 (op til uge 8)
Geometrisk middeltiter (GMT) af serotypespecifik opsonofagocytisk aktivitet (OPA) efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 30
Opsonisering af pneumokokker for fagocytose er en vigtig mekanisme, hvorved antistoffer mod polysaccharider beskytter mod sygdom in vivo. Sera fra deltagere blev brugt til at måle geometrisk middeltiter (GMT) af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Denne analyse aflæser den reciproke for den højeste fortynding (1/dil), der giver ≥50 % bakteriel drab, som bestemt ved sammenligning med assaybaggrundskontroller. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Dag 30
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt immunoglobulin G (IgG) efter vaccination 1
Tidsramme: Dag 30
Den geometriske middelkoncentration af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok-polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved multipleks elektrokemiluminescens (ECL) under anvendelse af pneumokok elektrokemiluminescens (PnECL) v2.0 assay, baseret på Meso-Scale Discovery teknologien, som anvender engangsteknologi. multi-spot mikrotiterplader. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en anmodet bivirkning på injektionsstedet efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 5 dage efter vaccination 2 (op til dag 61)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede bivirkninger på injektionsstedet består af rødme/erytem, ​​hævelse og ømhed/smerte. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 5 dage efter vaccination 2 (op til dag 61)
Procentdel af deltagere med en anmodet systemisk bivirkning efter vaccination 2
Tidsramme: Op til 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 70)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Anmodede systemiske AE'er består af muskelsmerter (myalgi), ledsmerter (artralgi), hovedpine og træthed (træthed). 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Op til 14 dage efter vaccination 2 (op til dag 70)
Procentdel af deltagere med en vaccinerelateret alvorlig bivirkning efter vaccination 2
Tidsramme: Fra uge 8 til måned 6
En alvorlig bivirkning (SAE) er en AE, der er livstruende, kræver eller forlænger en eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er en anden vigtig medicinsk hændelse, der anses for sådan af læger. eller videnskabelig bedømmelse. Relationen mellem en SAE og undersøgelsesvaccinen bestemmes af investigator. 95% CI var baseret på den nøjagtige binomiale metode foreslået af Clopper og Pearson.
Fra uge 8 til måned 6
Geometrisk middeltiter af serotypespecifik OPA efter vaccination 2
Tidsramme: Uge 12
Opsonisering af pneumokokker for fagocytose er en vigtig mekanisme, hvorved antistoffer mod polysaccharider beskytter mod sygdom in vivo. Sera fra deltagere blev brugt til at måle GMT af 13 serotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) inkluderet i V114 og Prevnar 13™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, ved brug af MOPA. MOPA'en aflæser den reciproke værdi af den højeste fortynding (1/dil), der giver ≥50 % bakteriedræbning, som bestemt ved sammenligning med assaybaggrundskontroller. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Uge 12
Geometrisk middelkoncentration af serotypespecifikt IgG efter vaccination 2
Tidsramme: Uge 12
Den geometriske middelkoncentration af IgG-serotype-specifikke antistoffer mod de 13 pneumokok-polysaccharidserotyper (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F) indeholdt i V114 og Prevnar 3 ™; og to serotyper (22F og 33F), som er unikke for V114, blev kvantificeret fra deltagernes sera ved multiplex ECL ved hjælp af PnECL v2.0-assayet, baseret på Meso-Scale Discovery-teknologien, som anvender engangs multi-spot mikrotiterplader. 95% CI'erne blev udledt ved at eksponentisere CI'erne for middelværdien af ​​de naturlige logværdier baseret på t-fordelingen.
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V114-018 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumokokinfektioner

Kliniske forsøg med V114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner