Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114, a następnie PNEUMOVAX™23 u dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (V114-018) (PNEU-WAY)

13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze fazy 3 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki V114, a następnie podania szczepionki PNEUMOVAX™23 osiem tygodni później dorosłym zakażonym wirusem HIV (PNEU-WAY)

Badanie to ma na celu 1) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności V114 i Prevnar 13™ u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV, nieszczepionych wcześniej przeciwko pneumokokom oraz 2) opisanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki PNEUMOVAX™23 podawanej przez 8 tygodni po otrzymaniu V114 lub Prevnar 13™.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Soweto
      • Johannesburg, Soweto, Afryka Południowa, 1862
        • Chris Hani Baragwanath Hospital ( Site 0122)
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7626
        • Be Part Yoluntu Centre ( Site 0123)
  • Francja
      • Clemont Ferrand, Francja, 63000
        • Hopital Gabriel Montpied ( Site 0084)
      • Paris, Francja, 75679
        • Hopital Cochin du Paris ( Site 0089)
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis ( Site 0094)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15001
        • Via Libre ( Site 0043)
      • Lima, Peru, 15046
        • Investigaciones Medicas en Salud - INMENSA ( Site 0041)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Bliss Healthcare Services ( Site 0010)
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Triple O Research Institute, P.A. ( Site 0011)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77060
        • Saint Hope Foundation, Inc. ( Site 0009)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • The Crofoot Research Center, Inc. ( Site 0002)
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hosp (Prev&Social Med). ( Site 0183)
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Research Institute for Health. ( Site 0182)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) i klastrem różnicowania 4+ (CD4+) liczba komórek ≥50 komórek/µl i kwas rybonukleinowy (RNA) HIV w osoczu <50 000 kopii/ml
  • Otrzymywanie skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania bez zamiaru zmiany terapii przez 3 miesiące po randomizacji
  • Uczestniczka: nie jest w ciąży, nie karmi piersią i 1) nie może zajść w ciążę lub 2) może zajść w ciążę i zgadza się stosować antykoncepcję przez 6 tygodni po podaniu badanej szczepionki.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zakażeń oportunistycznych w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania
  • Historia chorób związanych z zespołem niezakaźnego nabytego niedoboru odporności, takich jak mięsak Kaposiego, zespół wyniszczenia lub nefropatia związana z HIV
  • Historia inwazyjnej choroby pneumokokowej
  • Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Znany lub podejrzewany wrodzony niedobór odporności, funkcjonalna lub anatomiczna asplenia lub choroba autoimmunologiczna w wywiadzie
  • Zaburzenia krzepnięcia będące przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego
  • Historia nowotworu złośliwego ≤5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Uczestniczka: dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy
  • Uprzednie podanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko pneumokokom
  • Otrzymywali ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez ≥14 kolejnych dni i nie ukończyli ich w ciągu 30 dni od włączenia
  • Otrzymał terapię immunosupresyjną
  • Otrzymał transfuzję krwi lub produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Uczestniczył w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 2 miesięcy od rejestracji
  • Aktualny użytkownik narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub niedawna historia nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V114
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml V114 w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: V114
15-walentna skoniugowana szczepionka przeciwko pneumokokom z serotypami 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19F, 19A, 22F, 23F, 33F (po 2 mcg), serotypem 6B (4 mcg) i Merck Aluminium Adiuwant fosforanowy (125 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Aktywny komparator: Prevnar 13™
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml Prevnar 13™ w dniu 1 (szczepienie 1) i pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml szczepionki PNEUMOVAX™23 w 8. tygodniu (szczepienie 2)
Biologiczny: PNEUMOVAX™23
23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F (po 25 mcg) w każdej dawce 0,5 ml
Biologiczny: Prevnar 13™
13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom o serotypach 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F (2,2 mcg) i 6B (4,4 mcg) w każdej dawce 0,5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 1 (do dnia 5)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Na oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. 95% przedział ufności (CI) oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu 1 (do dnia 5)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból głowy i zmęczenie (zmęczenie). 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 14 dni po szczepieniu 1 (do dnia 14)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do 8 tygodni po szczepieniu 1 (do 8 tygodnia)
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Dzień 1 do 8 tygodni po szczepieniu 1 (do 8 tygodnia)
Średnia geometryczna miana (GMT) specyficznej dla serotypu aktywności opsonofagocytowej (OPA) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 30
Opsonizacja pneumokoków do fagocytozy jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu przeciwciała przeciwko polisacharydom chronią przed chorobą in vivo. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru średniej geometrycznej miana (GMT) 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu testu Multiplexed Opsonophagocytic Assay (MOPA). Ten test odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia (1/dil), które daje ≥50% zabijania bakterii, jak określono przez porównanie z kontrolami tła testu. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia swoistej dla serotypu immunoglobuliny G (IgG) po szczepieniu 1
Ramy czasowe: Dzień 30
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników metodą multipleksowej elektrochemiluminescencji (ECL) przy użyciu testu elektrochemiluminescencji pneumokokowej (PnECL) v2.0, opartego na technologii Meso-Scale Discovery, która wykorzystuje jednorazowe wielopunktowe płytki do mikromiareczkowania. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiło oczekiwane zdarzenie niepożądane w miejscu wstrzyknięcia po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu 2 (do dnia 61)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Na oczekiwane zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia składają się zaczerwienienie/rumień, obrzęk i tkliwość/ból. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 5 dni po szczepieniu 2 (do dnia 61)
Odsetek uczestników z oczekiwanym układowym zdarzeniem niepożądanym po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Do 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 70)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. Oczekiwane ogólnoustrojowe AE obejmują ból mięśni (ból mięśni), ból stawów (ból stawów), ból głowy i zmęczenie (zmęczenie). 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Do 14 dni po szczepieniu 2 (do dnia 70)
Odsetek uczestników z poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym ze szczepionką po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Od 8 tygodnia do 6 miesiąca
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające istniejącą hospitalizację, powodujące trwałą lub znaczną niepełnosprawność lub niepełnosprawność, będące wadą wrodzoną lub wadą wrodzoną lub inne ważne zdarzenie medyczne uznane za takie przez lekarza lub osąd naukowy. Powiązanie SAE z badaną szczepionką jest określane przez badacza. 95% CI oparto na dokładnej metodzie dwumianowej zaproponowanej przez Cloppera i Pearsona.
Od 8 tygodnia do 6 miesiąca
Średnia geometryczna miana OPA specyficznego dla serotypu po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Opsonizacja pneumokoków do fagocytozy jest ważnym mechanizmem, dzięki któremu przeciwciała przeciwko polisacharydom chronią przed chorobą in vivo. Surowice od uczestników wykorzystano do pomiaru GMT 13 serotypów (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13™; oraz dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, przy użyciu MOPA. MOPA odczytuje odwrotność najwyższego rozcieńczenia (1/dil), które daje ≥50% zabijania bakterii, jak określono przez porównanie z kontrolami tła testu. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Tydzień 12
Średnia geometryczna stężenia IgG swoistych dla serotypu po szczepieniu 2
Ramy czasowe: Tydzień 12
Średnia geometryczna stężenia przeciwciał IgG swoistych dla serotypu przeciwko 13 serotypom polisacharydów pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F) zawartych w V114 i Prevnar 13 ™; a dwa serotypy (22F i 33F), które są unikalne dla V114, oznaczono ilościowo z surowic uczestników za pomocą multipleksowego ECL z użyciem testu PnECL v2.0, opartego na technologii Meso-Scale Discovery, która wykorzystuje jednorazowe wielopunktowe płytki do mikromiareczkowania. 95% CI uzyskano przez potęgowanie CI średniej wartości logarytmu naturalnego na podstawie rozkładu t.
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V114-018 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-001909-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V114

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj